- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04452838
Undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen under fodrede og fastende betingelser for Fesoterodine Beads-I-Capsel SR4- og SR7-formuleringer og for at estimere biotilgængeligheden af SR7-perler drysset på æblesauce i forhold til perlerne-i-kapsel SR7-formulering.
8. februar 2021 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF BIOEKVIVALENS UNDER FODEDE OG FASTE BETINGELSER AF FESOTERODIN PERLER-I-KAPSEL SR7 OG SR4 FORMULERINGER, EFFEKTEN AF FØDEVARER OG FØDEVARER PÅ SR7 OG SR4 FORMULERINGER. FORMULERING OG AT EStimere BIOTILGÆNGELIGHEDEN AF SR7-PERLER STRØSET PÅ ÆBLESAUSE I FORHOLD TIL SR7-FORMULERINGEN MED PERLER I KAPSLEN ADMINISTRERES INAKT
Open Label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen under fodrede og fastende betingelser af Fesoterodine Beads-In-Capsule (BIC) SR4- og SR7-formuleringer og til at estimere biotilgængeligheden af SR7-perler, der drysses på æblesauce i forhold til perlerne- In-Capsule SR7-formulering administreret intakt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Fesoterodin BIC SR4 fastende (behandling A i del A, behandling G i del B)
- Medicin: Fesoterodin BIC SR7 fastede (behandling B i del A, behandling H i del B)
- Medicin: Fesoterodin BIC SR7 fodret (behandling C i del A, behandling F i del B)
- Medicin: Fesoterodine BIC SR7 på æblemos (behandling D i del A)
- Medicin: Fesoterodin BIC SR4 fodret (Behandling E i del B)
Detaljeret beskrivelse
Efter oral administration påvises fesoterodin ikke i plasma, da det hurtigt og ekstensivt hydrolyseres af ikke-specifikke esteraser til dets primære aktive metabolit 5-hydroxymethyltolterodin (5-HMT).
Derfor vil karakterisering af hastigheden og omfanget af absorption af test- og referencefesoterodinformuleringerne være baseret på farmakokinetiske parametre for 5-HMT afledt af 5-HMT-koncentration-tidsprofilerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige og kvindelige deltagere skal være mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykkedokument (ICD).
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer. Vægt:
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb). En positiv serologi for hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) som følge af hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for fesoterodinfumarat eller tolterodintartrat, soja eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet.
- Anamnese med ukontrolleret snævervinklet glaukom, myasthenia gravis, gastrisk retention, svær colitis ulcerosa og toksisk megacolon.
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant urologisk sygdom: urinretention, obstruktiv forstyrrelse af blæretømning, vandladningsforstyrrelse, nocturi eller pollakiuri (f.eks. benign prostatahyperplasi, urethral striktur, tilbagevendende urinvejsinfektioner).
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgslægemidlet anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
- En positiv urinstoftest, bekræftet af en enkelt gentagelse.
- Screening af liggende blodtryk (BP) større end eller lig med 140 mm Hg (systolisk) eller større end eller lig med 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er større end eller lig med 140 mm Hg (systolisk) eller større end eller lig med 90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
- Screening af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. baseline korrigeret QT (QTc) interval >450 msek, komplet venstre bundt grenblok [LBBB], tegn på en akut eller myokardieinfarkt med ubestemt alder, ST-T-intervalændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær [AV] blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerede QT-interval ved baseline er større end 450 msek, bør dette interval frekvenskorrigeres ved hjælp af Fridericia-metoden, og den resulterende korrigerede QT (QTcF) skal bruges til beslutningstagning og rapportering. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse. Computerfortolkede EKG'er bør overlæses af en læge, der har erfaring med at læse EKG'er, før deltagerne ekskluderes.
- Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:
- Screenings estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er mindre end eller lig med 90 ml/min/1,73 m2 for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel).
- Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening. Overstadig drikke er defineret som et mønster på 5 (mandlige) og 4 (kvindelige) eller flere alkoholholdige drikkevarer på omkring 2 timer. Som en generel regel bør alkoholindtaget ikke overstige 14 enheder om ugen (1 enhed = 8 ounce (240 ml) øl, 1 ounce (30 ml) 40 % spiritus eller 3 ounce (90 ml) vin).
- Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i denne protokol.
- Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Kohorte 1 sekvens 1 (del A)
Behandlingssekvens A,B,C og D
|
4 mg administreret under fastende tilstand.
4 mg administreret under fastende forhold.
4 mg administreret under fodrede forhold.
4 mg drysset på æblemos indgivet under fastende forhold
|
ANDET: Kohorte 1 sekvens 2 (del A)
Behandlingssekvens B, A, C og D
|
4 mg administreret under fastende tilstand.
4 mg administreret under fastende forhold.
4 mg administreret under fodrede forhold.
4 mg drysset på æblemos indgivet under fastende forhold
|
ANDET: Kohorte 2 sekvens 1 (del B)
Behandlingssekvens E, F, G og H
|
4 mg administreret under fastende tilstand.
4 mg administreret under fastende forhold.
4 mg administreret under fodrede forhold.
4 mg administreret under fodrede forhold
|
ANDET: Kohorte 2 sekvens 2 (del B)
Behandlingssekvens E, F, H og G
|
4 mg administreret under fastende tilstand.
4 mg administreret under fastende forhold.
4 mg administreret under fodrede forhold.
4 mg administreret under fodrede forhold
|
ANDET: Kohorte 2 sekvens 3 (del B)
Behandlingssekvens F, E, G og H
|
4 mg administreret under fastende tilstand.
4 mg administreret under fastende forhold.
4 mg administreret under fodrede forhold.
4 mg administreret under fodrede forhold
|
ANDET: Kohorte 2 sekvens 4 (del B)
Behandlingssekvens F, E, H og G
|
4 mg administreret under fastende tilstand.
4 mg administreret under fastende forhold.
4 mg administreret under fodrede forhold.
4 mg administreret under fodrede forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCinf af 5-HMT
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt.
|
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
|
AUClast af 5-HMT
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
|
Cmax på 5-HMT
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
1. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ernæringsforstyrrelser
- Urinblære, overaktiv
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre undersøgelses-id-numre
- A0221115
- 2019-001909-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurogen Detrusor Overaktivitet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetDetrusor Underaktivitet | Detrusor, UnderaktivTaiwan
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Detrusor-overaktivitet | Detrusor UnderaktivitetKorea, Republikken
-
Mayo ClinicAfsluttetOveraktiv blære | Detrusor ustabilitet | Detrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetDetrusor Striated Sphincter Dyssynergia (DSSD)Frankrig
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandUkendtUfrivillig vandladning | Urgeinkontinens | Overaktiv blæresyndrom | Detrusor ustabilitet | Detrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
Watson PharmaceuticalsAfsluttetDetrusor hyperrefleksiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetNeurogen Detrusor OveraktivitetBelgien
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetDetrusor-overaktivitetItalien
-
BayerAfsluttetOveraktiv blære | Detrusor-overaktivitetSpanien, Belgien, Canada, Holland, Schweiz, Den Russiske Føderation, Tyskland, Israel, Ungarn, Portugal, Frankrig, Polen, Tjekkiet
-
APOGEPHA Arzneimittel GmbHAfsluttetUrologiske sygdomme | Ufrivillig vandladning | Urinblære, neurogen | Neurogen urinblærelidelse | Blæresygdom, neurogen | Urinblæresygdom, neurogen | Neurogen blærelidelse | Urinblære neurogen dysfunktion | Overaktiv Detrusor-funktionRumænien, Østrig, Tyskland