Un essai hybride de type 2 sur la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes et une stratégie de mise en œuvre pragmatique au niveau individuel
2 septembre 2025 mis à jour par: Aaron Lyon, University of Washington
Ce projet de recherche est un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 2 qui examine simultanément (1) l'efficacité d'une intervention axée sur les traumatismes pour les jeunes dans le secteur de l'éducation et (2) l'impact d'une stratégie de mise en œuvre pragmatique axée sur la théorie conçue pour augmenter la l'adoption, la fidélité et le maintien des traitements fondés sur des preuves (EBT).
Cet essai comprendra 120 cliniciens et 480 étudiants, et il est conçu pour tester le rapport coût-efficacité et l'impact de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) dans un nouveau cadre qui améliore l'accès aux soins de santé mentale - les écoles (Objectif 1) ; tester le rapport coût-efficacité, l'impact immédiat et l'impact durable de la stratégie de mise en œuvre des croyances et attitudes pour une mise en œuvre réussie dans les écoles (BASIS) sur les mécanismes proximaux et les résultats de la mise en œuvre (objectifs 2a, 2b, 2d) ; et mener une collecte de données séquentielle à méthodes mixtes pour expliquer les résidus (c'est-à-dire les cliniciens dont le comportement de mise en œuvre n'est pas pris en compte par le modèle de médiation) (Objectif 2c).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les cliniciens seront inclus s'ils (a) fournissent des services en milieu scolaire dans un district participant ; (b) n'ont pas déjà reçu de formation formelle en TF-CBT ; et (c) ne reçoivent pas activement de soutien pour mettre en œuvre une autre intervention axée sur les traumatismes.
Les étudiants sujets répondront aux critères d'éligibilité TF-CBT, y compris (a) être dans la fourchette de développement TF-CBT (3e à 12e année), (b) avoir une exposition à un événement traumatique (par exemple, exposition à la violence), et (c) post significatif -symptômes de stress traumatiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: BASE avec TF-CBT
Intervention de mise en œuvre : volet expérimental (croyances et attitudes pour une mise en œuvre réussie dans les écoles) Intervention clinique : bras expérimental (TCC axée sur les traumatismes) |
Stratégie de mise en œuvre mixte BASIS (c'est-à-dire à multiples facettes et protocolisée), qui se produit au début de la mise en œuvre active.
BASIS est conçu pour faciliter les résultats de mise en œuvre observables, y compris l'adoption de l'EBP et la fidélité des interventions, via une éducation stratégique, des entretiens motivationnels et des stratégies d'influence sociale.
La TF-CBT est un traitement fondé sur des données probantes qui aide les enfants du primaire au secondaire à faire face aux effets négatifs des traumatismes et à favoriser une meilleure régulation des émotions et des comportements, y compris le traitement de leurs souvenirs traumatisants, le dépassement des pensées et des comportements problématiques et le développement d'une capacité d'adaptation et d'interactions interpersonnelles efficaces. compétences.
Il comprend également une composante de traitement pour les parents ou d'autres soignants.
Les parents peuvent acquérir des compétences liées à la gestion du stress, à la parentalité positive, à la gestion du comportement et à une communication efficace.
|
|
Autre: Traitement amélioré comme d'habitude
Intervention de mise en œuvre : non applicable Intervention clinique : bras témoin (TAU améliorée) |
Intervention échafaudée comme d'habitude.
Comprend : évaluation initiale des symptômes du traumatisme, psychoéducation, planification du suivi et soutien.
|
|
Autre: Contrôle de l'attention (AC) avec TF-CBT
Intervention de mise en œuvre: bras de contrôle Intervention clinique: bras expérimental (TCC axé sur les traumatismes) |
La TF-CBT est un traitement fondé sur des données probantes qui aide les enfants du primaire au secondaire à faire face aux effets négatifs des traumatismes et à favoriser une meilleure régulation des émotions et des comportements, y compris le traitement de leurs souvenirs traumatisants, le dépassement des pensées et des comportements problématiques et le développement d'une capacité d'adaptation et d'interactions interpersonnelles efficaces. compétences.
Il comprend également une composante de traitement pour les parents ou d'autres soignants.
Les parents peuvent acquérir des compétences liées à la gestion du stress, à la parentalité positive, à la gestion du comportement et à une communication efficace.
Présentation didactique du contenu lié à la mise en œuvre (par exemple, informations sur l'importance de la mise en œuvre, définitions des termes clés, etc.) à contrôler pour le facilitateur, la dose, les informations fournies et la plate-forme de livraison
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adoption et pénétration TF-CBT
Délai: 18 mois - phase active (timepoint 6 à 9); Phase de maintien (timepoint 10 à 12)
|
Les participants ont fourni des données tous les 2 à 3 mois pendant jusqu'à deux ans, rapport: Combien d'étudiants ont reçu CPSS-V (screenner PTSD)? Avec combien d'étudiants TF-CBT a-t-il été initié? Avec combien d'étudiants a-t-il été achevé? Cela a permis de surveiller à la fois la portée (dépistage) et la mise en œuvre (initiation / achèvement) de TF-CBT. |
18 mois - phase active (timepoint 6 à 9); Phase de maintien (timepoint 10 à 12)
|
|
Échelle des symptômes du SSPT pour l'enfant pour DSM-V
Délai: 6 mois - ligne de base (T1); Suivi de 3 mois (T2); Suivi de 6 mois (T3)
|
L'auto-évaluation des symptômes du SSPT de l'enfant pour DSM-5 (CPSS-V) est une version modifiée du CPSS-SR d'origine adapté pour les critères DSM-5.
L'échelle comprend 20 éléments de symptômes du SSPT notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("6 fois ou plus par semaine / sévère"), où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
L'échelle comprend 7 éléments fonctionnels évalués comme «oui» ou «non».
Le score total varie de 0 à 80, avec des scores plus élevés reflétant la pire gravité des symptômes du SSPT.
|
6 mois - ligne de base (T1); Suivi de 3 mois (T2); Suivi de 6 mois (T3)
|
|
Questionnaire d'humeur et de sentiments - court
Délai: 6 mois - ligne de base (T1); Suivi de 3 mois (T2); Suivi de 6 mois (T3)
|
Le questionnaire sur l'humeur et les sentiments (SMFQ) est une mesure d'auto-évaluation de 13 éléments évaluant les récents états émotionnels et comportementaux.
Il se compose de phrases descriptives évaluées en fonction de la fréquence à laquelle ils s'appliquaient au sujet au cours des deux dernières semaines: 0 ("pas du tout"), 1 ("parfois") ou 2 ("la plupart du temps").
Le score total varie de 0 à 26, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs (pire résultat).
|
6 mois - ligne de base (T1); Suivi de 3 mois (T2); Suivi de 6 mois (T3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .