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Um teste híbrido tipo 2 de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma e uma estratégia pragmática de implementação em nível individual

27 de novembro de 2023 atualizado por: Aaron Lyon, University of Washington
Este projeto de pesquisa é um ensaio híbrido de eficácia e implementação de tipo 2 que examina simultaneamente (1) a eficácia de uma intervenção focada no trauma para jovens no setor educacional e (2) o impacto de uma estratégia de implementação pragmática orientada pela teoria projetada para aumentar o adoção, fidelidade e manutenção de tratamentos baseados em evidências (EBTs). Este estudo incluirá 120 médicos e 480 estudantes e foi projetado para testar a relação custo-eficácia e o impacto da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) em um novo ambiente que aumenta o acesso aos cuidados de saúde mental - escolas (Objetivo 1) ; testar a relação custo-eficácia, impacto imediato e impacto sustentado da estratégia de implementação de Crenças e Atitudes para uma Implementação Bem Sucedida nas Escolas (BASIS) em mecanismos próximos e resultados de implementação (objetivos 2a, 2b, 2d); e conduza a coleta sequencial de dados com métodos mistos para explicar os resíduos (ou seja, clínicos cujo comportamento de implementação não é contabilizado pelo modelo de mediação) (objetivo 2c).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica Coifman
  • Número de telefone: 206-543-6483
  • E-mail: jcoifman@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Jessica Coifman, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os médicos serão incluídos se (a) fornecerem serviços escolares em um distrito participante; (b) não ter recebido anteriormente treinamento formal em TF-CBT; e (c) não estão recebendo apoio ativo para implementar outra intervenção focada no trauma.

Os alunos atenderão aos critérios de elegibilidade do TF-CBT, incluindo (a) estar dentro da faixa de desenvolvimento do TF-CBT (3ª a 12ª séries), (b) ter exposição a eventos traumáticos (por exemplo, exposição à violência) e (c) -sintomas de estresse traumático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: BASE com TF-CBT

Intervenção de implementação: braço experimental (Crenças e Atitudes para uma Implementação de Sucesso nas Escolas)

Intervenção Clínica: braço experimental (TCC Focada no Trauma)
Comportamental: Crenças e atitudes para uma implementação bem-sucedida nas escolas (BASIS)
Estratégia de implementação combinada BASIS (ou seja, multifacetada e protocolizada), que ocorre no início da implementação ativa. O BASIS foi projetado para facilitar resultados de implementação observáveis, incluindo adoção de EBP e fidelidade de intervenção, por meio de educação estratégica, entrevistas motivacionais e estratégias de influência social.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma
O TF-CBT é um tratamento baseado em evidências que ajuda crianças do ensino fundamental ao médio a abordar os efeitos negativos do trauma e promover maior regulação emocional e comportamental, incluindo o processamento de suas memórias traumáticas, superação de pensamentos e comportamentos problemáticos e desenvolvimento de enfrentamento eficaz e interpessoal habilidades. Também inclui um componente de tratamento para pais ou outros cuidadores. Os pais podem aprender habilidades relacionadas ao gerenciamento de estresse, parentalidade positiva, gerenciamento de comportamento e comunicação eficaz.
Outro: AC com TF-CBT

Intervenção de implementação: braço de controle

Intervenção Clínica: braço experimental (TCC Focada no Trauma)
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma
O TF-CBT é um tratamento baseado em evidências que ajuda crianças do ensino fundamental ao médio a abordar os efeitos negativos do trauma e promover maior regulação emocional e comportamental, incluindo o processamento de suas memórias traumáticas, superação de pensamentos e comportamentos problemáticos e desenvolvimento de enfrentamento eficaz e interpessoal habilidades. Também inclui um componente de tratamento para pais ou outros cuidadores. Os pais podem aprender habilidades relacionadas ao gerenciamento de estresse, parentalidade positiva, gerenciamento de comportamento e comunicação eficaz.
Comportamental: Controle de atenção
Apresentação didática de conteúdo relacionado à implementação (por exemplo, informações sobre a importância da implementação, definições de termos-chave, etc.) para controlar o facilitador, a dose, as informações fornecidas e a plataforma de entrega
Outro: Tratamento aprimorado como de costume

Intervenção de implementação: não aplicável

Intervenção Clínica: braço de controle (TAU Aprimorado)
Comportamental: Tratamento como de costume
Intervenção em andaime como de costume. Inclui: avaliação inicial dos sintomas de trauma, psicoeducação, planejamento de acompanhamento e suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção TF-CBT
Prazo: 18 meses
A adoção é operacionalizada como o início da primeira sessão de TF-CBT de um clínico em qualquer ponto durante a participação no estudo. Esses dados serão coletados de um "kit de ferramentas" TF-CBT on-line que facilita o rastreamento dos serviços prestados e tem sido comumente usado para implementação de TF-CBT em larga escala.
18 meses
Escala de sintomas de TEPT infantil para DSM-V
Prazo: 6 meses
O CPSS-SR-5 é uma versão modificada do autorrelato da escala de sintomas de PTSD infantil (CPSS-SR) para o DSM-5. Os 20 itens de sintomas de TEPT são classificados em uma escala de 5 pontos de frequência e gravidade de 0 (nunca) a 4 (6 ou mais vezes por semana/grave). Os 7 itens funcionais são avaliados em sim/não.
6 meses
Questionário de Humor e Sentimentos - Curto
Prazo: 6 meses
O SMFQ consiste em uma série de frases descritivas sobre como o sujeito tem se sentido ou agido recentemente. As codificações refletem se a frase foi descritiva do assunto na maioria das vezes, às vezes, ou não nas últimas duas semanas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Clayton Cook, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008401
  • 1R01MH119148-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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