En studie av oral Seltorexant som tilleggsmedisin til et antidepressivum på kjøreegenskaper på vei hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert 4-veis crossover-studie for å evaluere effekten av enkel og gjentatt administrering av oral Seltorexant som tilleggsmedisin til et antidepressivum på kjøreegenskaper på vei hos deltakere med Major depressiv lidelse
Hensikten med studien er å evaluere effekten av seltorexant, sammenlignet med placebo, som tilleggsmedisin til et antidepressivum, på kjøreegenskapene neste dag, vurdert ved gjennomsnittlig forskjell av standardavvik for sidestilling (SDLP) fra en kjøreprøve på vei hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker med alvorlig depressiv lidelse (MDD) (ikke aktuelt for eldre uten MDD) må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) uten psykotiske egenskaper basert på klinisk vurdering ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 eller 296.36) og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og den behandlende allmennlegen eller psykiateren. MINI vil også bli gjennomført for eldre deltakere uten MDD for å utelukke store psykiatriske lidelser
- Deltakere med MDD (ikke aktuelt for eldre uten MDD) må ha milde eller bedre depressive symptomer indikert av en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på mindre enn eller lik (
- Deltakere med MDD som har komorbid generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller panikklidelse for hvem major depressive disorder (MDD) anses som primærdiagnose, er ikke ekskludert
- Deltakere med MDD (ikke aktuelt for eldre uten MDD) må motta og tolerere godt en av følgende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) for depressive symptomer i enhver formulering og tilgjengelig i deltakerlandet : citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, milnacipran, levomilnacipran, paroksetin, sertralin, venlafaksin, desvenlafaksin, vilazodon eller vortioksetin i en stabil dose (ved terapeutisk dosenivå) i minst 4 uker før du fortsetter screening, samme legemiddel og dose under hele studien
- Deltakeren bør være medisinsk stabil på grunnlag av sykehistorie, nevrologisk undersøkelse og kliniske laboratorietester utført ved screening, og fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og predosering på dag 1 i periode 1.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har en nylig (siste 3 måneder) historie med, eller nåværende tegn og symptomer på alvorlig nyresvikt (kreatininclearance mindre enn [
- Deltakerne har klinisk signifikant leversykdom som definert ved større enn eller lik (>=) 2* øvre grense for normal [ULN]) økning av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) ved screening (én ny test er tillatt); og betydelig leversykdom inkludert skrumplever, ascites, aktiv hepatitt etc. (fettleversykdom eller Gilberts syndrom vil være tillatt så lenge det ikke oppfyller kriteriene ovenfor)
- Deltakerne har aktuelle tegn/symptomer på hypotyreose eller hypertyreose. For deltakere med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom og for deltakere som, uavhengig av skjoldbruskkjertelen, har thyroidstimulerende hormon (TSH) verdi utenfor området, vil det bli utført en gratis tyroksin (FT4) test. Hvis FT4-verdien er unormal og anses å være klinisk signifikant (etter diskusjon med medisinsk monitor) er ikke deltakeren kvalifisert. Deltakere med en tidligere historie med skjoldbruskkjertelsykdom/-lidelse som behandles med skjoldbruskhormoner, må ha en stabil dosering i 3 måneder før starten av screeningsfasen. Deltakere som tar skjoldbruskkjerteltilskudd for antidepressive formål er ikke tillatt i studien
- Deltakerne har Cushings sykdom, Addisons sykdom, primær amenoré eller andre bevis på betydelige medisinske lidelser i hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen
- Deltakerne har en livshistorie med narkolepsi og anfall (unntatt anfall i barndommen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CADB
Deltakerne vil motta placebo én gang daglig (OD) ved leggetid i 8 påfølgende dager fra dag 1 til dag 8 (behandling C) i periode 1 etterfulgt av dose 1 av seltorexant-tabletter og placebo OD ved sengetid i 8 påfølgende dager fra dag 1 til dag 8 (Behandling A) i periode 2 etterfulgt av dose 2 av seltorexant-tabletter OD ved sengetid i 8 påfølgende dager fra dag 1 til dag 8 (behandling D) i periode 3 etterfulgt av zopiklon på dag 1 og dag 8 og placebo fra dag 2 til dag 7 OD ved sengetid (Behandling B) i periode 4.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 til 21 dager mellom hver periode.
