Eine hybride Typ-2-Studie zu traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie und einer pragmatischen Implementierungsstrategie auf individueller Ebene
2. September 2025 aktualisiert von: Aaron Lyon, University of Washington
Dieses Forschungsprojekt ist eine hybride Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsstudie, die gleichzeitig (1) die Wirksamkeit einer traumafokussierten Intervention für Jugendliche im Bildungsbereich und (2) die Wirkung einer theoriegeleiteten pragmatischen Implementierungsstrategie zur Steigerung der Trauma untersucht Annahme, Treue und Aufrechterhaltung von evidenzbasierten Behandlungen (EBTs).
Diese Studie wird 120 Kliniker und 480 Studenten umfassen und soll die Kosteneffektivität und Wirkung der Trauma-fokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) in einem neuen Umfeld testen, das den Zugang zu psychiatrischer Versorgung verbessert – Schulen (Ziel 1). ; Testen der Kosteneffektivität, unmittelbaren Wirkung und nachhaltigen Wirkung der Umsetzungsstrategie Überzeugungen und Einstellungen für eine erfolgreiche Umsetzung in Schulen (BASIS) in Bezug auf naheliegende Mechanismen und Umsetzungsergebnisse (Ziele 2a, 2b, 2d); und eine sequentielle Mixed-Methods-Datenerhebung durchzuführen, um Residuen zu erklären (d. h. Kliniker, deren Implementierungsverhalten vom Mediationsmodell nicht berücksichtigt wird) (Ziel 2c).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
292
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Kliniker werden aufgenommen, wenn sie (a) schulbasierte Dienste in einem teilnehmenden Distrikt anbieten; (b) zuvor keine formelle Ausbildung in TF-CBT erhalten haben; und (c) keine aktive Unterstützung erhalten, um eine andere traumafokussierte Intervention durchzuführen.
Die Fächer der Schüler erfüllen die TF-CBT-Eignungskriterien, einschließlich (a) innerhalb des TF-CBT-Entwicklungsbereichs (Klassen 3-12), (b) traumatischen Ereignissen (z. B. Gewalt ausgesetzt) und (c) bedeutender Beitrag -traumatische Stresssymptome.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: BASIS mit TF-CBT
Implementierungsintervention: experimenteller Teil (Überzeugungen und Einstellungen für eine erfolgreiche Implementierung in Schulen) Klinische Intervention: experimenteller Arm (traumafokussierte CBT) |
BASIS gemischte (d. h. facettenreiche und protokollierte) Implementierungsstrategie, die am Anfang der aktiven Implementierung steht.
BASIS wurde entwickelt, um beobachtbare Implementierungsergebnisse, einschließlich EBP-Einführung und Interventionstreue, durch strategische Bildung, motivierende Gesprächsführung und Strategien zur sozialen Einflussnahme zu erleichtern.
TF-CBT ist eine evidenzbasierte Behandlung, die Kindern von der Grundschule bis zur High School hilft, die negativen Auswirkungen von Traumata anzugehen und eine stärkere Regulierung von Emotionen und Verhalten zu fördern, einschließlich der Verarbeitung ihrer traumatischen Erinnerungen, der Überwindung problematischer Gedanken und Verhaltensweisen und der Entwicklung einer effektiven Bewältigung und zwischenmenschlicher Beziehungen Fähigkeiten.
Es enthält auch eine Behandlungskomponente für Eltern oder andere Bezugspersonen.
Eltern können Fähigkeiten im Zusammenhang mit Stressbewältigung, positiver Erziehung, Verhaltensmanagement und effektiver Kommunikation erlernen.
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Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Implementierungsintervention: nicht anwendbar Klinische Intervention: Kontrollarm (Enhanced TAU) |
Gerüstintervention wie gewohnt.
Beinhaltet: Erstbeurteilung von Traumasymptomen, Psychoedukation, Nachsorgeplanung und Unterstützung.
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Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle (AC) mit TF-CBT
Implementierungsintervention: Kontrollarm Klinische Intervention: Experimenteller Arm (Trauma-fokussierter CBT) |
TF-CBT ist eine evidenzbasierte Behandlung, die Kindern von der Grundschule bis zur High School hilft, die negativen Auswirkungen von Traumata anzugehen und eine stärkere Regulierung von Emotionen und Verhalten zu fördern, einschließlich der Verarbeitung ihrer traumatischen Erinnerungen, der Überwindung problematischer Gedanken und Verhaltensweisen und der Entwicklung einer effektiven Bewältigung und zwischenmenschlicher Beziehungen Fähigkeiten.
Es enthält auch eine Behandlungskomponente für Eltern oder andere Bezugspersonen.
Eltern können Fähigkeiten im Zusammenhang mit Stressbewältigung, positiver Erziehung, Verhaltensmanagement und effektiver Kommunikation erlernen.
Didaktische Darstellung von umsetzungsbezogenen Inhalten (z. B. Informationen zur Bedeutung der Umsetzung, Definitionen von Schlüsselbegriffen usw.) zur Kontrolle für Moderator, Dosis, bereitgestellte Informationen und Bereitstellungsplattform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TF-CBT-Einführung und Penetration
Zeitfenster: 18 Monate- aktive Phase (TimePoint 6 bis 9); Nachhaltigkeitsphase (TimePoint 10 bis 12)
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Die Teilnehmer stellten alle 2-3 Monate bis zu zwei Jahre lang Daten zur Verfügung, und berichteten: Wie viele Studenten erhielten CPSS-V (PTBS Screener)? Mit wie vielen Studenten wurde TF-CBT initiiert? Mit wie vielen Schülern wurde es abgeschlossen? Dies ermöglichte die Überwachung sowohl der Reichweite (Screening) als auch der Implementierung (Initiierung/Abschluss) von TF-CBT. |
18 Monate- aktive Phase (TimePoint 6 bis 9); Nachhaltigkeitsphase (TimePoint 10 bis 12)
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PTBS-Symptomskala für Kinder für DSM-V
Zeitfenster: 6 Monate - Grundlinie (T1); 3-Monats-Follow-up (T2); 6-Monats-Follow-up (T3)
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Das Selbstbericht der Kinder-PTBS-Symptomskala für DSM-5 (CPSS-V) ist eine modifizierte Version des ursprünglichen CPSS-SR, das für DSM-5-Kriterien angepasst ist.
Die Skala umfasst 20 PTBS-Symptomartikel, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("6 oder mehrmals pro Woche / schwer) bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Die Skala enthält 7 funktionierende Elemente, die als "Ja" oder "Nein" eingestuft wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte schlechtere PTBS -Symptomeschwere widerspiegeln.
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6 Monate - Grundlinie (T1); 3-Monats-Follow-up (T2); 6-Monats-Follow-up (T3)
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Stimmung und Gefühle Fragebogen - kurz
Zeitfenster: 6 Monate - Grundlinie (T1); 3-Monats-Follow-up (T2); 6-Monats-Follow-up (T3)
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Der Fragebogen für kurze Stimmung und Gefühle (SMFQ) ist eine Messung von 13-Punkte-Selbstberichtsmessungen, die die jüngsten emotionalen und verhaltensbezogenen Zustände bewerten.
Es besteht aus beschreibenden Phrasen, die darauf bewertet wurden, wie oft sie in den letzten zwei Wochen auf das Thema angewendet wurden: 0 ("überhaupt nicht"), 1 ("manchmal") oder 2 ("meistens Zeit").
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 26, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hinweisen (schlechteres Ergebnis).
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6 Monate - Grundlinie (T1); 3-Monats-Follow-up (T2); 6-Monats-Follow-up (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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