Исследование по оценке биоэквивалентности препаратов фезотеродина в виде шариков в капсулах SR4 и SR7 в условиях приема пищи и натощак, а также для оценки биодоступности шариков SR7, посыпанных яблочным соусом, по сравнению с приемом препарата в виде шариков в капсуле SR7

Критерии включения

1. Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).
2. Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы.
3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования. Масса:
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
5. Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
3. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела к гепатиту В (HBcAb) или антитела к гепатиту С (HCVAb). Допускается положительная серология на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) в результате вакцинации против гепатита В.
4. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
5. Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к фумарату фезотеродина или тартрату толтеродина, сое или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного препарата.
6. В анамнезе неконтролируемая закрытоугольная глаукома, миастения, задержка желудка, тяжелый язвенный колит и токсический мегаколон.
7. Доказательства или история клинически значимого урологического заболевания: задержка мочи, обструктивное нарушение опорожнения мочевого пузыря, нарушение мочеиспускания, никтурия или поллакиурия (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, стриктура уретры, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей).
8. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
9. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
10. Положительный анализ мочи на наркотики, подтвержденный однократным повторением.
11. Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа выше или равном 140 мм рт. ст. (систолическое) или выше или равном 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД больше или равно 140 мм рт. ст. (систолическое) или больше или равно 90 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения право.
12. Скрининг электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующий клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный скорректированный интервал QT (QTc) >450 мс, полная блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ], признаки острого или инфаркт миокарда в неопределенном возрасте, изменения интервала ST-T, указывающие на ишемию миокарда, атриовентрикулярную [AV] блокаду второй или третьей степени, или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если базовый нескорректированный интервал QT превышает 450 мс, этот интервал следует скорректировать по частоте с использованием метода Фридериции, а полученный скорректированный интервал QT (QTcF) следует использовать для принятия решений и отчетности. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости участника. Интерпретированные компьютером ЭКГ должны быть проверены врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участников.
13. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:
14. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при скрининге меньше или равна 90 мл/мин/1,73. m2 для формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]).
15. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Выпивка определяется как 5 (мужчины) и 4 (женщины) или более порций алкоголя примерно за 2 часа. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40% спирта или 3 унции (90 мл) вина).
16. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
17. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Вопросы образа жизни» настоящего протокола.
18. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.