- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04452838
Studie k posouzení bioekvivalence formulací Fesoterodinových perliček v tobolce SR4 a SR7 za podmínek nasycení a nalačno a k odhadu biologické dostupnosti perliček SR7 nasypaných do jablečné omáčky ve vztahu k podání formulace SR7 perliček v tobolce
8. února 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ BIOEKVIVALENCE FORMULACÍ FESOTERODINE BEADS-IN-CAPSULE SR7 A SR4 ZA PODMÍNEK FESOTERODINU BEADS-IN-CAPSULE, VLIV POTRAVIN NA SUROVINY SR7-PHARM-BEHACOKINEDS SLOŽENÍ A ODHAD BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI KORÁLEK SR7 POSYPANÝCH JABLEČNOU OMÁČKOU VZTAHUJÍCÍ SE K PŘÍPRAVKU SR7 V KORLÍČKU PODÁVANÉ NEDOTKNUTÉ
Otevřená, jednodávková, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence formulací Fesoterodin Beads-In-Capsule (BIC) SR4 a SR7 za podmínek nasycení a nalačno a k odhadu biologické dostupnosti kuliček SR7 nasypaných do jablečné omáčky ve srovnání s perličkami- Formulace SR7 v tobolce podávaná neporušená.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Fesoterodin BIC SR4 nalačno (léčba A v části A, léčba G v části B)
- Lék: Fesoterodin BIC SR7 nalačno (léčba B v části A, léčba H v části B)
- Lék: Fesoterodin BIC SR7 krmený (léčba C v části A, léčba F v části B)
- Lék: Fesoterodin BIC SR7 na jablečné omáčce (ošetření D v části A)
- Lék: Fesoterodin BIC SR4 krmený (léčba E v části B)
Detailní popis
Po perorálním podání není fesoterodin v plazmě detekován, protože je rychle a rozsáhle hydrolyzován nespecifickými esterázami na svůj primární aktivní metabolit 5-hydroxymethyl tolterodin (5-HMT).
Proto bude charakterizace rychlosti a rozsahu absorpce testovaných a referenčních formulací fesoterodinu založena na farmakokinetických parametrech 5-HMT odvozených z profilů koncentrace 5-HMT v závislosti na čase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mužům a ženám musí být v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) 18 až 55 let včetně.
- Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy. Hmotnost:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Pozitivní sérologie na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) jako výsledek očkování proti hepatitidě B je povolena.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na fesoterodin fumarát nebo tolterodin tartrát, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném léčivém přípravku.
- Anamnéza nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, myasthenia gravis, retence žaludku, těžké ulcerózní kolitidy a toxického megakolon.
- Klinicky významné urologické onemocnění prokázané nebo v anamnéze: retence moči, obstrukční porucha vyprazdňování močového měchýře, porucha močení, nykturie nebo polakisurie (např. benigní hyperplazie prostaty, striktura uretry, recidivující infekce močových cest).
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku.
- Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).
- Pozitivní test na drogy v moči, potvrzený jediným opakováním.
- Screening krevního tlaku vleže (BP) vyššího nebo rovného 140 mm Hg (systolický) nebo vyššího nebo rovného 90 mm Hg (diastolický) po alespoň 5 minutách klidu na zádech. Pokud je TK vyšší nebo roven 140 mm Hg (systolický) nebo vyšší nebo roven 90 mm Hg (diastolický), TK by měl být opakován ještě 2krát a průměr ze 3 hodnot TK by měl být použit k určení účastníka. způsobilost.
- Screeningový 12svodový elektrokardiogram (EKG), který demonstruje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. výchozí korigovaný QT (QTc) interval > 450 ms, kompletní blokáda levého raménka [LBBB], známky akutní nebo infarkt myokardu neurčitého věku, změny intervalu ST-T svědčící pro ischemii myokardu, atrioventrikulární [AV] blok druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie). Pokud je výchozí nekorigovaný QT interval větší než 450 ms, měl by být tento interval frekvenčně korigován pomocí Fridericia metody a výsledný korigovaný QT (QTcF) by měl být použit pro rozhodování a podávání zpráv. Pokud QTc přesáhne 450 ms nebo QRS přesáhne 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr 3 hodnot QTc nebo QRS. Počítačem interpretované EKG by měl před vyloučením účastníků přečíst lékař se zkušenostmi se čtením EKG.
- Účastníci s JAKOUKOLI z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, bude-li to považováno za nutné:
- Screeningem odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je menší nebo rovna 90 ml/min/1,73 m2 pro Chronická onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] vzorec).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu. Nárazové pití je definováno jako vzor 5 (muži) a 4 (ženy) nebo více alkoholických nápojů během přibližně 2 hodin. Obecně platí, že příjem alkoholu by neměl překročit 14 jednotek za týden (1 jednotka = 8 uncí (240 ml) piva, 1 unce (30 ml) 40% lihoviny nebo 3 unce (90 ml) vína).
- Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
- Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části Životní styl tohoto protokolu.
- Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Kohorta 1, sekvence 1 (část A)
Sekvence ošetření A, B, C a D
|
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané za sytých podmínek.
4 mg posypané jablečnou omáčkou podávané za podmínek nalačno
|
JINÝ: Kohorta 1, sekvence 2 (část A)
Sekvence ošetření B, A, C a D
|
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané za sytých podmínek.
4 mg posypané jablečnou omáčkou podávané za podmínek nalačno
|
JINÝ: Kohorta 2, sekvence 1 (část B)
Sekvence ošetření E, F, G a H
|
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané za sytých podmínek.
4 mg podávané za sytých podmínek
|
JINÝ: Kohorta 2, sekvence 2 (část B)
Sekvence ošetření E, F, H a G
|
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané za sytých podmínek.
4 mg podávané za sytých podmínek
|
JINÝ: Kohorta 2, sekvence 3 (část B)
Sekvence ošetření F, E, G a H
|
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané za sytých podmínek.
4 mg podávané za sytých podmínek
|
JINÝ: Kohorta 2, sekvence 4 (část B)
Sekvence ošetření F, E, H a G
|
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané nalačno.
4 mg podávané za sytých podmínek.
4 mg podávané za sytých podmínek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCinf 5-HMT
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
|
AUClast 5-HMT
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
|
Cmax 5-HMT
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy výživy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221115
- 2019-001909-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurogenní hyperaktivita detruzoru
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoNedostatečná aktivita detruzoru | Detrusor, nedostatečně aktivníTchaj-wan