트라우마 중심 인지행동치료와 실용적인 개인 수준 실행 전략의 하이브리드 유형 2 임상시험
2025년 9월 2일 업데이트: Aaron Lyon, University of Washington
이 연구 프로젝트는 (1) 교육 부문에서 청소년을 위한 트라우마 중심 중재의 효과와 (2) 이론 중심의 실용적인 실행 전략의 영향을 동시에 조사하는 하이브리드 유형 2 효과 실행 시험입니다. 증거 기반 치료(EBT)의 채택, 충실도 및 지속.
이 실험에는 120명의 임상의와 480명의 학생이 포함될 것이며, 정신 건강 관리에 대한 접근성을 높이는 새로운 환경인 학교(목표 1)에서 트라우마 중심 인지 행동 치료(TF-CBT)의 비용 효율성과 영향을 테스트하도록 설계되었습니다. ; 근접 메커니즘 및 구현 결과(목표 2a, 2b, 2d)에 대한 학교(BASIS) 구현 전략의 성공적인 구현을 위한 신념과 태도의 비용 효율성, 즉각적인 영향 및 지속적인 영향을 테스트합니다. 그리고 잔차를 설명하기 위해 순차적인 혼합 방법 데이터 수집을 수행합니다(즉, 구현 동작이 중재 모델에 의해 설명되지 않는 임상의)(목표 2c).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
임상의는 (a) 참여 학군에서 학교 기반 서비스를 제공하고; (b) 이전에 TF-CBT에 대한 정식 교육을 받은 적이 없습니다. (c) 다른 트라우마 중심 개입을 시행하기 위해 적극적으로 지원을 받지 못하고 있습니다.
학생 피험자는 (a) TF-CBT 발달 범위(3-12학년)에 속하고, (b) 충격적인 사건에 노출(예: 폭력에 노출)하고, (c) 중요한 포스트를 포함하여 TF-CBT 자격 기준을 충족합니다. - 외상성 스트레스 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TF-CBT를 사용한 BASIS
구현 개입: 실험 부문(학교에서의 성공적인 구현을 위한 신념 및 태도) 임상 중재: 실험군(외상 중심 CBT) |
BASIS 혼합(즉, 다면적 및 프로토콜화) 구현 전략으로 활성 구현 초기에 발생합니다.
BASIS는 전략적 교육, 동기 부여 인터뷰 및 사회적 영향 전략을 통해 EBP 채택 및 개입 충실도를 포함하여 관찰 가능한 구현 결과를 촉진하도록 설계되었습니다.
TF-CBT는 초등학생부터 고등학생까지의 어린이가 트라우마의 부정적인 영향을 해결하고 트라우마 기억을 처리하고 문제가 있는 생각과 행동을 극복하고 효과적인 대처 및 대인 관계를 개발하는 것을 포함하여 더 큰 감정 및 행동 규제를 촉진하도록 돕는 증거 기반 치료법입니다. 기술.
또한 부모나 다른 간병인을 위한 치료 구성 요소도 포함되어 있습니다.
부모는 스트레스 관리, 긍정적 양육, 행동 관리 및 효과적인 의사소통과 관련된 기술을 배울 수 있습니다.
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다른: 평소와 같이 강화된 치료
구현 개입: 해당 없음 임상 개입: 컨트롤 암(향상된 TAU) |
평소와 같이 비계 개입.
포함: 외상 증상의 초기 평가, 심리 교육, 후속 계획 및 지원.
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다른: TF-CBT를 사용한주의 관리 (AC)
구현 중재 : 제어 암 임상 개입 : 실험 팔 (외상 중심 CBT) |
TF-CBT는 초등학생부터 고등학생까지의 어린이가 트라우마의 부정적인 영향을 해결하고 트라우마 기억을 처리하고 문제가 있는 생각과 행동을 극복하고 효과적인 대처 및 대인 관계를 개발하는 것을 포함하여 더 큰 감정 및 행동 규제를 촉진하도록 돕는 증거 기반 치료법입니다. 기술.
또한 부모나 다른 간병인을 위한 치료 구성 요소도 포함되어 있습니다.
부모는 스트레스 관리, 긍정적 양육, 행동 관리 및 효과적인 의사소통과 관련된 기술을 배울 수 있습니다.
시행 관련 콘텐츠(예: 이행의 중요성에 대한 정보, 핵심 용어 정의 등)를 촉진자, 복용량, 제공되는 정보 및 전달 플랫폼에 대한 교육적인 프레젠테이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TF-CBT 채택 및 침투
기간: 18 개월- 활성 단계 (시점 6 ~ 9); 지속 단계 (Timepoint 10 ~ 12)
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참가자는 최대 2 년 동안 2-3 개월마다 데이터를 제공했습니다. CPSS-V (PTSD Screener)가 몇 명입니까? TF-CBT가 몇 명의 학생들이 시작 되었습니까? 얼마나 많은 학생들이 완성 되었습니까? 이를 통해 TF-CBT의 도달 범위 (스크리닝) 및 구현 (시작/완료)을 모니터링 할 수있었습니다. |
18 개월- 활성 단계 (시점 6 ~ 9); 지속 단계 (Timepoint 10 ~ 12)
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DSM-V에 대한 아동 PTSD 증상 척도
기간: 6 개월 - 기준선 (T1); 3 개월 후속 조치 (T2); 6 개월 후속 조치 (T3)
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DSM-5 (CPSS-V)에 대한 아동 PTSD 증상 스케일 자체 보고서는 DSM-5 기준에 적합한 원래 CPSS-SR의 수정 된 버전입니다.
이 척도에는 0 ( "전혀 아님")에서 4 ( "주당 6 배 이상 / 심한") 범위의 5 점 리 커트 척도에서 점수가 매겨진 20 개의 PTSD 증상 항목이 포함되며, 여기서 점수가 높을수록 증상 심각성이 더 큽니다.
스케일에는 "예"또는 "아니오"로 평가 된 7 가지 기능 항목이 포함됩니다.
총 점수는 0에서 80 사이이며, 점수는 더 높은 점수가 PTSD 증상 심각도를 반영합니다.
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6 개월 - 기준선 (T1); 3 개월 후속 조치 (T2); 6 개월 후속 조치 (T3)
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분위기와 감정 설문지 - 짧은
기간: 6 개월 - 기준선 (T1); 3 개월 후속 조치 (T2); 6 개월 후속 조치 (T3)
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짧은 분위기와 감정 설문지 (SMFQ)는 최근 감정적 및 행동 상태를 평가하는 13 개 항목 자체 보고서입니다.
지난 2 주 동안 피험자에 얼마나 자주 적용되는지에 따라 평가 된 설명 문구로 구성됩니다. 0 ( "전혀 아님"), 1 ( "때때로") 또는 2 ( "대부분의 시간").
총 점수는 0에서 26 사이이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각성이 더 높습니다 (더 나쁜 결과).
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6 개월 - 기준선 (T1); 3 개월 후속 조치 (T2); 6 개월 후속 조치 (T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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