Tutkimus suun kautta otettavasta seltoreksantista masennuslääkkeen lisälääkkeenä tiellä ajosuorituskykyyn potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja positiivisesti kontrolloitu 4-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan kerta- ja toistuvan oraalisen seltoreksantin antamisen vaikutuksia masennuslääkkeen lisälääkkeenä ajosuorituksiin osallistujilla, joilla on Masennustila
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seltoreksantin vaikutusta masennuslääkkeen lisälääkkeenä plaseboon verrattuna seuraavan päivän ajokykyyn mitattuna lateraalisen asennon keskihajonnan (SDLP) keskihajonnalla. tieajokoe osallistujille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan, jolla on vakava masennushäiriö (MDD) (ei koske iäkkäitä, joilla ei ole MDD:tä), on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5th Edition (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD) ilman psykoottisia piirteitä kliinisen arvioinnin perusteella ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 tai 296.36) ja sen on vahvistanut Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ja hoitava yleislääkäri tai mielenterveyslääkäri, psykiatri. MINI suoritetaan myös iäkkäille osallistujille, joilla ei ole MDD:tä vakavien psykiatristen häiriöiden poissulkemiseksi
- Osallistujilla, joilla on MDD (ei koske iäkkäitä, joilla ei ole MDD:tä), on oltava lieviä tai parempia masennusoireita, jotka Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) osoittama kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Osallistujia, joilla on MDD, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö, joiden ensisijaisena diagnoosina pidetään vakavaa masennusta (MDD) ei suljeta pois.
- Osallistujien, joilla on MDD (ei koske iäkkäitä, joilla ei ole MDD:tä), on saatava ja siedettävä hyvin jotakin seuraavista selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjistä (SNRI) masennusoireiden hoitoon missä tahansa koostumuksessa ja joka on saatavilla osallistujamaassa : sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, milnasipraani, levomilnasipraani, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, desvenlafaksiini, vilatsodoni tai vortioksetiini vakaana annoksena (terapeuttisella annostasolla) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, ja sen odotetaan jatkuvan. sama lääke ja annos koko tutkimuksen ajan
- Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa sairaushistorian, neurologisen tutkimuksen ja seulonnan yhteydessä suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten sekä seulonnan ja 1. jakson päivänä 1 suoritetun 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) ollut vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle [
- Osallistujilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka määritellään yli (>=) 2* normaalin ylärajan [ULN]) aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousuna seulonnassa (yksi uusintatesti on sallittu); ja merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, askites, aktiivinen hepatiitti jne. (rasvamaksasairaus tai Gilbertin oireyhtymä sallitaan niin kauan kuin se ei täytä yllä olevia kriteerejä)
- Osallistujilla on tällä hetkellä kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin merkkejä/oireita. Osallistujille, joilla on ollut kilpirauhassairaus, ja osallistujille, joilla kilpirauhashistoriasta riippumatta kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo on alueen ulkopuolella, suoritetaan vapaan tyroksiinin (FT4) testi. Jos FT4-arvo on epänormaali ja sitä pidetään kliinisesti merkittävänä (lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen), osallistuja ei ole kelvollinen. Kilpirauhashormoneilla hoidettujen osallistujien, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus/häiriö, on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen seulontavaiheen alkua. Osallistujat, jotka käyttävät kilpirauhasen lisäravinteita masennuslääketarkoituksiin, eivät ole sallittuja tutkimuksessa
- Osallistujilla on Cushingin tauti, Addisonin tauti, primaarinen kuukautiset tai muita todisteita hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä
- Osallistujilla on elinikäinen narkolepsia ja kohtaukset (paitsi lapsuuden kohtaukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CADB
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä (OD) nukkumaan mennessä 8 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 8 (hoito C) jakson 1 aikana, minkä jälkeen annoksen 1 seltoreksanttitabletteja ja lumelääkettä OD ennen nukkumaanmenoa 8 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 8 (hoito A) jaksossa 2, jonka jälkeen annos 2 seltoreksanttitabletteja OD ennen nukkumaanmenoa 8 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 päivään 8 (hoito D) jaksossa 3, jota seuraa tsopikloni päivänä 1 ja päivänä 8 ja lumelääke päivästä 2 päivään 7 OD nukkumaan mennessä (hoito B) jaksolla 4.
Jokaisen jakson välillä on 5–21 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat annoksen 1 seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa A määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 2 seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa D määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat plaseboa seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa A ja C ja päivästä 2 ja päivää 7 osana hoitoa B määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat annoksen 3 tsopiklonin OD päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa B määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABCD
Osallistujat saavat hoidon A jaksossa 1, jota seuraa hoito B jaksossa 2, jota seuraa hoito C jaksossa 3 ja sen jälkeen hoito D jaksossa 4.
Jokaisen jakson välillä on 5–21 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat annoksen 1 seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa A määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 2 seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa D määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat plaseboa seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa A ja C ja päivästä 2 ja päivää 7 osana hoitoa B määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat annoksen 3 tsopiklonin OD päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa B määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BDAC
Osallistujat saavat hoidon B jaksossa 1, jota seuraa hoito D jaksossa 2, jota seuraa hoito A jaksossa 3 ja hoito C jaksossa 4.
Jokaisen jakson välillä on 5–21 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat annoksen 1 seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa A määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 2 seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa D määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat plaseboa seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa A ja C ja päivästä 2 ja päivää 7 osana hoitoa B määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat annoksen 3 tsopiklonin OD päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa B määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DCBA
Osallistujat saavat hoidon D jaksossa 1, jota seuraa hoito C jaksossa 2, jota seuraa hoito B jaksossa 3 ja sen jälkeen hoito A jaksossa 4.
Jokaisen jakson välillä on 5–21 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat annoksen 1 seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa A määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 2 seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa D määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat plaseboa seltoreksantti-OD:ta päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa A ja C ja päivästä 2 ja päivää 7 osana hoitoa B määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat annoksen 3 tsopiklonin OD päivästä 1 päivään 8 osana hoitoa B määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajokyky arvioituna SDLP:n keskimääräisenä erona tieajotestistä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), ajokykyä arvioidaan sivuttaisasennon keskihajonnan (SDLP) keskimääräisen eron perusteella tieajokokeista seltoreksanttiannoksen 1 vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna. masennuslääkkeen lisälääke.
|
Päivä 2
|
|
Ajokyky arvioituna SDLP:n keskimääräisenä erona tieajotestistä
Aikaikkuna: Päivä 9
|
MDD:tä sairastavien osallistujien ajokykyä arvioidaan SDLP:n keskimääräisen eron perusteella tieajotestistä, jotta voidaan arvioida seltoreksanttiannoksen 1 vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna masennuslääkkeen lisälääkkeenä.
|
Päivä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajokyky arvioituna SDLP:n keskimääräisenä erona tieajotestistä
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 9
|
Ajokykyä arvioidaan SDLP:n keskimääräisellä erolla tieajokokeista seltoreksanttiannosten (annos 1 ja annos 2) vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla osallistujilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD); sekä aikuiset ja iäkkäät osallistujat, joilla on MDD ja terveet vanhukset (jos osallistuvat) (seltoreksantin annokset 1 ja 2); sekä aikuiset ja iäkkäät osallistujat, joilla on MDD (seltoreksantin annos 2).
|
Päivä 2 ja päivä 9
|
|
Osallistujan ajokyky visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 9
|
Välittömästi jokaisen ajokokeen jälkeen osallistujat, joilla on MDD tai terveet iäkkäät osallistujat (jos osallistuvat) osoittavat ajokykynsä laadun visuaalisella analogisella asteikolla 0 ('Ajoin poikkeuksellisen huonosti') 20:een ('Ajoin poikkeuksellisen hyvin) ') noin puolivälissä "Ajoin normaalisti".
|
Päivä 2 ja päivä 9
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla on MDD tai terveillä iäkkäillä osallistujilla (jos mukana), joille on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava) riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava). ) tuote.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108762
- 42847922MDD1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-004913-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .