Um teste híbrido tipo 2 de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma e uma estratégia pragmática de implementação em nível individual
2 de setembro de 2025 atualizado por: Aaron Lyon, University of Washington
Este projeto de pesquisa é um ensaio híbrido de eficácia e implementação de tipo 2 que examina simultaneamente (1) a eficácia de uma intervenção focada no trauma para jovens no setor educacional e (2) o impacto de uma estratégia de implementação pragmática orientada pela teoria projetada para aumentar o adoção, fidelidade e manutenção de tratamentos baseados em evidências (EBTs).
Este estudo incluirá 120 médicos e 480 estudantes e foi projetado para testar a relação custo-eficácia e o impacto da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) em um novo ambiente que aumenta o acesso aos cuidados de saúde mental - escolas (Objetivo 1) ; testar a relação custo-eficácia, impacto imediato e impacto sustentado da estratégia de implementação de Crenças e Atitudes para uma Implementação Bem Sucedida nas Escolas (BASIS) em mecanismos próximos e resultados de implementação (objetivos 2a, 2b, 2d); e conduza a coleta sequencial de dados com métodos mistos para explicar os resíduos (ou seja, clínicos cujo comportamento de implementação não é contabilizado pelo modelo de mediação) (objetivo 2c).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os médicos serão incluídos se (a) fornecerem serviços escolares em um distrito participante; (b) não ter recebido anteriormente treinamento formal em TF-CBT; e (c) não estão recebendo apoio ativo para implementar outra intervenção focada no trauma.
Os alunos atenderão aos critérios de elegibilidade do TF-CBT, incluindo (a) estar dentro da faixa de desenvolvimento do TF-CBT (3ª a 12ª séries), (b) ter exposição a eventos traumáticos (por exemplo, exposição à violência) e (c) -sintomas de estresse traumático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: BASE com TF-CBT
Intervenção de implementação: braço experimental (Crenças e Atitudes para uma Implementação de Sucesso nas Escolas) Intervenção Clínica: braço experimental (TCC Focada no Trauma) |
Estratégia de implementação combinada BASIS (ou seja, multifacetada e protocolizada), que ocorre no início da implementação ativa.
O BASIS foi projetado para facilitar resultados de implementação observáveis, incluindo adoção de EBP e fidelidade de intervenção, por meio de educação estratégica, entrevistas motivacionais e estratégias de influência social.
O TF-CBT é um tratamento baseado em evidências que ajuda crianças do ensino fundamental ao médio a abordar os efeitos negativos do trauma e promover maior regulação emocional e comportamental, incluindo o processamento de suas memórias traumáticas, superação de pensamentos e comportamentos problemáticos e desenvolvimento de enfrentamento eficaz e interpessoal habilidades.
Também inclui um componente de tratamento para pais ou outros cuidadores.
Os pais podem aprender habilidades relacionadas ao gerenciamento de estresse, parentalidade positiva, gerenciamento de comportamento e comunicação eficaz.
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Outro: Tratamento aprimorado como de costume
Intervenção de implementação: não aplicável Intervenção Clínica: braço de controle (TAU Aprimorado) |
Intervenção em andaime como de costume.
Inclui: avaliação inicial dos sintomas de trauma, psicoeducação, planejamento de acompanhamento e suporte.
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Outro: Controle de atenção (AC) com TF-CBT
Intervenção de implementação: Braço de controle Intervenção clínica: braço experimental (TCC focada em trauma) |
O TF-CBT é um tratamento baseado em evidências que ajuda crianças do ensino fundamental ao médio a abordar os efeitos negativos do trauma e promover maior regulação emocional e comportamental, incluindo o processamento de suas memórias traumáticas, superação de pensamentos e comportamentos problemáticos e desenvolvimento de enfrentamento eficaz e interpessoal habilidades.
Também inclui um componente de tratamento para pais ou outros cuidadores.
Os pais podem aprender habilidades relacionadas ao gerenciamento de estresse, parentalidade positiva, gerenciamento de comportamento e comunicação eficaz.
Apresentação didática de conteúdo relacionado à implementação (por exemplo, informações sobre a importância da implementação, definições de termos-chave, etc.) para controlar o facilitador, a dose, as informações fornecidas e a plataforma de entrega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção e penetração de TF-CBT
Prazo: 18 meses- fase ativa (ponto de tempo 6 a 9); Fase de sustentação (ponto de tempo 10 a 12)
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Os participantes forneceram dados a cada 2-3 meses por até dois anos, relatando: Quantos alunos receberam CPSS-V (Screener PTSD)? Com quantos alunos o TF-CBT foi iniciado? Com quantos alunos foi concluído? Isso permitiu o monitoramento do alcance (triagem) e implementação (iniciação/conclusão) do TF-CBT. |
18 meses- fase ativa (ponto de tempo 6 a 9); Fase de sustentação (ponto de tempo 10 a 12)
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Escala de sintomas de TEPT infantil para DSM-V
Prazo: 6 meses - linha de base (T1); Acompanhamento de 3 meses (T2); 6 meses de acompanhamento (T3)
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O autorrelato da escala de sintomas do TEPT para crianças para DSM-5 (CPSS-V) é uma versão modificada do CPSS-SR original adaptado para os critérios DSM-5.
A escala inclui 20 itens de sintomas de TEPT pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ("de nada") a 4 ("6 ou mais vezes por semana / grave"), onde escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
A escala inclui 7 itens funcionais classificados como "sim" ou "não".
A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo a pior gravidade dos sintomas do TEPT.
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6 meses - linha de base (T1); Acompanhamento de 3 meses (T2); 6 meses de acompanhamento (T3)
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Questionário de humor e sentimentos - curto
Prazo: 6 meses - linha de base (T1); Acompanhamento de 3 meses (T2); 6 meses de acompanhamento (T3)
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O Questionário de Mumor curto e sentimentos (SMFQ) é uma medida de auto-relato de 13 itens que avalia estados emocionais e comportamentais recentes.
Consiste em frases descritivas classificadas com base na frequência com que se aplicaram ao assunto nas últimas duas semanas: 0 ("de nada"), 1 ("às vezes") ou 2 ("na maioria das vezes").
A pontuação total varia de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos (pior resultado).
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6 meses - linha de base (T1); Acompanhamento de 3 meses (T2); 6 meses de acompanhamento (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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