|
Deltakerne vil motta dose 1 av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling A i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta dose 2 av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling D i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta placebo av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling A og C og fra dag 2 og dag 7 som en del av behandling B i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta dose 3 av zopiklon OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling B i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABCD
Deltakerne vil motta behandling A i periode 1 etterfulgt av behandling B i periode 2 etterfulgt av behandling C i periode 3 etterfulgt av behandling D i periode 4.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 til 21 dager mellom hver periode.
|
Deltakerne vil motta dose 1 av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling A i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta dose 2 av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling D i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta placebo av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling A og C og fra dag 2 og dag 7 som en del av behandling B i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta dose 3 av zopiklon OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling B i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BDAC
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1 etterfulgt av behandling D i periode 2 etterfulgt av behandling A i periode 3 etterfulgt av behandling C i periode 4.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 til 21 dager mellom hver periode.
|
Deltakerne vil motta dose 1 av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling A i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta dose 2 av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling D i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta placebo av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling A og C og fra dag 2 og dag 7 som en del av behandling B i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta dose 3 av zopiklon OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling B i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens DCBA
Deltakerne vil motta behandling D i periode 1 etterfulgt av behandling C i periode 2 etterfulgt av behandling B i periode 3 etterfulgt av behandling A i periode 4.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 til 21 dager mellom hver periode.
|
Deltakerne vil motta dose 1 av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling A i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta dose 2 av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling D i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta placebo av seltorexant OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling A og C og fra dag 2 og dag 7 som en del av behandling B i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta dose 3 av zopiklon OD fra dag 1 til dag 8 som en del av behandling B i henhold til tildelt behandlingssekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøreytelse vurdert av gjennomsnittsforskjellen mellom SDLP fra en kjøreprøve på vei
Tidsramme: Dag 2
|
Hos deltakerne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) vil kjøreytelsen bli vurdert ved gjennomsnittlig forskjell av standardavvik for sidestilling (SDLP) fra en kjøretest på veien for å evaluere effekten av seltorexant dose 1, sammenlignet med placebo, som en tilleggsmedisin til et antidepressivum.
|
Dag 2
|
|
Kjøreytelse vurdert av gjennomsnittsforskjellen mellom SDLP fra en kjøreprøve på vei
Tidsramme: Dag 9
|
Hos deltakerne med MDD vil kjøreprestasjonen vurderes ved gjennomsnittsforskjellen mellom SDLP fra en kjøretest på veien for å evaluere effekten av seltorexant dose 1, sammenlignet med placebo, som tilleggsmedisin til et antidepressivum.
|
Dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøreytelse vurdert av gjennomsnittsforskjellen mellom SDLP fra en kjøreprøve på vei
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
|
Kjøreprestasjonen vil bli vurdert ved gjennomsnittlig forskjell på SDLP fra en kjøretest på veien for å evaluere effekten av seltorexantdoser (dose 1 og dose 2), sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD); og på voksne og eldre deltakere med MDD og friske eldre (hvis påmeldt) (seltorexant dose 1 og dose 2); og på voksne og eldre deltakere med MDD (seltorexant dose 2).
|
Dag 2 og dag 9
|
|
Deltakerkjøringsytelse vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 2 og dag 9
|
Umiddelbart etter hver førerprøve vil deltakere med MDD eller friske eldre deltakere (hvis påmeldt) angi den opplevde kvaliteten på kjøreprestasjonene på en visuell analog skala fra 0 ('Jeg kjørte usedvanlig dårlig') til 20 ('Jeg kjørte eksepsjonelt bra ') rundt et midtpunkt av 'Jeg kjørte normalt'.
|
Dag 2 og dag 9
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker med MDD eller hos friske eldre deltakere (hvis de er påmeldt) som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt.
En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-prøvende) produkt, uansett om det er relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-prøvende) ) produkt.
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108762
- 42847922MDD1005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-004913-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .