En studie av oral Seltorexant som tilläggsläkemedel till ett antidepressivt medel på prestanda vid körning på väg hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivt kontrollerad 4-vägs crossover-studie för att utvärdera effekterna av enkel och upprepad administrering av oral Seltorexant som ett tilläggsläkemedel till ett antidepressivt medel på prestanda vid körning på väg hos deltagare med Major depressiv sjukdom
Syftet med studien är att utvärdera effekten av seltorexant, jämfört med placebo, som tilläggsläkemedel till ett antidepressivt läkemedel, på körprestanda nästa dag, bedömd som medelskillnaden mellan standardavvikelse för sidoläge (SDLP) från en körprov på väg hos deltagare med egentlig depression (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med major depressive disorder (MDD) (ej tillämpligt för äldre utan MDD) måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) diagnostiska kriterier för major depressive disorder (MDD) utan psykotiska egenskaper baserat på klinisk bedömning ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 eller 296.36) och bekräftat av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) och den behandlande allmänläkaren eller psykiatrin. MINI kommer också att genomföras för äldre deltagare utan MDD för att utesluta allvarliga psykiatriska störningar
- Deltagare med MDD (inte tillämpligt för äldre utan MDD) måste ha milda eller bättre depressiva symtom som indikeras av en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på mindre än eller lika med (
- Deltagare med MDD som har komorbid generaliserad ångeststörning, social ångeststörning eller panikstörning för vilka major depressive disorder (MDD) anses vara den primära diagnosen är inte uteslutna
- Deltagare med MDD (ej tillämpligt för äldre utan MDD) måste få och tolerera väl någon av följande selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) för depressiva symtom i valfri formulering och tillgänglig i det deltagande landet : citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dos (vid terapeutisk dosnivå) i minst 4 veckor före fortsatt screening, samma läkemedel och dos under hela studien
- Deltagaren ska vara medicinskt stabil på basis av sjukdomshistoria, neurologisk undersökning och kliniska laboratorietester utförda vid screening, och fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och fördosering på dag 1 i period 1.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har en nyligen (senaste 3 månaderna) historia av eller aktuella tecken och symtom på allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än [
- Deltagarna har kliniskt signifikant leversjukdom definierad som större än eller lika med (>=) 2* övre gräns för normal [ULN]) ökning av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) vid screening (ett omtest är tillåtet); och betydande leversjukdom inklusive cirros, ascites, aktiv hepatit etc. (fettleversjukdom eller Gilberts syndrom kommer att tillåtas så länge som det inte uppfyller ovanstående kriterier)
- Deltagarna har aktuella tecken/symtom på hypotyreos eller hypertyreos. För deltagare med en historia av sköldkörtelsjukdom och för deltagare som, oavsett sköldkörtelhistoria, har värdet för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför intervallet, kommer ett test för fritt tyroxin (FT4) att genomföras. Om FT4-värdet är onormalt och anses vara kliniskt signifikant (efter diskussion med medicinsk monitor) är deltagaren inte berättigad. Deltagare med en tidigare historia av sköldkörtelsjukdom/störning som behandlas med sköldkörtelhormoner måste ha en stabil dos i 3 månader innan screeningfasen påbörjas. Deltagare som tar sköldkörteltillskott i antidepressiva syften är inte tillåtna i studien
- Deltagarna har Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, primär amenorré eller andra tecken på betydande medicinska störningar i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA)
- Deltagarna har en livslång historia av narkolepsi och anfall (förutom barndomsanfall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CADB
Deltagarna kommer att få placebo en gång dagligen (OD) vid sänggåendet under 8 dagar i följd från dag 1 till dag 8 (behandling C) i period 1 följt av dos 1 av seltorexanttabletter och placebo OD vid sänggåendet i 8 dagar i följd från dag 1 till dag 8 (Behandling A) i period 2 följt av dos 2 av seltorexant-tabletter OD vid sänggåendet i 8 dagar i följd från dag 1 till dag 8 (behandling D) i period 3 följt av zopiklon på dag 1 och dag 8 och placebo från dag 2 till dag 7 OD vid läggdags (Behandling B) i period 4.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 5 till 21 dagar mellan varje period.
|
Deltagarna kommer att få dos 1 av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling A enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få dos 2 av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling D enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling A och C och från dag 2 och dag 7 som en del av behandling B enligt tilldelad behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få dos 3 av zopiklon OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling B enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ABCD
Deltagarna kommer att få behandling A i period 1 följt av behandling B i period 2 följt av behandling C i period 3 följt av behandling D i period 4.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 5 till 21 dagar mellan varje period.
|
Deltagarna kommer att få dos 1 av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling A enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få dos 2 av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling D enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling A och C och från dag 2 och dag 7 som en del av behandling B enligt tilldelad behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få dos 3 av zopiklon OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling B enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BDAC
Deltagarna kommer att få behandling B i period 1 följt av behandling D i period 2 följt av behandling A i period 3 följt av behandling C i period 4.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 5 till 21 dagar mellan varje period.
|
Deltagarna kommer att få dos 1 av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling A enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få dos 2 av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling D enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling A och C och från dag 2 och dag 7 som en del av behandling B enligt tilldelad behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få dos 3 av zopiklon OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling B enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens DCBA
Deltagarna kommer att få behandling D i period 1 följt av behandling C i period 2 följt av behandling B i period 3 följt av behandling A i period 4.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 5 till 21 dagar mellan varje period.
|
Deltagarna kommer att få dos 1 av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling A enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få dos 2 av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling D enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo av seltorexant OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling A och C och från dag 2 och dag 7 som en del av behandling B enligt tilldelad behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få dos 3 av zopiklon OD från dag 1 till dag 8 som en del av behandling B enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Körprestanda bedömd av medelskillnaden mellan SDLP från ett körprov på väg
Tidsram: Dag 2
|
Hos deltagarna med major depressive disorder (MDD) kommer körprestanda att bedömas genom medelskillnaden mellan standardavvikelse i sidoläge (SDLP) från ett körtest på väg för att utvärdera effekten av seltorexant dos 1, jämfört med placebo, som en tilläggsmedicin till ett antidepressivt läkemedel.
|
Dag 2
|
|
Körprestanda bedömd av medelskillnaden mellan SDLP från ett körprov på väg
Tidsram: Dag 9
|
Hos deltagarna med MDD kommer körprestanda att bedömas genom medelskillnaden mellan SDLP från ett körtest på väg för att utvärdera effekten av seltorexant dos 1, jämfört med placebo, som tilläggsmedicin till ett antidepressivt läkemedel.
|
Dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Körprestanda bedömd av medelskillnaden mellan SDLP från ett körprov på väg
Tidsram: Dag 2 och dag 9
|
Körprestandan kommer att bedömas genom medelskillnaden mellan SDLP från ett körtest på väg för att utvärdera effekten av seltorexantdoser (dos 1 och dos 2), jämfört med placebo hos vuxna deltagare med egentlig depression (MDD); och på vuxna och äldre deltagare med MDD och friska äldre (om inskrivna) (seltorexant Dos 1 och Dos 2); och på vuxna och äldre deltagare med MDD (seltorexant dos 2).
|
Dag 2 och dag 9
|
|
Deltagares körprestanda bedömd av Visual Analog Scale
Tidsram: Dag 2 och dag 9
|
Omedelbart efter varje körprov kommer deltagare med MDD eller friska äldre deltagare (om de är inskrivna) att ange den upplevda kvaliteten på deras körprestanda på en visuell analog skala från 0 ('Jag körde exceptionellt dåligt') till 20 ('Jag körde exceptionellt bra ') runt mittpunkten av "Jag körde normalt".
|
Dag 2 och dag 9
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
En oönskad händelse är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie med MDD eller hos friska äldre deltagare (om de är inskrivna) som administrerats en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) ) produkt.
|
Upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108762
- 42847922MDD1005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-004913-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .