Hybridní zkouška typu 2 s kognitivně behaviorální terapií zaměřenou na trauma a pragmatická implementační strategie na individuální úrovni
2. září 2025 aktualizováno: Aaron Lyon, University of Washington
Tento výzkumný projekt je hybridní studií účinnosti a implementace typu 2, která současně zkoumá (1) účinnost zásahu zaměřeného na trauma pro mládež ve vzdělávacím sektoru a (2) dopad pragmatické implementační strategie založené na teorii, která má zvýšit přijetí, věrnost a udržení léčby založené na důkazech (EBT).
Tato studie bude zahrnovat 120 lékařů a 480 studentů a je navržena tak, aby otestovala nákladovou efektivitu a dopad kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) v novém prostředí, které zvyšuje přístup k péči o duševní zdraví – školy (Cíl 1) ; otestovat nákladovou efektivitu, okamžitý dopad a trvalý dopad implementační strategie přesvědčení a postojů pro úspěšnou implementaci ve školách (BASIS) na proximální mechanismy a výsledky implementace (cíle 2a, 2b, 2d); a provádět sekvenční sběr dat smíšenými metodami k vysvětlení reziduí (tj. lékařů, jejichž implementační chování není zohledněno modelem zprostředkování) (Cíl 2c).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kliničtí lékaři budou zahrnuti, pokud (a) poskytují školní služby v participujícím okrese; b) neabsolvovali dříve formální školení v TF-CBT; a (c) nedostávají aktivně podporu při provádění jiné intervence zaměřené na trauma.
Studentské subjekty budou splňovat kritéria způsobilosti pro TF-CBT, včetně (a) být ve vývojovém rozmezí TF-CBT (stupně 3-12), (b) být vystaveni traumatické události (např. vystavení násilí) a (c) významné post - symptomy traumatického stresu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ZÁKLAD s TF-CBT
Implementační intervence: experimentální část (Přesvědčení a postoje pro úspěšnou implementaci ve školách) Klinická intervence: experimentální rameno (KBT zaměřená na trauma) |
BASIS blended (tj. mnohostranná a protokolovaná) implementační strategie, ke které dochází na začátku aktivní implementace.
BASIS je navržen tak, aby usnadnil pozorovatelné výsledky implementace, včetně přijetí EBP a věrnosti intervence, prostřednictvím strategického vzdělávání, motivačních rozhovorů a strategií sociálního vlivu.
TF-CBT je léčba založená na důkazech, která pomáhá dětem od základní až po střední školu řešit negativní účinky traumatu a podporovat větší regulaci emocí a chování, včetně zpracování jejich traumatických vzpomínek, překonání problematických myšlenek a chování a rozvoje efektivního zvládání a mezilidských vztahů. dovednosti.
Zahrnuje také léčebnou složku pro rodiče nebo jiné pečovatele.
Rodiče se mohou naučit dovednosti související se zvládáním stresu, pozitivním rodičovstvím, zvládáním chování a efektivní komunikací.
|
|
Jiný: Vylepšená léčba jako obvykle
Implementační zásah: nepoužitelný Klinická intervence: kontrolní rameno (Enhanced TAU) |
Zásah na lešení jako obvykle.
Zahrnuje: počáteční posouzení symptomů traumatu, psychoedukaci, následné plánování a podporu.
|
|
Jiný: Kontrola pozornosti (AC) s TF-CBT
Implementační intervence: ovládací rameno Klinický zásah: Experimentální rameno (CBT zaměřené na trauma) |
TF-CBT je léčba založená na důkazech, která pomáhá dětem od základní až po střední školu řešit negativní účinky traumatu a podporovat větší regulaci emocí a chování, včetně zpracování jejich traumatických vzpomínek, překonání problematických myšlenek a chování a rozvoje efektivního zvládání a mezilidských vztahů. dovednosti.
Zahrnuje také léčebnou složku pro rodiče nebo jiné pečovatele.
Rodiče se mohou naučit dovednosti související se zvládáním stresu, pozitivním rodičovstvím, zvládáním chování a efektivní komunikací.
Didaktická prezentace obsahu souvisejícího s implementací (např. informace o důležitosti implementace, definice klíčových pojmů atd.) ke kontrole pro facilitátora, dávku, poskytované informace a platformu pro poskytování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adopce a penetrace TF-CBT
Časové okno: 18 měsíců- aktivní fáze (časový bod 6 až 9); Fáze udržování (časový bod 10 až 12)
|
Účastníci poskytovali data každé 2-3 měsíce po dobu až dvou let a hlásili: Kolik studentů obdrželo CPSS-V (PTSD Screener)? S kolik studentů bylo zahájeno TF-CBT? S kolik studentů bylo dokončeno? To umožnilo monitorování jak dosahu (screening), tak implementace (zahájení/dokončení) TF-CBT. |
18 měsíců- aktivní fáze (časový bod 6 až 9); Fáze udržování (časový bod 10 až 12)
|
|
Měřítko symptomů PTSD pro DSM-V
Časové okno: 6 měsíců - základní linie (T1); 3měsíční sledování (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Self-report symptomů pro DSM-5 (CPSS-V) je modifikovaná verze původního CPSS-SR přizpůsobeného pro kritéria DSM-5 upravena pro symptomové příznaky PTSD.
Měřítko zahrnuje 20 PTSD symptomových položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („6 nebo vícekrát týdně / závažné“), kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Měřítko obsahuje 7 funkčních položek hodnocených jako „ano“ nebo „ne“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 let, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost symptomů PTSD.
|
6 měsíců - základní linie (T1); 3měsíční sledování (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
|
Dotazník pro náladu a pocity - krátký
Časové okno: 6 měsíců - základní linie (T1); 3měsíční sledování (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Krátká dotazník nálady a pocity (SMFQ) je 13-bodová opatření, která hodnotí nedávné emoční a behaviorální stavy.
Skládá se z popisných frází hodnocených na základě toho, jak často se na subjekt za poslední dva týdny vztahují: 0 („vůbec ne“), 1 („někdy“) nebo 2 („většinu času“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních symptomů (horší výsledek).
|
6 měsíců - základní linie (T1); 3měsíční sledování (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .