En undersøgelse af oral Seltorexant som en tilføjelsesmedicin til et antidepressivum på vejkørsel hos deltagere med svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

• Deltager med svær depressiv lidelse (MDD) (gælder ikke for ældre uden MDD) skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk baseret på klinisk vurdering ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 eller 296.36) og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og den behandlende psykiatriske læge eller psykiatrisk læge. MINI vil også blive gennemført for ældre deltagere uden MDD for at udelukke større psykiatriske lidelser
• Deltagere med MDD (ikke relevant for ældre uden MDD) skal have milde eller bedre depressive symptomer angivet ved en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på mindre end eller lig med (
• Deltagere med MDD med komorbid generaliseret angstlidelse, social angst eller panikangst, for hvem major depressive disorder (MDD) anses for at være den primære diagnose, er ikke udelukket.
• Deltagere med MDD (ikke relevant for ældre uden MDD) skal modtage og godt tolerere en af ​​følgende selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) til depressive symptomer i enhver formulering og tilgængelig i det deltagende land : citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dosis (ved terapeutisk dosisniveau) i mindst 4 uger forud for fortsat screening, samme lægemiddel og dosis i hele undersøgelsens varighed
• Deltageren skal være medicinsk stabil på basis af sygehistorie, neurologisk undersøgelse og kliniske laboratorietest udført ved screening, og fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og prædosering på dag 1 i periode 1.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne har en nylig (sidste 3 måneder) historie med eller aktuelle tegn og symptomer på alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end [
• Deltagerne har klinisk signifikant leversygdom som defineret ved større end eller lig med (>=) 2* øvre grænse for normal [ULN]) stigning af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) ved screening (én gentest er tilladt); og betydelig leversygdom, herunder skrumpelever, ascites, aktiv hepatitis osv. (fedtleversygdom eller Gilberts syndrom vil være tilladt, så længe det ikke opfylder ovenstående kriterier)
• Deltagerne har aktuelle tegn/symptomer på hypothyroidisme eller hyperthyroidisme. For deltagere med en anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom og for deltagere, som uanset skjoldbruskkirtelanamnese har værdien af ​​thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for intervallet, vil der blive udført en gratis thyroxin (FT4) test. Hvis FT4-værdien er unormal og anses for at være klinisk signifikant (efter drøftelse med den medicinske monitor), er deltageren ikke kvalificeret. Deltagere med en tidligere sygdom/lidelse i skjoldbruskkirtlen, som behandles med skjoldbruskkirtelhormoner, skal have en stabil dosis i 3 måneder før starten af ​​screeningsfasen. Deltagere, der tager skjoldbruskkirteltilskud til antidepressive formål, er ikke tilladt i undersøgelsen
• Deltagerne har Cushings sygdom, Addisons sygdom, primær amenoré eller andre tegn på signifikante medicinske lidelser i hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen
• Deltagerne har en livshistorie med narkolepsi og anfald (undtagen barndomsanfald)