フェソテロジンビーズインカプセルSR4およびSR7製剤の摂食および絶食条件下での生物学的同等性を評価し、ビーズインカプセルSR7製剤と比較してアップルソースに振りかけたSR7ビーズのバイオアベイラビリティを推定する研究

包含基準

1. 男性および女性の参加者は、インフォームド コンセント文書 (ICD) に署名する時点で、18 歳から 55 歳までである必要があります。
2. -病歴、身体検査、臨床検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
3. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。 重さ：
4. 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
5. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
2. 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査。 -B型肝炎ワクチン接種の結果としてのB型肝炎表面抗体（HBsAb）の陽性血清学は許可されます。
4. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、参加者がこの研究への参加に不適格となる場合。
5. -フマル酸フェソテロジンまたは酒石酸トルテロジン、大豆、または治験薬のいずれかの賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
6. -制御されていない狭角緑内障、重症筋無力症、胃貯留、重度の潰瘍性大腸炎、および中毒性巨大結腸の病歴。
7. -臨床的に重要な泌尿器疾患の証拠または病歴：尿閉、膀胱排出の閉塞性障害、排尿障害、夜間頻尿または頻尿（例、良性前立腺肥大症、尿道狭窄、再発性尿路感染症）。
8. -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
9. -30日以内（または現地の要件によって決定される）またはこの研究で使用される治験薬の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の投与。
10. 1回の繰り返しで確認された、尿中薬物検査の陽性。
11. -少なくとも5分間仰臥位で休んだ後、仰臥位血圧（BP）が140mmHg以上（収縮期）または90mmHg以上（拡張期）のスクリーニング。 血圧が 140 mm Hg 以上 (収縮期) または 90 mm Hg 以上 (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の血圧を決定する必要があります。資格。
12. -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す12誘導心電図（ECG）のスクリーニング（例、ベースライン補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒、完全な左脚ブロック[LBBB]、急性の兆候または年齢不定の心筋梗塞、心筋虚血を示唆する ST-T 間隔の変化、第 2 度または第 3 度の房室 [AV] ブロック、または深刻な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 ベースラインの未補正 QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合は、この間隔を Fridericia メソッドを使用してレート補正し、結果の補正 QT (QTcF) を意思決定と報告に使用する必要があります。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピューターで解釈された心電図は、参加者を除外する前に、心電図の読み取りに熟練した医師が読み直す必要があります。
13. -スクリーニングでの臨床検査室検査で次の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し検査によって確認された場合：
14. -スクリーニング推定糸球体濾過率（eGFR）が90 mL /分/ 1.73以下 m2 は慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式の場合)。
15. -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴。 暴飲とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコールを飲むパターンと定義されています。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 単位を超えてはなりません (1 単位 = 8 オンス (240 mL) のビール、1 オンス (30 mL) の 40% 蒸留酒、または 3 オンス (90 mL) のワイン)。
16. -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
17. -このプロトコルのライフスタイルに関する考慮事項セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
18. 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフ、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員。