Een hybride type 2-studie van traumagerichte cognitieve gedragstherapie en een pragmatische implementatiestrategie op individueel niveau
2 september 2025 bijgewerkt door: Aaron Lyon, University of Washington
Dit onderzoeksproject is een hybride type 2 effectiviteits-implementatie trial die tegelijkertijd onderzoekt naar (1) de effectiviteit van een traumagerichte interventie voor jongeren in de onderwijssector en (2) de impact van een theoriegedreven pragmatische implementatiestrategie gericht op het vergroten van de acceptatie, trouw en ondersteuning van evidence-based behandelingen (EBT's).
Deze proef zal 120 clinici en 480 studenten omvatten en is ontworpen om de kosteneffectiviteit en impact van traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) te testen in een nieuwe setting die de toegang tot geestelijke gezondheidszorg vergroot - scholen (doel 1) ; de kosteneffectiviteit, onmiddellijke impact en aanhoudende impact testen van de implementatiestrategie Overtuigingen en attitudes voor succesvolle implementatie op scholen (BASIS) op proximale mechanismen en implementatieresultaten (Doelstellingen 2a, 2b, 2d); en sequentiële gemengde gegevensverzameling uitvoeren om residuen te verklaren (d.w.z. clinici van wie het implementatiegedrag niet wordt verklaard door het bemiddelingsmodel) (doel 2c).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Artsen zullen worden opgenomen als zij (a) schoolgebaseerde diensten verlenen in een deelnemend district; (b) niet eerder een formele training in TG-CGT hebben gevolgd; en (c) geen actieve ondersteuning krijgen om nog een traumagerichte interventie te implementeren.
De proefpersonen van de leerling zullen voldoen aan de geschiktheidscriteria voor TG-CBT, waaronder (a) binnen het TG-CGT-ontwikkelingsbereik (graad 3 -12), (b) blootstelling aan traumatische gebeurtenissen (bijv. blootstelling aan geweld), en (c) significante post -traumatische stresssymptomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BASIS met TF-CGT
Implementatieinterventie: experimentele arm (overtuigingen en attitudes voor succesvolle implementatie op scholen) Klinische interventie: experimentele arm (traumagerichte CGT) |
BASIS blended (d.w.z. veelzijdige en geprotocolleerde) implementatiestrategie, die plaatsvindt aan het begin van actieve implementatie.
BASIS is ontworpen om waarneembare implementatieresultaten mogelijk te maken, waaronder EBP-adoptie en interventietrouw, via strategische educatie, motiverende gespreksvoering en strategieën voor sociale beïnvloeding.
TF-CGT is een evidence-based behandeling die kinderen van de lagere school tot de middelbare school helpt om de negatieve effecten van trauma aan te pakken en een betere regulering van emoties en gedrag te bevorderen, inclusief het verwerken van hun traumatische herinneringen, het overwinnen van problematische gedachten en gedragingen, en het ontwikkelen van effectieve coping en interpersoonlijke interactie. vaardigheden.
Het omvat ook een behandelingscomponent voor ouders of andere verzorgers.
Ouders kunnen vaardigheden leren die verband houden met stressmanagement, positief ouderschap, gedragsmanagement en effectieve communicatie.
|
|
Ander: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
Implementatieinterventie: niet van toepassing Klinische interventie: controlearm (verbeterde TAU) |
Scaffolded interventie zoals gewoonlijk.
Omvat: eerste beoordeling van traumasymptomen, psycho-educatie, vervolgplanning en ondersteuning.
|
|
Ander: Attention Control (AC) met TF-CBT
Implementatie -interventie: controlearm Klinische interventie: experimentele arm (Trauma-gerichte CBT) |
TF-CGT is een evidence-based behandeling die kinderen van de lagere school tot de middelbare school helpt om de negatieve effecten van trauma aan te pakken en een betere regulering van emoties en gedrag te bevorderen, inclusief het verwerken van hun traumatische herinneringen, het overwinnen van problematische gedachten en gedragingen, en het ontwikkelen van effectieve coping en interpersoonlijke interactie. vaardigheden.
Het omvat ook een behandelingscomponent voor ouders of andere verzorgers.
Ouders kunnen vaardigheden leren die verband houden met stressmanagement, positief ouderschap, gedragsmanagement en effectieve communicatie.
Didactische presentatie van implementatiegerelateerde inhoud (bijv. informatie over het belang van implementatie, definities van sleuteltermen, enz.) om te controleren op facilitator, dosis, verstrekte informatie en leveringsplatform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TF-CBT adoptie en penetratie
Tijdsspanne: 18 maanden- actieve fase (tijdstip 6 tot 9); Onderhoudsfase (TimePoint 10 tot 12)
|
Deelnemers verstrekt gegevens om de 2-3 maanden gedurende maximaal twee jaar, rapporteren: Hoeveel studenten ontvingen CPSS-V (PTSS-screener)? Met hoeveel studenten werd TF-CBT geïnitieerd? Met hoeveel studenten is het voltooid? Dit zorgde voor monitoring van zowel bereik (screening) als implementatie (initiatie/voltooiing) van TF-CBT. |
18 maanden- actieve fase (tijdstip 6 tot 9); Onderhoudsfase (TimePoint 10 tot 12)
|
|
PTSS-symptoomschaal voor kinderen voor DSM-V
Tijdsspanne: 6 maanden - basislijn (T1); 3-maanden follow-up (T2); 6 maanden follow-up (T3)
|
De zelfrapportage van het kind PTSS-symptoomschaal voor DSM-5 (CPSS-V) is een gemodificeerde versie van de originele CPSS-SR aangepast voor DSM-5-criteria.
De schaal omvat 20 PTSS-symptoomitems gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("6 of meer keer per week / ernstig"), waar hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
De schaal bevat 7 functionerende items beoordeeld als "ja" of "nee".
De totale score varieert van 0 tot 80, met hogere scores die een slechtere PTSS -symptoom ernst weerspiegelen.
|
6 maanden - basislijn (T1); 3-maanden follow-up (T2); 6 maanden follow-up (T3)
|
|
Vragenlijst voor stemming en gevoelens - kort
Tijdsspanne: 6 maanden - basislijn (T1); 3-maanden follow-up (T2); 6 maanden follow-up (T3)
|
De Korte Mood and Feeling Questionnaire (SMFQ) is een zelfrapportage met 13 items die recente emotionele en gedragstoestanden beoordelen.
Het bestaat uit beschrijvende zinnen beoordeeld op basis van hoe vaak ze de afgelopen twee weken op het onderwerp van toepassing waren: 0 ("helemaal niet"), 1 ("soms"), of 2 ("meestal").
De totale score varieert van 0 tot 26, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen (slechtere uitkomst).
|
6 maanden - basislijn (T1); 3-maanden follow-up (T2); 6 maanden follow-up (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .