Um estudo de Seltorexant oral como um medicamento complementar a um antidepressivo no desempenho de direção na estrada em participantes com transtorno depressivo maior
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado positivo de 4 vias para avaliar os efeitos da administração única e repetida de Seltorexant oral como medicação adjuvante a um antidepressivo no desempenho de direção na estrada em participantes com Transtorno Depressivo Maior
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do seltorexant, em comparação com o placebo, como medicação adjuvante de um antidepressivo, no desempenho de direção no dia seguinte, conforme avaliado pela diferença média do desvio padrão da posição lateral (SDLP) de um teste de condução em estrada em participantes com transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante com transtorno depressivo maior (MDD) (não aplicável a idosos sem TDM) deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (MDD) sem características psicóticas com base na avaliação clínica ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 ou 296.36) e confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e pelo médico geral, psiquiatra ou profissional de saúde mental. O MINI também será realizado para participantes idosos sem TDM para descartar transtornos psiquiátricos graves
- Participantes com TDM (não aplicável para idosos sem TDM) devem ter sintomas depressivos leves ou melhores indicados por uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) menor ou igual a (
- Participantes com TDM com transtorno de ansiedade generalizada comórbido, transtorno de ansiedade social ou transtorno de pânico para os quais o transtorno depressivo maior (TDM) é considerado o diagnóstico principal não são excluídos
- Os participantes com MDD (não aplicável a idosos sem MDD) devem estar recebendo e tolerando bem qualquer um dos seguintes inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) para sintomas depressivos em qualquer formulação e disponível no país participante : citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona ou vortioxetina em uma dose estável (no nível de dose terapêutica) por pelo menos 4 semanas antes da triagem, e espera-se que continue a tomar a mesma droga e dose para a duração do estudo
- O participante deve estar clinicamente estável com base no histórico médico, exame neurológico e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem e exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizados na triagem e pré-dose no Dia 1 do Período 1.
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico recente (últimos 3 meses) ou sinais e sintomas atuais de insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a [
- Os participantes têm doença hepática clinicamente significativa definida por aumento maior ou igual a (>=) 2* Limite Superior do Normal [LSN]) de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) na triagem (um reteste é permitido); e doença hepática significativa, incluindo cirrose, ascite, hepatite ativa, etc. (doença hepática gordurosa ou síndrome de Gilbert serão permitidas desde que não atendam aos critérios acima)
- Os participantes apresentam sinais/sintomas atuais de hipotireoidismo ou hipertireoidismo. Para participantes com histórico de doença da tireoide e para participantes que, independentemente do histórico da tireoide, tenham o valor do hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do intervalo, será realizado um teste de tiroxina livre (FT4). Se o valor FT4 for anormal e considerado clinicamente significativo (após discussão com o monitor médico), o participante não é elegível. Os participantes com histórico preexistente de doença/distúrbio da tireoide que são tratados com hormônios tireoidianos precisam estar em uma dosagem estável por 3 meses antes do início da fase de triagem. Os participantes que tomam suplementação de tireoide para fins antidepressivos não são permitidos no estudo
- Os participantes têm doença de Cushing, doença de Addison, amenorréia primária ou outras evidências de distúrbios médicos significativos do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
- O participante tem um histórico de narcolepsia e convulsões (exceto convulsões na infância)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento CADB
Os participantes receberão placebo uma vez ao dia (OD) na hora de dormir por 8 dias consecutivos do Dia 1 ao Dia 8 (Tratamento C) no Período 1 seguido pela Dose 1 de comprimidos de seltorexant e placebo OD na hora de dormir por 8 dias consecutivos do Dia 1 ao Dia 8 (Tratamento A) no Período 2 seguido por Dose 2 de comprimidos de seltorexant OD ao deitar por 8 dias consecutivos do Dia 1 ao Dia 8 (Tratamento D) no Período 3 seguido por zopiclona no Dia 1 e Dia 8 e placebo do Dia 2 ao Dia 7 OD ao deitar (Tratamento B) no Período 4.
Haverá um período de washout de 5 a 21 dias entre cada período.
