大うつ病性障害の参加者のオンロード運転パフォーマンスに関する抗うつ薬へのアドオン薬としての経口セルトレキサントの研究

包含基準:

• -大うつ病性障害（MDD）の参加者（MDDのない高齢者には適用されません）は、精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）の大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす必要があります臨床評価に基づく精神病的特徴なし（ DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 または 296.36) であり、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) および主治医、精神科医、またはメンタルヘルス専門医によって確認されています。 MINI は、主要な精神障害を除外するために、MDD のない高齢者の参加者にも実施されます。
• MDD の参加者 (MDD のない高齢者には適用されません) は、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアが (
• -大うつ病性障害（MDD）が一次診断と見なされる、全般性不安障害、社会不安障害、またはパニック障害を併発しているMDDの参加者は除外されません
• -MDDの参加者（MDDのない高齢者には適用されません）は、以下の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）のいずれかを受け取り、十分に許容できる必要があります。 ：シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、ビラゾドン、またはボルチオキセチンを、スクリーニングの少なくとも4週間前から安定した用量（治療用量レベル）で使用し、継続して服用することが期待される研究期間中、同じ薬と用量
• 参加者は、スクリーニング時に実施される病歴、神経学的検査および臨床検査に基づいて、医学的に安定している必要があります。また、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング時に実施される 12 誘導心電図 (ECG) および期間 1 の 1 日目の投与前。

除外基準:

• -参加者は、最近（過去3か月）の病歴、または現在の徴候および症状を持っています 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス未満[
• -参加者は、スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の増加（> =）2 *上限[ULN]）以上で定義される臨床的に重要な肝疾患を持っています（1回の再テストが許可されています）。肝硬変、腹水、活動性肝炎などを含む重大な肝疾患 (上記の基準を満たさない限り、脂肪肝疾患またはギルバート症候群は許可されます)
• -参加者は、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の現在の徴候/症状を持っています。 甲状腺疾患の病歴のある参加者、および甲状腺の病歴に関係なく、甲状腺刺激ホルモン (TSH) 値が範囲外の参加者には、遊離サイロキシン (FT4) テストが実施されます。 FT4 値が異常であり、臨床的に重要であると見なされる場合 (医療モニターとの話し合いの後)、参加者は適格ではありません。 -甲状腺ホルモンで治療されている甲状腺疾患/障害の既往歴のある参加者は、スクリーニング段階の開始前に3か月間安定した用量である必要があります。 -抗うつ目的で甲状腺サプリメントを服用している参加者は、研究では許可されていません
• -参加者は、クッシング病、アジソン病、原発性無月経、または視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸の重大な医学的障害の他の証拠を持っています
• -参加者には、ナルコレプシーと発作の生涯の歴史があります（小児期の発作を除く）