En hybrid type 2-forsøk med traumefokusert kognitiv atferdsterapi og en pragmatisk implementeringsstrategi på individuelt nivå
2. september 2025 oppdatert av: Aaron Lyon, University of Washington
Dette forskningsprosjektet er en hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsforsøk som samtidig undersøker (1) effektiviteten av en traumefokusert intervensjon for ungdom i utdanningssektoren og (2) virkningen av en teoridrevet pragmatisk implementeringsstrategi designet for å øke adopsjon, troskap og opprettholdelse av evidensbaserte behandlinger (EBT).
Denne studien vil inkludere 120 klinikere og 480 studenter, og den er designet for å teste kostnadseffektiviteten og virkningen av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) i en ny setting som øker tilgangen til psykisk helsevern – skoler (Mål 1) ; teste kostnadseffektiviteten, den umiddelbare virkningen og den vedvarende effekten av implementeringsstrategien for tro og holdninger for vellykket implementering i skoler (BASIS) på proksimale mekanismer og implementeringsresultater (Mål 2a, 2b, 2d); og gjennomføre sekvensiell datainnsamling med blandede metoder for å forklare rester (dvs. klinikere hvis implementeringsatferd ikke er redegjort for av medieringsmodellen) (Mål 2c).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Klinikere vil bli inkludert hvis de (a) tilbyr skolebaserte tjenester i et deltakende distrikt; (b) ikke tidligere har mottatt formell opplæring i TF-CBT; og (c) ikke aktivt mottar støtte til å implementere en annen traumefokusert intervensjon.
Studentene vil oppfylle TF-CBT-kvalifikasjonskriteriene, inkludert (a) være innenfor TF-CBT-utviklingsområdet (gradene 3 -12), (b) ha traumatisk hendelseseksponering (f.eks. eksponering for vold), og (c) betydelig post - traumatiske stresssymptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BASIS med TF-CBT
Implementeringsintervensjon: eksperimentell arm (Beliefs and Attitudes for Successful Implementation in Schools) Klinisk intervensjon: eksperimentell arm (traumefokusert CBT) |
BASIS blandet (dvs. flerfasettert og protokollisert) implementeringsstrategi, som skjer i begynnelsen av aktiv implementering.
BASIS er designet for å lette observerbare implementeringsresultater, inkludert EBP-adopsjon og intervensjonstrohet, via strategisk utdanning, motiverende intervjuer og strategier for sosial innflytelse.
TF-CBT er en evidensbasert behandling som hjelper barn fra barneskole til videregående skole med å takle de negative effektene av traumer og fremme større regulering av følelser og atferd, inkludert å bearbeide deres traumatiske minner, overvinne problematiske tanker og atferd og utvikle effektiv mestring og mellommenneskelig ferdigheter.
Det inkluderer også en behandlingskomponent for foreldre eller andre omsorgspersoner.
Foreldre kan lære ferdigheter knyttet til stressmestring, positivt foreldreskap, atferdshåndtering og effektiv kommunikasjon.
|
|
Annen: Forbedret behandling som vanlig
Implementeringsintervensjon: ikke aktuelt Klinisk intervensjon: kontrollarm (Enhanced TAU) |
Stillas inngrep som vanlig.
Inkluderer: førstegangsvurdering av traumesymptomer, psykoedukasjon, oppfølgingsplanlegging og støtte.
|
|
Annen: Oppmerksomhetskontroll (AC) med TF-CBT
Implementeringsintervensjon: kontrollarm Klinisk intervensjon: eksperimentell arm (traumefokusert CBT) |
TF-CBT er en evidensbasert behandling som hjelper barn fra barneskole til videregående skole med å takle de negative effektene av traumer og fremme større regulering av følelser og atferd, inkludert å bearbeide deres traumatiske minner, overvinne problematiske tanker og atferd og utvikle effektiv mestring og mellommenneskelig ferdigheter.
Det inkluderer også en behandlingskomponent for foreldre eller andre omsorgspersoner.
Foreldre kan lære ferdigheter knyttet til stressmestring, positivt foreldreskap, atferdshåndtering og effektiv kommunikasjon.
Didaktisk presentasjon av implementeringsrelatert innhold (f.eks. informasjon om viktigheten av implementering, definisjoner av nøkkelbegreper osv.) for å kontrollere for tilrettelegger, dose, gitt informasjon og leveringsplattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TF-CBT-adopsjon og penetrering
Tidsramme: 18 måneder- aktiv fase (tidspunkt 6 til 9); Oppholdsfase (Timepoint 10 til 12)
|
Deltakerne ga data hver 2-3 måned i opptil to år, og rapporterte: Hvor mange studenter fikk CPSS-V (PTSD-screener)? Med hvor mange studenter ble TF-CBT initiert? Med hvor mange studenter var det fullført? Dette muliggjorde overvåking av både rekkevidde (screening) og implementering (initiering/fullføring) av TF-CBT. |
18 måneder- aktiv fase (tidspunkt 6 til 9); Oppholdsfase (Timepoint 10 til 12)
|
|
Barn PTSD symptomskala for DSM-V
Tidsramme: 6 måneder - Baseline (T1); 3-måneders oppfølging (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
Child PTSD Symptom Scale egenrapport for DSM-5 (CPSS-V) er en modifisert versjon av den originale CPSS-SR tilpasset for DSM-5-kriterier.
Skalaen inkluderer 20 PTSD-symptomelementer som er scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("6 eller flere ganger i uken / alvorlig"), der høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
Skalaen inkluderer 7 fungerende elementer som er vurdert som "ja" eller "nei."
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere score som reflekterer dårligere PTSD -symptomens alvorlighetsgrad.
|
6 måneder - Baseline (T1); 3-måneders oppfølging (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
|
Spørreskjema for stemning og følelser - kort
Tidsramme: 6 måneder - Baseline (T1); 3-måneders oppfølging (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
Det korte spørreskjemaet om stemning og følelser (SMFQ) er et 13-element selvrapport-tiltak som vurderer nyere emosjonelle og atferdsmessige tilstander.
Den består av beskrivende setninger vurdert basert på hvor ofte de gjaldt emnet de siste to ukene: 0 ("ikke i det hele tatt"), 1 ("noen ganger") eller 2 ("mesteparten av tiden").
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 26, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dårligere utfall).
|
6 måneder - Baseline (T1); 3-måneders oppfølging (T2); 6-måneders oppfølging (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008401
- 1R01MH119148-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .