Исследование орального селторексанта в качестве дополнительного препарата к антидепрессанту на эффективность вождения на дороге у участников с большим депрессивным расстройством
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое четырехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния однократного и многократного приема перорального селторексанта в качестве дополнительного лекарства к антидепрессанту на эффективность вождения на дороге у участников с Большое депрессивное расстройство
Цель исследования — оценить влияние селторексанта по сравнению с плацебо в качестве дополнительного препарата к антидепрессанту на эффективность вождения на следующий день, оцениваемую по средней разнице стандартного отклонения бокового положения (SDLP) от экзамен по вождению на дороге у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник с большим депрессивным расстройством (БДР) (не относится к пожилым людям без БДР) должен соответствовать диагностическим и статистическим критериям «Руководства по психическим расстройствам, 5-е издание» (DSM-5) для большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков на основе клинической оценки ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 или 296.36) и подтверждено мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) и лечащим врачом общей практики, психиатром или специалистом по психическому здоровью. MINI также будет проводиться для пожилых участников без БДР, чтобы исключить серьезные психические расстройства.
- Участники с БДР (не относится к пожилым людям без БДР) должны иметь легкие или более выраженные симптомы депрессии, указанные по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), общий балл меньше или равен (
- Не исключены участники с БДР, имеющие сопутствующее генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство или паническое расстройство, для которых большое депрессивное расстройство (БДР) считается первичным диагнозом.
- Участники с БДР (не относится к пожилым людям без БДР) должны получать и хорошо переносить любой из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) для лечения симптомов депрессии в любой форме и доступных в стране-участнице. : циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин, десвенлафаксин, вилазодон или вортиоксетин в стабильной дозе (на уровне терапевтической дозы) в течение как минимум 4 недель до скрининга, и ожидается, что они будут продолжать принимать тот же препарат и доза на протяжении всего исследования
- Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании истории болезни, неврологического осмотра и клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге, а также физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и до введения дозы в День 1 Периода 1.
Критерий исключения:
- Участники имеют недавнюю (последние 3 месяца) историю или текущие признаки и симптомы тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее [
- У участников имеется клинически значимое заболевание печени, которое определяется увеличением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) при скрининге (разрешено одно повторное тестирование) больше или равно (>=) 2 * Верхний предел нормы [ВГН]); и серьезное заболевание печени, включая цирроз, асцит, активный гепатит и т. д. (жировая болезнь печени или синдром Жильбера будут разрешены, если они не соответствуют вышеуказанным критериям)
- У участников есть текущие признаки/симптомы гипотиреоза или гипертиреоза. Для участников с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе и для участников, у которых, независимо от анамнеза заболеваний щитовидной железы, значение тиреотропного гормона (ТТГ) выходит за пределы диапазона, будет проведен тест на свободный тироксин (FT4). Если значение FT4 является ненормальным и считается клинически значимым (после обсуждения с медицинским монитором), участник не подходит. Участники с ранее существовавшим заболеванием/расстройством щитовидной железы, получающие лечение гормонами щитовидной железы, должны принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев до начала фазы скрининга. Участники, принимающие препараты щитовидной железы в качестве антидепрессантов, не допускаются к участию в исследовании.
- У участников есть болезнь Кушинга, болезнь Аддисона, первичная аменорея или другие признаки серьезных медицинских нарушений оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН).
- Участники имеют пожизненный анамнез нарколепсии и судорог (кроме детских судорог)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CADB
Участники будут получать плацебо один раз в день (OD) перед сном в течение 8 дней подряд с 1-го по 8-й день (лечение C) в период 1, а затем дозу 1 таблеток селторексанта и плацебо OD перед сном в течение 8 дней подряд с 1-го по 8-й день. (Лечение А) в период 2 с последующей дозой 2 таблеток селторексанта 1 раз в день перед сном в течение 8 дней подряд с 1 по 8 день (лечение D) в период 3 с последующим приемом зопиклона в 1 и 8 день и плацебо со 2 по день 7 OD перед сном (лечение B) в период 4.
Между каждым периодом будет период вымывания от 5 до 21 дня.
|
Участники будут получать дозу 1 селторексанта OD с 1 по 8 день как часть лечения А в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат дозу 2 селторексанта OD с 1 по 8 день как часть лечения D в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать плацебо селторексанта OD с 1-го по 8-й день как часть лечения A и C, а со 2-го и 7-го дня как часть лечения B в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Участники получат дозу 3 зопиклона OD с 1 по 8 день как часть лечения B в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ABCD
Участники получат лечение A в период 1, затем лечение B в период 2, затем лечение C в период 3, а затем лечение D в период 4.
Между каждым периодом будет период вымывания от 5 до 21 дня.
|
Участники будут получать дозу 1 селторексанта OD с 1 по 8 день как часть лечения А в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат дозу 2 селторексанта OD с 1 по 8 день как часть лечения D в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать плацебо селторексанта OD с 1-го по 8-й день как часть лечения A и C, а со 2-го и 7-го дня как часть лечения B в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Участники получат дозу 3 зопиклона OD с 1 по 8 день как часть лечения B в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BDAC
Участники получат лечение B в период 1, затем лечение D в период 2, затем лечение A в период 3, а затем лечение C в период 4.
Между каждым периодом будет период вымывания от 5 до 21 дня.
|
Участники будут получать дозу 1 селторексанта OD с 1 по 8 день как часть лечения А в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат дозу 2 селторексанта OD с 1 по 8 день как часть лечения D в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать плацебо селторексанта OD с 1-го по 8-й день как часть лечения A и C, а со 2-го и 7-го дня как часть лечения B в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Участники получат дозу 3 зопиклона OD с 1 по 8 день как часть лечения B в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения DCBA
Участники получат лечение D в период 1, затем лечение C в период 2, затем лечение B в период 3, а затем лечение A в период 4.
Между каждым периодом будет период вымывания от 5 до 21 дня.
|
Участники будут получать дозу 1 селторексанта OD с 1 по 8 день как часть лечения А в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат дозу 2 селторексанта OD с 1 по 8 день как часть лечения D в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать плацебо селторексанта OD с 1-го по 8-й день как часть лечения A и C, а со 2-го и 7-го дня как часть лечения B в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Участники получат дозу 3 зопиклона OD с 1 по 8 день как часть лечения B в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вождения, оцененная по средней разнице SDLP по сравнению с дорожным экзаменом по вождению
Временное ограничение: День 2
|
У участников с большим депрессивным расстройством (БДР) эффективность вождения будет оцениваться по средней разнице стандартного отклонения бокового положения (SDLP) от теста на вождение на дороге для оценки эффекта дозы 1 селторексанта по сравнению с плацебо, как дополнение к антидепрессанту.
|
День 2
|
|
Эффективность вождения, оцененная по средней разнице SDLP по сравнению с дорожным экзаменом по вождению
Временное ограничение: День 9
|
У участников с БДР эффективность вождения будет оцениваться по средней разнице SDLP из теста на вождение на дороге для оценки эффекта дозы 1 селторексанта по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лекарства к антидепрессанту.
|
День 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вождения, оцененная по средней разнице SDLP по сравнению с дорожным экзаменом по вождению
Временное ограничение: День 2 и День 9
|
Эффективность вождения будет оцениваться по средней разнице SDLP по результатам дорожного вождения для оценки эффекта доз селторексанта (доза 1 и доза 2) по сравнению с плацебо у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР); и у взрослых и пожилых участников с БДР и у здоровых пожилых людей (если они зарегистрированы) (доза 1 и доза 2 селторексанта); и у взрослых и пожилых участников с БДР (доза 2 селторексанта).
|
День 2 и День 9
|
|
Эффективность вождения участника по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: День 2 и День 9
|
Сразу после каждого экзамена по вождению участники с БДР или здоровые пожилые участники (если они зарегистрированы) будут указывать воспринимаемое качество своих навыков вождения по визуальной аналоговой шкале от 0 («Я вел исключительно плохо») до 20 («Я вел исключительно хорошо»). ') примерно в середине фразы "Я ехал нормально".
|
День 2 и День 9
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 20 недель
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования с БДР или у здоровых участников пожилого возраста (если они включены), которым вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). ) товар.
|
До 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108762
- 42847922MDD1005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-004913-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .