Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního seltorexantu jako přídavné medikace k antidepresivu při jízdě na silnici u účastníků s těžkou depresivní poruchou

30. března 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků jednorázového a opakovaného podání perorálního seltorexantu jako přídavné medikace k antidepresivu na výkon při řízení u účastníků s Velká depresivní porucha

Účelem studie je vyhodnotit účinek seltorexantu ve srovnání s placebem jako přídavné medikace k antidepresivu na jízdní výkon následující den, jak je hodnoceno průměrným rozdílem standardní odchylky laterální polohy (SDLP) od řidičský test na silnici u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Anima
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s velkou depresivní poruchou (MDD) (nevztahuje se na starší osoby bez MDD) musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu (MDD) bez psychotických rysů na základě klinického hodnocení ( DSM-5 296,20, 296,21, 296,25, 296,26, 296,30, 296,31, 296,35 nebo 296,36) a potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a ošetřujícím praktickým lékařem, psychiatrem nebo psychiatrem. MINI bude také provedeno pro starší účastníky bez MDD, aby se vyloučily závažné psychiatrické poruchy
  • Účastníci s MDD (nevztahuje se na starší osoby bez MDD) musí mít mírné nebo lepší depresivní příznaky indikované celkovým skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) menším nebo rovným (
  • Účastníci s MDD, kteří mají komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchu, sociální úzkostnou poruchu nebo panickou poruchu, u nichž je hlavní diagnóza považována za hlavní depresivní poruchu (MDD), nejsou vyloučeni.
  • Účastníci s MDD (nevztahuje se na starší osoby bez MDD) musí dostávat a dobře snášet některý z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) pro depresivní symptomy v jakékoli formulaci a dostupné v zúčastněné zemi : citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon nebo vortioxetin ve stabilní dávce (na úrovni terapeutické dávky) po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením screeningu a očekávané stejný lék a dávku po dobu trvání studie
  • Účastník by měl být zdravotně stabilní na základě anamnézy, neurologického vyšetření a klinických laboratorních testů provedených při screeningu a fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a před podáním dávky v den 1 období 1.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají nedávnou (poslední 3 měsíce) anamnézu nebo současné známky a příznaky těžké renální insuficience (clearance kreatininu nižší než [
  • Účastníci mají klinicky významné jaterní onemocnění definované větším nebo rovným (>=) 2* horní hranici normálu [ULN]) zvýšením aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) při screeningu (jeden opakovaný test je povolen); a závažné onemocnění jater včetně cirhózy, ascitu, aktivní hepatitidy atd. (ztučnělá játra nebo Gilbertův syndrom budou povoleny, pokud nebudou splňovat výše uvedená kritéria)
  • Účastníci mají současné známky/symptomy hypotyreózy nebo hypertyreózy. Pro účastníky s anamnézou onemocnění štítné žlázy a pro účastníky, kteří bez ohledu na anamnézu štítné žlázy mají hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo rozsah, bude proveden test volného tyroxinu (FT4). Pokud je hodnota FT4 abnormální a je považována za klinicky významnou (po diskusi s lékařským monitorem), účastník není způsobilý. Účastníci s preexistující anamnézou onemocnění/poruchy štítné žlázy, kteří jsou léčeni hormony štítné žlázy, musí mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců před začátkem fáze screeningu. Účastníci, kteří užívají doplňky štítné žlázy pro antidepresivní účely, nejsou ve studii povoleni
  • Účastníci mají Cushingovu chorobu, Addisonovu chorobu, primární amenoreu nebo jiné známky závažných zdravotních poruch osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
  • Účastníci mají celoživotní anamnézu narkolepsie a záchvatů (kromě záchvatů v dětství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby CADB
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně (OD) před spaním po dobu 8 po sobě jdoucích dnů ode dne 1 do dne 8 (léčba C) v období 1 následovanou dávkou 1 tablet seltorexantu a placebem OD před spaním po dobu 8 po sobě jdoucích dnů ode dne 1 do dne 8 (Léčba A) v období 2 následovaná dávkou 2 tablet seltorexantu OD před spaním po dobu 8 po sobě jdoucích dnů ode dne 1 do dne 8 (léčba D) v období 3 následovaná zopiklonem v den 1 a den 8 a placebo od dne 2 do dne 7 OD před spaním (léčba B) v období 4. Mezi jednotlivými periodami bude 5 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Seltorexant dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Seltorexant dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby D podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo seltorexant OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A a C a ode dne 2 a dne 7 jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Zopiklon
