Un estudio de Seltorexant oral como medicamento adicional a un antidepresivo en el rendimiento de conducción en carretera en participantes con trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

• El participante con trastorno depresivo mayor (MDD) (no aplicable para ancianos sin MDD) debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD) sin características psicóticas según la evaluación clínica ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 o 296.36) y confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) y el médico general, psiquiatra o profesional de la salud mental que lo atiende. El MINI también se realizará para participantes de edad avanzada sin MDD para descartar trastornos psiquiátricos importantes.
• Los participantes con MDD (no aplicable para ancianos sin MDD) deben tener síntomas depresivos leves o mejores indicados por una puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de menos o igual a (
• No se excluyen los participantes con MDD que tienen trastorno de ansiedad generalizada comórbido, trastorno de ansiedad social o trastorno de pánico para quienes el trastorno depresivo mayor (MDD) se considera el diagnóstico principal.
• Los participantes con MDD (no aplicable para ancianos sin MDD) deben recibir y tolerar bien cualquiera de los siguientes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para los síntomas depresivos en cualquier formulación y disponibles en el país participante : citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona o vortioxetina en una dosis estable (al nivel de dosis terapéutica) durante al menos 4 semanas antes de la selección y se espera que continúe tomando el mismo fármaco y dosis durante la duración del estudio
• El participante debe estar médicamente estable según el historial médico, el examen neurológico y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección, y el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y antes de la dosis el día 1 del período 1.

Criterio de exclusión:

• Los participantes tienen antecedentes recientes (últimos 3 meses) o signos y síntomas actuales de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a [
• Los participantes tienen una enfermedad hepática clínicamente significativa definida por un aumento de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior o igual a (>=) 2* Límite superior de lo normal [ULN]) en la selección (se permite una nueva prueba); y enfermedad hepática significativa, incluida cirrosis, ascitis, hepatitis activa, etc. (se permitirá la enfermedad del hígado graso o el síndrome de Gilbert siempre que no cumpla con los criterios anteriores)
• Los participantes tienen signos/síntomas actuales de hipotiroidismo o hipertiroidismo. Para los participantes con antecedentes de enfermedad de la tiroides y para los participantes que, independientemente de los antecedentes de la tiroides, tengan un valor de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera de rango, se realizará una prueba de tiroxina libre (FT4). Si el valor de FT4 es anormal y se considera clínicamente significativo (después de discutirlo con el monitor médico), el participante no es elegible. Los participantes con antecedentes preexistentes de enfermedad/trastorno de la tiroides que reciben tratamiento con hormonas tiroideas deben tener una dosis estable durante 3 meses antes del comienzo de la fase de detección. Los participantes que toman suplementos de tiroides con fines antidepresivos no están permitidos en el estudio.
• Los participantes tienen la enfermedad de Cushing, la enfermedad de Addison, amenorrea primaria u otra evidencia de trastornos médicos significativos del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA).
• Los participantes tienen un historial de por vida de narcolepsia y convulsiones (excepto convulsiones infantiles)