Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über orales Seltorexant als Add-on-Medikament zu einem Antidepressivum auf die Fahrleistung im Straßenverkehr bei Teilnehmern mit Major Depression

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und positiv-kontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einmaligen und wiederholten Verabreichung von oralem Seltorexant als Zusatzmedikation zu einem Antidepressivum auf die Fahrleistung im Straßenverkehr bei Teilnehmern mit Depression

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Seltorexant im Vergleich zu Placebo als Add-on-Medikament zu einem Antidepressivum auf die Fahrleistung am nächsten Tag zu bewerten, gemessen anhand der mittleren Differenz der Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) von an Fahrprüfung auf der Straße bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Major Depression (MDD) (gilt nicht für ältere Menschen ohne MDD) müssen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale basierend auf der klinischen Bewertung erfüllen ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 oder 296.36) und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und den behandelnden Allgemeinarzt, Psychiater oder Psychotherapeuten. Der MINI wird auch für ältere Teilnehmer ohne MDD durchgeführt, um schwerwiegende psychiatrische Störungen auszuschließen
  • Teilnehmer mit MDD (gilt nicht für ältere Menschen ohne MDD) müssen leichte oder bessere depressive Symptome aufweisen, die durch eine Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl von weniger als oder gleich (
  • Teilnehmer mit MDD mit komorbider generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung oder Panikstörung, für die eine Major Depression (MDD) als Hauptdiagnose gilt, sind nicht ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit MDD (gilt nicht für ältere Menschen ohne MDD) müssen einen der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für depressive Symptome in jeder Formulierung und verfügbar im teilnehmenden Land erhalten und gut vertragen : Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Vilazodon oder Vortioxetin in einer stabilen Dosis (in therapeutischer Dosis) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und voraussichtliche weitere Einnahme das gleiche Medikament und die gleiche Dosis für die Dauer der Studie
  • Der Teilnehmer sollte auf der Grundlage der Anamnese, der neurologischen Untersuchung und der klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, und der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), die beim Screening und vor der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 durchgeführt wurden, medizinisch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle (letzte 3 Monate) Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von weniger als [
  • Die Teilnehmer haben eine klinisch signifikante Lebererkrankung, definiert durch einen Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) von mehr als oder gleich (>=) 2 * Upper Limit of Normal [ULN]) beim Screening (ein Wiederholungstest ist zulässig); und signifikante Lebererkrankung einschließlich Zirrhose, Aszites, aktive Hepatitis usw. (Fettlebererkrankung oder Gilbert-Syndrom sind zulässig, solange sie die oben genannten Kriterien nicht erfüllen)
  • Der Teilnehmer hat aktuelle Anzeichen/Symptome einer Hypothyreose oder Hyperthyreose. Bei Teilnehmern mit einer Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte und bei Teilnehmern, bei denen unabhängig von der Schilddrüsenvorgeschichte der Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, wird ein kostenloser Thyroxintest (FT4) durchgeführt. Wenn der FT4-Wert abnormal ist und als klinisch signifikant angesehen wird (nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor), ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen/-störungen, die mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, müssen vor Beginn der Screening-Phase 3 Monate lang eine stabile Dosierung erhalten. Teilnehmer, die eine Schilddrüsen-Ergänzung zu antidepressiven Zwecken einnehmen, sind an der Studie nicht zugelassen
  • Die Teilnehmer haben Morbus Cushing, Morbus Addison, primäre Amenorrhoe oder andere Hinweise auf signifikante medizinische Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
  • Teilnehmer hat eine lebenslange Vorgeschichte von Narkolepsie und Anfällen (außer Anfällen in der Kindheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz CADB
Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich (OD) vor dem Schlafengehen an 8 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 8 (Behandlung C) in Periode 1, gefolgt von Dosis 1 Seltorexant-Tabletten und Placebo OD vor dem Schlafengehen an 8 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 8 (Behandlung A) in Periode 2, gefolgt von Dosis 2 Seltorexant-Tabletten OD vor dem Schlafengehen an 8 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 8 (Behandlung D) in Periode 3, gefolgt von Zopiclon an Tag 1 und Tag 8 und Placebo von Tag 2 bis Tag 7 OD zur Schlafenszeit (Behandlung B) in Periode 4. Zwischen jeder Periode gibt es eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung D gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo von Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A und C und von Tag 2 und Tag 7 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Zopiclon
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von Zopiclon OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz ABCD
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Periode 1, gefolgt von Behandlung B in Periode 2, gefolgt von Behandlung C in Periode 3, gefolgt von Behandlung D in Periode 4. Zwischen jeder Periode gibt es eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung D gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo von Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A und C und von Tag 2 und Tag 7 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Zopiclon
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von Zopiclon OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz BDAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Periode 1, gefolgt von Behandlung D in Periode 2, gefolgt von Behandlung A in Periode 3, gefolgt von Behandlung C in Periode 4. Zwischen jeder Periode gibt es eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung D gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo von Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A und C und von Tag 2 und Tag 7 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Zopiclon
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von Zopiclon OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz DCBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D in Periode 1, gefolgt von Behandlung C in Periode 2, gefolgt von Behandlung B in Periode 3, gefolgt von Behandlung A in Periode 4. Zwischen jeder Periode gibt es eine Auswaschphase von 5 bis 21 Tagen.
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Seltorexant-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung D gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo von Seltorexant OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung A und C und von Tag 2 und Tag 7 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Zopiclon
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von Zopiclon OD von Tag 1 bis Tag 8 als Teil von Behandlung B gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung, bewertet anhand der mittleren SDLP-Differenz aus einem Fahrtest auf der Straße
Zeitfenster: Tag 2
Bei den Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) wird die Fahrleistung anhand der mittleren Differenz der Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) von einem Fahrtest auf der Straße bewertet, um die Wirkung von Seltorexant Dosis 1 im Vergleich zu Placebo zu bewerten ein Add-on-Medikament zu einem Antidepressivum.
Tag 2
Fahrleistung, bewertet anhand der mittleren SDLP-Differenz aus einem Fahrtest auf der Straße
Zeitfenster: Tag 9
Bei den Teilnehmern mit MDD wird die Fahrleistung anhand der mittleren Differenz von SDLP aus einem Fahrtest auf der Straße bewertet, um die Wirkung von Seltorexant Dosis 1 im Vergleich zu Placebo als Add-on-Medikament zu einem Antidepressivum zu bewerten.
Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung, bewertet anhand der mittleren SDLP-Differenz aus einem Fahrtest auf der Straße
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 9
Die Fahrleistung wird anhand der mittleren SDLP-Differenz aus einem Fahrtest auf der Straße bewertet, um die Wirkung von Seltorexant-Dosen (Dosis 1 und Dosis 2) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Major Depression (MDD) zu bewerten; und bei Erwachsenen und älteren Teilnehmern mit MDD und gesunden älteren Menschen (falls eingeschrieben) (Seltorexant Dosis 1 und Dosis 2); und bei Erwachsenen und älteren Teilnehmern mit MDD (Seltorexant Dosis 2).
Tag 2 und Tag 9
Fahrleistung der Teilnehmer, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 9
Unmittelbar nach jeder Fahrprüfung geben Teilnehmer mit MDD oder gesunde ältere Teilnehmer (falls angemeldet) die wahrgenommene Qualität ihrer Fahrleistung auf einer visuellen Analogskala von 0 („Ich bin außergewöhnlich schlecht gefahren“) bis 20 („Ich bin außergewöhnlich gut gefahren“) an ') ungefähr in der Mitte von 'Ich bin normal gefahren'.
Tag 2 und Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer mit MDD oder bei gesunden älteren Teilnehmern (falls eingeschrieben), denen ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) zusammenhängt oder nicht ) Produkt.
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108762
  • 42847922MDD1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-004913-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Seltorexant-Dosis 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren