Hybrydowa próba typu 2 terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie i pragmatyczna strategia wdrażania na poziomie indywidualnym
2 września 2025 zaktualizowane przez: Aaron Lyon, University of Washington
Ten projekt badawczy jest hybrydową próbą wdrożeniową typu 2, która jednocześnie bada (1) skuteczność interwencji ukierunkowanej na traumę dla młodzieży w sektorze edukacji oraz (2) wpływ opartej na teorii pragmatycznej strategii wdrażania zaprojektowanej w celu zwiększenia przyjęcie, wierność i utrzymanie leczenia opartego na dowodach (EBT).
Ta próba obejmie 120 klinicystów i 480 studentów i ma na celu przetestowanie opłacalności i wpływu terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) w nowym otoczeniu, które zwiększa dostęp do opieki psychiatrycznej - szkołach (Cel 1) ; przetestować opłacalność, natychmiastowy wpływ i trwały wpływ strategii wdrażania Przekonań i postaw służących pomyślnemu wdrożeniu w szkołach (BASIS) na proksymalne mechanizmy i wyniki wdrażania (Cele 2a, 2b, 2d); i przeprowadzić sekwencyjne gromadzenie danych metodami mieszanymi w celu wyjaśnienia pozostałości (tj. klinicystów, których zachowanie wdrożeniowe nie jest uwzględnione w modelu mediacji) (Cel 2c).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Klinicyści zostaną uwzględnieni, jeśli (a) świadczą usługi szkolne w uczestniczącym okręgu; (b) nie przeszedł wcześniej formalnego szkolenia w zakresie TF-CBT; oraz (c) nie otrzymują aktywnie wsparcia w celu wdrożenia innej interwencji skoncentrowanej na traumie.
Przedmioty będące uczniami będą spełniać kryteria kwalifikacyjne TF-CBT, w tym (a) znajdować się w zakresie rozwojowym TF-CBT (klasy 3-12), (b) być narażonym na traumatyczne zdarzenie (np. narażenie na przemoc) oraz (c) znaczący post -objawy stresu pourazowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PODSTAWA z TF-CBT
Interwencja wdrożeniowa: część eksperymentalna (Przekonania i postawy dotyczące skutecznego wdrożenia w szkołach) Interwencja kliniczna: ramię eksperymentalne (CBT skoncentrowana na traumie) |
Mieszana (tj. wielopłaszczyznowa i protokołowana) strategia wdrażania BASIS, która występuje na początku aktywnego wdrażania.
BASIS ma na celu ułatwienie obserwowalnych wyników wdrożenia, w tym przyjęcie EBP i wierność interwencji, poprzez edukację strategiczną, wywiady motywacyjne i strategie wpływu społecznego.
TF-CBT to oparta na dowodach terapia, która pomaga dzieciom w wieku od szkoły podstawowej do szkoły średniej radzić sobie z negatywnymi skutkami traumy i promować większą regulację emocji i zachowania, w tym przetwarzanie ich traumatycznych wspomnień, przezwyciężanie problematycznych myśli i zachowań oraz rozwijanie skutecznego radzenia sobie i interpersonalnego umiejętności.
Obejmuje również element leczenia dla rodziców lub innych opiekunów.
Rodzice mogą nauczyć się umiejętności związanych z radzeniem sobie ze stresem, pozytywnym rodzicielstwem, zarządzaniem zachowaniem i skuteczną komunikacją.
|
|
Inny: Ulepszone leczenie jak zwykle
Interwencja wdrożeniowa: nie dotyczy Interwencja kliniczna: ramię kontrolne (wzmocnione TAU) |
Jak zwykle interwencja z rusztowaniami.
Obejmuje: wstępną ocenę objawów traumy, psychoedukację, planowanie obserwacji i wsparcie.
|
|
Inny: Kontrola uwagi (AC) z TF-CBT
Interwencja wdrożeniowa: Ramię kontrolne Interwencja kliniczna: Ramię eksperymentalne (CBT skoncentrowane na urazie) |
TF-CBT to oparta na dowodach terapia, która pomaga dzieciom w wieku od szkoły podstawowej do szkoły średniej radzić sobie z negatywnymi skutkami traumy i promować większą regulację emocji i zachowania, w tym przetwarzanie ich traumatycznych wspomnień, przezwyciężanie problematycznych myśli i zachowań oraz rozwijanie skutecznego radzenia sobie i interpersonalnego umiejętności.
Obejmuje również element leczenia dla rodziców lub innych opiekunów.
Rodzice mogą nauczyć się umiejętności związanych z radzeniem sobie ze stresem, pozytywnym rodzicielstwem, zarządzaniem zachowaniem i skuteczną komunikacją.
Dydaktyczna prezentacja treści związanych z wdrożeniem (np. informacje o znaczeniu wdrożenia, definicje kluczowych terminów itp.) do kontroli dla moderatora, dawki, dostarczonych informacji i platformy dostarczania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie i penetracja TF-CBT
Ramy czasowe: 18 miesięcy- faza aktywna (punkt czasowy 6 do 9); Faza utrzymania (punkt czasowy od 10 do 12)
|
Uczestnicy dostarczali dane co 2-3 miesiące przez okres do dwóch lat, zgłaszając: Ilu uczniów otrzymało CPSS-V (PTSD Screeler)? Z ilu studentów zostało zainicjowanych TF-CBT? Z ilu studentów zostało ukończonych? Umożliwiło to monitorowanie zarówno zasięgu (badań przesiewowych), jak i wdrożenia (inicjacja/zakończenie) TF-CBT. |
18 miesięcy- faza aktywna (punkt czasowy 6 do 9); Faza utrzymania (punkt czasowy od 10 do 12)
|
|
Skala objawów dziecięcych PTSD dla DSM-V
Ramy czasowe: 6 miesięcy - linia bazowa (T1); 3-miesięczna obserwacja (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
Skala samodzielna Skala objawów dziecięcych dla DSM-5 (CPSS-V) jest zmodyfikowaną wersją oryginalnej CPSS-SR dostosowanej do kryteriów DSM-5.
Skala obejmuje 20 elementów objawów PTSD ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („6 lub więcej razy w tygodniu / ciężkie”), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Skala obejmuje 7 funkcjonujących elementów ocenianych jako „tak” lub „nie”.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie objawów PTSD.
|
6 miesięcy - linia bazowa (T1); 3-miesięczna obserwacja (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
|
Kwestionariusz nastroju i uczuć - krótki
Ramy czasowe: 6 miesięcy - linia bazowa (T1); 3-miesięczna obserwacja (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
Kwestionariusz krótkiego nastroju i uczuć (SMFQ) jest 13-elementowym miarą samoopisu oceniającym ostatnie stany emocjonalne i behawioralne.
Składa się z opisowych zwrotów ocenianych na podstawie tego, jak często stosowały się do tematu w ciągu ostatnich dwóch tygodni: 0 („wcale”), 1 („czasami”) lub 2 („przez większość czasu”).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik).
|
6 miesięcy - linia bazowa (T1); 3-miesięczna obserwacja (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .