口服 Seltorexant 作为抗抑郁药的附加药物对重度抑郁症参与者道路驾驶性能的研究
2023年3月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照的 4 路交叉研究，以评估单次和重复口服 Seltorexant 作为抗抑郁药的附加药物对参与者道路驾驶性能的影响严重抑郁症
该研究的目的是评估 seltorexant 与安慰剂相比，作为抗抑郁药的附加药物，对第二天驾驶表现的影响，通过横向位置标准差 (SDLP) 与重度抑郁症 (MDD) 参与者的道路驾驶测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有重度抑郁症 (MDD) 的参与者（不适用于没有 MDD 的老年人）必须符合《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的诊断标准，即基于临床评估的没有精神病特征的重度抑郁症 (MDD)（ DSM-5 296.20、296.21、296.25、296.26、296.30、296.31、296.35 或 296.36)，并由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 和主治全科医生、精神病医生或心理健康从业者确认。 MINI 还将针对没有 MDD 的老年参与者进行，以排除主要精神疾病
- 患有 MDD 的参与者（不适用于没有 MDD 的老年人）必须有轻微或更好的抑郁症状，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分小于或等于 (
- 患有广泛性焦虑症、社交焦虑症或惊恐障碍的 MDD 参与者被认为主要诊断为重度抑郁症 (MDD)，但不排除这些参与者
- 患有 MDD 的参与者（不适用于没有 MDD 的老年人）必须接受并耐受以下任何一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 以缓解抑郁症状，且在参与国可用：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、维拉佐酮或沃替西汀，在筛选前至少 4 周保持稳定剂量（治疗剂量水平），并预计继续服用在研究期间使用相同的药物和剂量
- 根据病史、筛选时进行的神经系统检查和临床实验室检查，以及筛选时和第 1 期第 1 天给药前进行的体格检查、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，参与者的病情应该稳定。
排除标准：
- 参与者近期（过去 3 个月）有严重肾功能不全（肌酐清除率低于 [
- 参与者患有临床上显着的肝病，其定义为筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 的升高大于或等于 (>=) 2* 正常上限 [ULN]）（允许重新测试一次）；肝硬化、腹水、活动性肝炎等重大肝病（脂肪肝或吉尔伯特综合征，只要不符合上述标准即可）
- 参与者目前有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的体征/症状。 对于有甲状腺病史的参与者以及无论甲状腺病史如何但促甲状腺激素 (TSH) 值超出范围的参与者，将进行游离甲状腺素 (FT4) 测试。 如果 FT4 值异常并被认为具有临床意义（在与医疗监测员讨论后），则参与者不符合资格。 既往有甲状腺疾病/紊乱病史并接受甲状腺激素治疗的参与者需要在筛选阶段开始前 3 个月保持稳定剂量。 本研究不允许以抗抑郁为目的服用甲状腺补充剂的参与者
- 参与者患有库欣氏病、艾迪生病、原发性闭经或其他下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴显着医学疾病的证据
- 参与者有发作性睡病和癫痫发作的终生病史（儿童癫痫发作除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理顺序 CADB
从第 1 天到第 8 天（治疗 C）的第 1 天连续 8 天，参与者将在睡前每天一次（OD）接受安慰剂，然后从第 1 天到第 8 天连续 8 天在睡前服用第 1 剂 seltorexant 片剂和安慰剂 OD （治疗 A）在第 2 期，然后在第 1 天到第 8 天连续 8 天睡前服用第 2 剂 seltorexant 片剂 OD（治疗 D）在第 3 天，然后在第 1 天和第 8 天服用佐匹克隆，从第 2 天到第 8 天服用安慰剂7 OD 在第 4 期就寝时间（治疗 B）。
每个时期之间将有 5 至 21 天的清除期。
|
根据指定的治疗顺序，作为治疗 A 的一部分，参与者将从第 1 天到第 8 天接受第 1 剂 seltorexant OD。
其他名称：
根据指定的治疗顺序，作为治疗 D 的一部分，参与者将从第 1 天到第 8 天接受第 2 剂 seltorexant OD。
其他名称：
根据指定的治疗顺序，参与者将在第 1 天至第 8 天接受 seltorexant OD 安慰剂作为治疗 A 和 C 的一部分，以及从第 2 天和第 7 天作为治疗 B 的一部分。
根据指定的治疗顺序，参与者将在第 1 天至第 8 天接受第 3 剂佐匹克隆 OD 作为治疗 B 的一部分。
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实验性的：治疗顺序ABCD
参与者将在第 1 期接受治疗 A，然后在第 2 期接受治疗 B，然后在第 3 期接受治疗 C，然后在第 4 期接受治疗 D。
每个时期之间将有 5 至 21 天的清除期。
|
根据指定的治疗顺序，作为治疗 A 的一部分，参与者将从第 1 天到第 8 天接受第 1 剂 seltorexant OD。
其他名称：
根据指定的治疗顺序，作为治疗 D 的一部分，参与者将从第 1 天到第 8 天接受第 2 剂 seltorexant OD。
其他名称：
根据指定的治疗顺序，参与者将在第 1 天至第 8 天接受 seltorexant OD 安慰剂作为治疗 A 和 C 的一部分，以及从第 2 天和第 7 天作为治疗 B 的一部分。
根据指定的治疗顺序，参与者将在第 1 天至第 8 天接受第 3 剂佐匹克隆 OD 作为治疗 B 的一部分。
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实验性的：治疗顺序 BDAC
参与者将在第 1 期接受治疗 B，然后在第 2 期接受治疗 D，然后在第 3 期接受治疗 A，然后在第 4 期接受治疗 C。
每个时期之间将有 5 至 21 天的清除期。
|
根据指定的治疗顺序，作为治疗 A 的一部分，参与者将从第 1 天到第 8 天接受第 1 剂 seltorexant OD。
其他名称：
根据指定的治疗顺序，作为治疗 D 的一部分，参与者将从第 1 天到第 8 天接受第 2 剂 seltorexant OD。
其他名称：
根据指定的治疗顺序，参与者将在第 1 天至第 8 天接受 seltorexant OD 安慰剂作为治疗 A 和 C 的一部分，以及从第 2 天和第 7 天作为治疗 B 的一部分。
根据指定的治疗顺序，参与者将在第 1 天至第 8 天接受第 3 剂佐匹克隆 OD 作为治疗 B 的一部分。
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实验性的：处理顺序 DCBA
参与者将在第 1 期接受治疗 D，然后在第 2 期接受治疗 C，然后在第 3 期接受治疗 B，然后在第 4 期接受治疗 A。
每个时期之间将有 5 至 21 天的清除期。
|
根据指定的治疗顺序，作为治疗 A 的一部分，参与者将从第 1 天到第 8 天接受第 1 剂 seltorexant OD。
其他名称：
根据指定的治疗顺序，作为治疗 D 的一部分，参与者将从第 1 天到第 8 天接受第 2 剂 seltorexant OD。
其他名称：
根据指定的治疗顺序，参与者将在第 1 天至第 8 天接受 seltorexant OD 安慰剂作为治疗 A 和 C 的一部分，以及从第 2 天和第 7 天作为治疗 B 的一部分。
根据指定的治疗顺序，参与者将在第 1 天至第 8 天接受第 3 剂佐匹克隆 OD 作为治疗 B 的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据道路驾驶测试的 SDLP 平均差评估的驾驶性能
大体时间：第 2 天
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在患有重度抑郁症 (MDD) 的参与者中，将通过道路驾驶测试的侧位标准差 (SDLP) 的平均差来评估驾驶表现，以评估 seltorexant 剂量 1 与安慰剂相比的效果，因为抗抑郁药的附加药物。
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第 2 天
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根据道路驾驶测试的 SDLP 平均差评估的驾驶性能
大体时间：第九天
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在患有 MDD 的参与者中，驾驶表现将通过道路驾驶测试的 SDLP 平均差异进行评估，以评估 seltorexant 剂量 1 与安慰剂相比作为抗抑郁药的附加药物的效果。
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第九天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据道路驾驶测试的 SDLP 平均差评估的驾驶性能
大体时间：第 2 天和第 9 天
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驾驶表现将通过道路驾驶测试的 SDLP 平均差异进行评估，以评估 seltorexant 剂量（剂量 1 和剂量 2）与安慰剂对患有重度抑郁症（MDD）的成年参与者的影响；以及患有 MDD 的成人和老年参与者和健康老年人（如果登记）（seltorexant 第 1 剂和第 2 剂）；以及患有 MDD 的成人和老年参与者（seltorexant 剂量 2）。
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第 2 天和第 9 天
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通过视觉模拟量表评估的参与者驾驶表现
大体时间：第 2 天和第 9 天
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每次驾驶考试后，患有 MDD 的参与者或健康的老年参与者（如果被录取）将立即在视觉模拟量表上表明他们对驾驶性能的感知质量，从 0（“我驾驶得非常差”）到 20（“我驾驶得非常好” ') 在'我正常开车'的中点附近。
|
第 2 天和第 9 天
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 20 周
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不良事件是在患有 MDD 的临床研究参与者或健康的老年参与者（如果登记）中发生的任何不良医学事件，这些参与者服用了药物（研究或非研究）产品。
不良事件不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与药物（研究或非研究）产品的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关） 产品。
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2023年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108762
- 42847922MDD1005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-004913-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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