Een studie van orale Seltorexant als aanvullende medicatie bij een antidepressivum op rijprestaties op de weg bij deelnemers met een depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Deelnemer met depressieve stoornis (MDD) (niet van toepassing op ouderen zonder MDD) moet voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) voor depressieve stoornis (MDD) zonder psychotische kenmerken op basis van klinische beoordeling ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 of 296.36) en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en de behandelend huisarts, psychiater of GGZ. De MINI wordt ook uitgevoerd voor oudere deelnemers zonder MDD om ernstige psychiatrische stoornissen uit te sluiten
• Deelnemers met MDD (niet van toepassing op ouderen zonder MDD) moeten milde of betere depressieve symptomen hebben, aangegeven door een totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van minder dan of gelijk aan (
• Deelnemers met MDD met comorbide gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis of paniekstoornis voor wie depressieve stoornis (MDD) als de primaire diagnose wordt beschouwd, worden niet uitgesloten
• Deelnemers met MDD (niet van toepassing op ouderen zonder MDD) moeten een van de volgende selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI) voor depressieve symptomen krijgen en goed verdragen, in elke formulering en verkrijgbaar in het deelnemende land : citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodon of vortioxetine in een stabiele dosis (op therapeutisch dosisniveau) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, en die naar verwachting zullen worden voortgezet hetzelfde medicijn en dezelfde dosis voor de duur van het onderzoek
• De deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van medische voorgeschiedenis, neurologisch onderzoek en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij de screening, en lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en predosis op dag 1 van periode 1.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft een recente (laatste 3 maanden) geschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan [
• De deelnemer heeft een klinisch significante leveraandoening zoals gedefinieerd door een toename van meer dan of gelijk aan (>=) 2* bovengrens van normaal [ULN]) van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) bij screening (één hertest is toegestaan); en significante leverziekte waaronder cirrose, ascites, actieve hepatitis enz. (leververvetting of het syndroom van Gilbert is toegestaan ​​zolang het niet aan de bovenstaande criteria voldoet)
• De deelnemer heeft actuele tekenen/symptomen van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie. Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen en voor deelnemers die, ongeacht hun schildkliergeschiedenis, de waarde van het thyroïd stimulerend hormoon (TSH) buiten het bereik hebben, wordt een gratis thyroxine (FT4) test uitgevoerd. Als de FT4-waarde abnormaal is en als klinisch significant wordt beschouwd (na overleg met de medische monitor), komt de deelnemer niet in aanmerking. Deelnemers met een reeds bestaande voorgeschiedenis van schildklierziekte/aandoening die met schildklierhormonen worden behandeld, moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van de screeningsfase een stabiele dosering krijgen. Deelnemers die schildkliersuppletie gebruiken voor antidepressieve doeleinden, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
• De deelnemer heeft de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, primaire amenorroe of ander bewijs van significante medische aandoeningen van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as
• De deelnemer heeft een levenslange geschiedenis van narcolepsie en epileptische aanvallen (behalve epileptische aanvallen tijdens de kindertijd)