Uno studio sul seltorexant orale come farmaco aggiuntivo a un antidepressivo sulle prestazioni di guida su strada nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

• Il partecipante con disturbo depressivo maggiore (MDD) (non applicabile per gli anziani senza MDD) deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) senza caratteristiche psicotiche basato sulla valutazione clinica ( DSM-5 296.20, 296.21, 296.25, 296.26, 296.30, 296.31, 296.35 o 296.36) e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e dal medico curante, psichiatra o professionista della salute mentale. Il MINI sarà condotto anche per i partecipanti anziani senza MDD per escludere i principali disturbi psichiatrici
• I partecipanti con MDD (non applicabile per gli anziani senza MDD) devono avere sintomi depressivi lievi o migliori indicati da un punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) inferiore o uguale a (
• Non sono esclusi i partecipanti con disturbo depressivo maggiore con disturbo d'ansia generalizzato in comorbilità, disturbo d'ansia sociale o disturbo di panico per i quali il disturbo depressivo maggiore (MDD) è considerato la diagnosi primaria
• I partecipanti con MDD (non applicabile per gli anziani senza MDD) devono ricevere e tollerare bene uno qualsiasi dei seguenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per i sintomi depressivi in ​​qualsiasi formulazione e disponibile nel paese partecipante : citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodone o vortioxetina a una dose stabile (a livello di dose terapeutica) per almeno 4 settimane prima dello screening e si prevede di continuare a prendere lo stesso farmaco e la stessa dose per tutta la durata dello studio
• Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base dell'anamnesi, dell'esame neurologico e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening e l'esame fisico, i segni vitali e l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguiti durante lo screening e la pre-dose il giorno 1 del periodo 1.

Criteri di esclusione:

• - I partecipanti hanno una storia recente (ultimi 3 mesi) o segni e sintomi attuali di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a [
• - I partecipanti hanno una malattia epatica clinicamente significativa come definita da un aumento maggiore o uguale a (>=) 2* Limite superiore della norma [ULN]) dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) allo screening (è consentito un nuovo test); e malattie epatiche significative tra cui cirrosi, ascite, epatite attiva ecc. (la malattia del fegato grasso o la sindrome di Gilbert saranno consentite purché non soddisfino i criteri di cui sopra)
• I partecipanti presentano segni/sintomi attuali di ipotiroidismo o ipertiroidismo. Per i partecipanti con una storia di malattia della tiroide e per i partecipanti che, indipendentemente dalla storia della tiroide, hanno il valore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) fuori range, verrà condotto un test della tiroxina libera (FT4). Se il valore FT4 è anormale e considerato clinicamente significativo (dopo discussione con il monitor medico) il partecipante non è idoneo. I partecipanti con una storia preesistente di malattia/disturbo della tiroide trattati con ormoni tiroidei devono assumere un dosaggio stabile per 3 mesi prima dell'inizio della fase di screening. I partecipanti che assumono integratori tiroidei per scopi antidepressivi non sono ammessi nello studio
• I partecipanti hanno la malattia di Cushing, la malattia di Addison, l'amenorrea primaria o altre prove di disturbi medici significativi dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)
• I partecipanti hanno una storia di narcolessia e convulsioni a vita (tranne le convulsioni infantili)