Une étude sur le seltorexant oral en tant que médicament complémentaire à un antidépresseur sur les performances de conduite sur route chez des participants atteints de trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

• Le participant souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) (ne s'applique pas aux personnes âgées sans TDM) doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) sans caractéristiques psychotiques sur la base d'une évaluation clinique ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 ou 296.36) et confirmée par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) et le médecin généraliste, psychiatre ou praticien en santé mentale traitant. Le MINI sera également mené pour les participants âgés sans TDM afin d'exclure des troubles psychiatriques majeurs
• Les participants atteints de TDM (non applicable aux personnes âgées sans TDM) doivent présenter des symptômes dépressifs légers ou meilleurs indiqués par un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) inférieur ou égal à (
• Les participants atteints de TDM présentant un trouble anxieux généralisé, un trouble d'anxiété sociale ou un trouble panique comorbide pour lesquels le trouble dépressif majeur (TDM) est considéré comme le diagnostic principal ne sont pas exclus
• Les participants atteints de TDM (non applicable aux personnes âgées sans TDM) doivent recevoir et bien tolérer l'un des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) suivants pour les symptômes dépressifs dans n'importe quelle formulation et disponible dans le pays participant : citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone ou vortioxétine à une dose stable (à la dose thérapeutique) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, et devrait continuer à prendre le même médicament et la même dose pendant toute la durée de l'étude
• Le participant doit être médicalement stable sur la base des antécédents médicaux, de l'examen neurologique et des tests de laboratoire cliniques effectués lors de la sélection, ainsi que de l'examen physique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la sélection et de la prédose le jour 1 de la période 1.

Critère d'exclusion:

• Les participants ont des antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) ou des signes et symptômes actuels d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à [
• Les participants ont une maladie hépatique cliniquement significative définie par une augmentation supérieure ou égale à (>=) 2* Limite supérieure de la normale [LSN]) de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) lors du dépistage (un nouveau test est autorisé) ; et une maladie hépatique importante, y compris la cirrhose, l'ascite, l'hépatite active, etc. (la stéatose hépatique ou le syndrome de Gilbert sera autorisé tant qu'il ne répond pas aux critères ci-dessus)
• Les participants présentent des signes/symptômes actuels d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie. Pour les participants ayant des antécédents de maladie thyroïdienne et pour les participants qui, quels que soient leurs antécédents thyroïdiens, ont une valeur de thyréostimuline (TSH) hors plage, un test de thyroxine libre (FT4) sera effectué. Si la valeur FT4 est anormale et considérée comme cliniquement significative (après discussion avec le moniteur médical) le participant n'est pas éligible. Les participants ayant des antécédents préexistants de maladie/trouble thyroïdien qui sont traités avec des hormones thyroïdiennes doivent recevoir une dose stable pendant 3 mois avant le début de la phase de dépistage. Les participants prenant une supplémentation thyroïdienne à des fins antidépressives ne sont pas autorisés à participer à l'étude
• Les participants ont la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, une aménorrhée primaire ou d'autres signes de troubles médicaux importants de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
• Les participants ont des antécédents de narcolepsie et de convulsions (à l'exception des convulsions infantiles)