Účastníci dostanou dávku 3 zopiklonu OD od 1. do 8. dne jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby ABCD
Účastníci obdrží léčbu A v období 1 následovanou léčbou B v období 2 následovanou léčbou C v období 3 následovanou léčbou D ve 4. období. Mezi jednotlivými periodami bude 5 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Seltorexant dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Seltorexant dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby D podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo seltorexant OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A a C a ode dne 2 a dne 7 jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Zopiklon
Účastníci dostanou dávku 3 zopiklonu OD od 1. do 8. dne jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby BDAC
Účastníci obdrží léčbu B v období 1 následovanou léčbou D v období 2 následovanou léčbou A v období 3 a následně léčbou C ve 4. období. Mezi jednotlivými periodami bude 5 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Seltorexant dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Seltorexant dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby D podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo seltorexant OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A a C a ode dne 2 a dne 7 jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Zopiklon
Účastníci dostanou dávku 3 zopiklonu OD od 1. do 8. dne jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby DCBA
Účastníci dostanou léčbu D v období 1 následovanou léčbou C v období 2 následovanou léčbou B v období 3 následovanou léčbou A ve 4. období. Mezi jednotlivými periodami bude 5 až 21 dní vymývací perioda.
Lék: Seltorexant dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Seltorexant dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 seltorexantu OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby D podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-42847922
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo seltorexant OD ode dne 1 do dne 8 jako součást léčby A a C a ode dne 2 a dne 7 jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.
Lék: Zopiklon
Účastníci dostanou dávku 3 zopiklonu OD od 1. do 8. dne jako součást léčby B podle přidělené léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jízdní výkon hodnocený středním rozdílem SDLP od jízdního testu na silnici
Časové okno: Den 2
U účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) bude jízdní výkon hodnocen středním rozdílem směrodatné odchylky laterální polohy (SDLP) z testu jízdy na silnici, aby se vyhodnotil účinek dávky seltorexantu 1 ve srovnání s placebem. doplňkový lék k antidepresivu.
Den 2
Jízdní výkon hodnocený středním rozdílem SDLP od jízdního testu na silnici
Časové okno: Den 9
U účastníků s MDD bude řidičský výkon hodnocen průměrným rozdílem SDLP od testu jízdy na silnici, aby se vyhodnotil účinek seltorexantu v dávce 1 ve srovnání s placebem jako doplňkové medikace k antidepresivu.
Den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jízdní výkon hodnocený středním rozdílem SDLP od jízdního testu na silnici
Časové okno: Den 2 a den 9
Řidičský výkon bude hodnocen středním rozdílem SDLP od testu jízdy na silnici pro hodnocení účinku dávek seltorexantu (Dávka 1 a Dávka 2) ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD); a na dospělé a starší účastníky s MDD a zdravé starší osoby (pokud jsou zapsány) (seltorexant dávka 1 a dávka 2); a na dospělých a starších účastnících s MDD (seltorexant dávka 2).
Den 2 a den 9
Jízdní výkon účastníka hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 2 a den 9
Bezprostředně po každé řidičské zkoušce budou účastníci s MDD nebo u zdravých starších účastníků (pokud jsou zapsáni) indikovat vnímanou kvalitu svého jízdního výkonu na vizuální analogové stupnici od 0 („Jel jsem výjimečně špatně“) do 20 („Jel jsem mimořádně dobře ') přibližně uprostřed 'Jezdil jsem normálně'.
Den 2 a den 9
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 20 týdnů
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie s MDD nebo u zdravých starších účastníků (jsou-li zařazeni), kterým byl podáván léčivý (zkušební nebo netestovaný) produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkouškovým nebo nezkouškovým) souvisí či nikoli. ) produkt.
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108762
  • 42847922MDD1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004913-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Seltorexant dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit