주요 우울 장애가 있는 참가자의 도로 주행 성능에 대한 항우울제에 대한 추가 약물로서의 경구 셀토렉산트 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
항우울제에 대한 추가 약물로서 경구 셀토렉산트의 단일 및 반복 투여가 참가자의 도로 주행 성능에 미치는 영향을 평가하기 위한 다심, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조 4방향 교차 연구 주요 우울 장애
이 연구의 목적은 셀토렉산트가 위약과 비교하여 항우울제에 대한 추가 약물로 다음 날 운전 성능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자의 도로 주행 테스트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자(MDD가 없는 노인에게는 적용되지 않음)는 임상 평가를 기반으로 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5판(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다. DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 또는 296.36) Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 및 주치의, 정신과 의사 또는 정신 건강 개업의가 확인했습니다. MINI는 주요 정신 질환을 배제하기 위해 MDD가 없는 노인 참가자를 대상으로 진행됩니다.
- MDD가 있는 참가자(MDD가 없는 노인에게는 적용되지 않음)는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 (
- 주요 우울 장애(MDD)가 주요 진단으로 간주되는 공황 장애, 사회 불안 장애 또는 공황 장애가 동반된 MDD 참가자는 제외되지 않습니다.
- MDD가 있는 참가자(MDD가 없는 노인에게는 적용되지 않음)는 모든 제형의 우울 증상에 대한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 중 하나를 받고 참여 국가에서 사용할 수 있어야 합니다. : 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 밀나시프란, 레보밀나시프란, 파록세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 데스벤라팍신, 빌라조돈 또는 보티옥세틴을 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정 용량(치료 용량 수준)으로 유지하고 계속 복용할 것으로 예상되는 연구 기간 동안 동일한 약물 및 용량
- 참가자는 스크리닝 시 수행된 병력, 신경학적 검사 및 임상 실험실 검사, 및 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG) 및 기간 1의 1일 투약 전을 기준으로 의학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 최근(지난 3개월) 중증 신부전(크레아티닌 청소율이 [
- 참여자는 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 2* 정상 상한치(ULN) 이상(>=) 2* 증가로 정의되는 임상적으로 유의한 간 질환이 있습니다(1회 재시험 허용). 및 간경화, 복수, 활동성 간염 등의 중대한 간질환(지방간질환 또는 길버트증후군은 위 기준에 해당하지 않는 한 허용)
- 참가자는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 현재 징후/증상이 있습니다. 갑상선 질환 병력이 있는 참가자와 갑상선 병력에 관계없이 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값이 범위를 벗어난 참가자의 경우, 자유 티록신(FT4) 검사가 실시됩니다. FT4 값이 비정상이고 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 경우(의료 모니터와 논의 후) 참가자는 자격이 없습니다. 갑상선 질환/장애 병력이 있고 갑상선 호르몬 치료를 받는 참가자는 스크리닝 단계 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 항우울 목적으로 갑상선 보충제를 복용하는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 참가자는 쿠싱병, 애디슨병, 원발성 무월경 또는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 중대한 의학적 장애에 대한 기타 증거가 있습니다.
- 참가자는 기면증 및 발작의 평생 병력이 있습니다(아동기 발작 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 CADB
참가자는 기간 1의 1일차부터 8일차(치료 C)까지 연속 8일 동안 취침 시간에 1일 1회(OD) 위약을 투여받은 후 1일차부터 8일차까지 연속 8일 동안 취침 시간에 셀토렉산트 정제 1회 투여 및 위약 OD를 투여받습니다. 기간 2에서 (치료 A) 이후 기간 3에서 1일부터 8일까지 연속 8일 동안 취침 시간에 셀토렉산트 정제 OD 2회 투여(치료 D) 이후 1일 및 8일에 조피클론 및 2일부터 위약 기간 4의 취침 시간(치료 B)에서 7 OD.
각 기간 사이에는 5~21일의 유예 기간이 있습니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 A의 일부로 1일차부터 8일차까지 셀토렉산트 OD 1회 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 치료 D의 일부로 1일차부터 8일차까지 셀토렉산트 OD 용량 2를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 A 및 C의 일부로 1일부터 8일까지, 치료 B의 일부로 2일 및 7일까지 셀토렉산트 OD의 위약을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 B의 일부로 1일차부터 8일차까지 조피클론 OD의 용량 3을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 ABCD
참가자는 기간 1의 치료 A, 기간 2의 치료 B, 기간 3의 치료 C, 기간 4의 치료 D를 받게 됩니다.
각 기간 사이에는 5~21일의 유예 기간이 있습니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 A의 일부로 1일차부터 8일차까지 셀토렉산트 OD 1회 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 치료 D의 일부로 1일차부터 8일차까지 셀토렉산트 OD 용량 2를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 A 및 C의 일부로 1일부터 8일까지, 치료 B의 일부로 2일 및 7일까지 셀토렉산트 OD의 위약을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 B의 일부로 1일차부터 8일차까지 조피클론 OD의 용량 3을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 BDAC
참가자는 기간 1의 치료 B, 기간 2의 치료 D, 기간 3의 치료 A, 기간 4의 치료 C를 받게 됩니다.
각 기간 사이에는 5~21일의 유예 기간이 있습니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 A의 일부로 1일차부터 8일차까지 셀토렉산트 OD 1회 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 치료 D의 일부로 1일차부터 8일차까지 셀토렉산트 OD 용량 2를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 A 및 C의 일부로 1일부터 8일까지, 치료 B의 일부로 2일 및 7일까지 셀토렉산트 OD의 위약을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 B의 일부로 1일차부터 8일차까지 조피클론 OD의 용량 3을 받게 됩니다.
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실험적: 처리 순서 DCBA
참가자는 기간 1의 치료 D, 기간 2의 치료 C, 기간 3의 치료 B, 기간 4의 치료 A를 받게 됩니다.
각 기간 사이에는 5~21일의 유예 기간이 있습니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 A의 일부로 1일차부터 8일차까지 셀토렉산트 OD 1회 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 치료 D의 일부로 1일차부터 8일차까지 셀토렉산트 OD 용량 2를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 A 및 C의 일부로 1일부터 8일까지, 치료 B의 일부로 2일 및 7일까지 셀토렉산트 OD의 위약을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 치료 B의 일부로 1일차부터 8일차까지 조피클론 OD의 용량 3을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도로 주행 테스트에서 SDLP의 평균 차이로 평가한 주행 성능
기간: 2일차
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주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자의 경우, 위약과 비교하여 셀토렉산트 용량 1의 효과를 평가하기 위해 도로 주행 테스트에서 측면 위치의 표준 편차(SDLP)의 평균 차이로 운전 능력을 평가합니다. 항우울제에 추가되는 약물.
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2일차
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도로 주행 테스트에서 SDLP의 평균 차이로 평가한 주행 성능
기간: 9일차
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MDD 참가자의 경우 항우울제에 대한 추가 약물로서 위약과 비교하여 셀토렉산트 용량 1의 효과를 평가하기 위해 도로 주행 테스트에서 SDLP의 평균 차이로 운전 성능을 평가합니다.
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9일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도로 주행 테스트에서 SDLP의 평균 차이로 평가한 주행 성능
기간: 2일차 및 9일차
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운전 능력은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 참가자의 위약과 비교하여 셀토렉산트 용량(용량 1 및 용량 2)의 효과를 평가하기 위해 도로 주행 테스트에서 SDLP의 평균 차이로 평가됩니다. 및 MDD가 있는 성인 및 노인 참가자 및 건강한 노인(등록된 경우)(셀토렉산트 용량 1 및 용량 2); MDD(seltorexant Dose 2)가 있는 성인 및 노인 참여자.
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2일차 및 9일차
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 참가자 운전 성능
기간: 2일차 및 9일차
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각 운전 시험 직후, MDD가 있는 참가자 또는 건강한 노인 참가자(등록된 경우)는 운전 성능의 인식된 품질을 시각적 아날로그 척도로 0('매우 열악하게 운전했습니다')에서 20('매우 잘 운전했습니다')까지 표시합니다. ') '평범하게 운전했다'의 중간쯤.
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2일차 및 9일차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 20주
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부작용은 MDD가 있는 임상 연구 참여자 또는 의약(연구 또는 비연구) 제품을 투여한 건강한 노인 참여자(등록된 경우)에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
이상반응은 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 유해 사례는 해당 의약품(연구 또는 비연구)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. ) 제품.
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최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108762
- 42847922MDD1005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-004913-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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