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Os participantes receberão a Dose 1 de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento A de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão a Dose 2 de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento D de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento A e C e do Dia 2 e Dia 7 como parte do Tratamento B conforme a sequência de tratamento atribuída.
Os participantes receberão a Dose 3 de zopiclona OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento B de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Sequência de Tratamento ABCD
Os participantes receberão o Tratamento A no Período 1, seguido pelo Tratamento B no Período 2, seguido pelo Tratamento C no Período 3, seguido pelo Tratamento D no Período 4.
Haverá um período de washout de 5 a 21 dias entre cada período.
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Os participantes receberão a Dose 1 de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento A de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão a Dose 2 de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento D de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento A e C e do Dia 2 e Dia 7 como parte do Tratamento B conforme a sequência de tratamento atribuída.
Os participantes receberão a Dose 3 de zopiclona OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento B de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Sequência de tratamento BDAC
Os participantes receberão o Tratamento B no Período 1, seguido pelo Tratamento D no Período 2, seguido pelo Tratamento A no Período 3, seguido pelo Tratamento C no Período 4.
Haverá um período de washout de 5 a 21 dias entre cada período.
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Os participantes receberão a Dose 1 de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento A de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão a Dose 2 de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento D de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento A e C e do Dia 2 e Dia 7 como parte do Tratamento B conforme a sequência de tratamento atribuída.
Os participantes receberão a Dose 3 de zopiclona OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento B de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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Experimental: Sequência de Tratamento DCBA
Os participantes receberão o Tratamento D no Período 1, seguido pelo Tratamento C no Período 2, seguido pelo Tratamento B no Período 3, seguido pelo Tratamento A no Período 4.
Haverá um período de washout de 5 a 21 dias entre cada período.
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Os participantes receberão a Dose 1 de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento A de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão a Dose 2 de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento D de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo de seltorexant OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento A e C e do Dia 2 e Dia 7 como parte do Tratamento B conforme a sequência de tratamento atribuída.
Os participantes receberão a Dose 3 de zopiclona OD do Dia 1 ao Dia 8 como parte do Tratamento B de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de direção avaliado pela diferença média de SDLP de um teste de direção na estrada
Prazo: Dia 2
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Nos participantes com transtorno depressivo maior (MDD), o desempenho na direção será avaliado pela diferença média do desvio padrão da posição lateral (SDLP) de um teste de direção na estrada para avaliar o efeito da dose 1 de seltorexant, em comparação com o placebo, como um medicamento complementar a um antidepressivo.
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Dia 2
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Desempenho de direção avaliado pela diferença média de SDLP de um teste de direção na estrada
Prazo: Dia 9
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Nos participantes com TDM, o desempenho na direção será avaliado pela diferença média de SDLP de um teste de direção na estrada para avaliar o efeito da dose 1 de seltorexant, em comparação com o placebo, como medicação complementar a um antidepressivo.
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Dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de direção avaliado pela diferença média de SDLP de um teste de direção na estrada
Prazo: Dia 2 e Dia 9
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O desempenho na direção será avaliado pela diferença média de SDLP de um teste de direção em estrada para avaliar o efeito de doses de seltorexant (Dose 1 e Dose 2), em comparação com placebo em participantes adultos com transtorno depressivo maior (MDD); e em participantes adultos e idosos com MDD e idosos saudáveis (se inscritos) (seltorexant Dose 1 e Dose 2); e em participantes adultos e idosos com MDD (seltorexant Dose 2).
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Dia 2 e Dia 9
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Desempenho de condução do participante conforme avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Dia 2 e Dia 9
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Imediatamente após cada teste de direção, os participantes com MDD ou participantes idosos saudáveis (se inscritos) indicarão a qualidade percebida de seu desempenho na direção em uma escala analógica visual de 0 ('dirigi excepcionalmente mal') a 20 ('dirigi excepcionalmente bem ') em torno de um ponto médio de 'eu dirigi normalmente'.
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Dia 2 e Dia 9
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 20 semanas
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico com MDD ou em participantes idosos saudáveis (se inscritos) administrados com um produto medicinal (experimental ou não experimental).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação ou não em investigação), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não em investigação). ) produtos.
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Até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108762
- 42847922MDD1005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-004913-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .