Studie för att bedöma bioekvivalensen under utfodrade och fastade förhållanden för Fesoterodine Beads-I-Capsel SR4- och SR7-formuleringar och för att uppskatta biotillgängligheten för SR7-pärlor som strös på äppelsås i förhållande till Beads-I-Capsel SR7-formuleringen.

Inklusionskriterier

1. Manliga och kvinnliga deltagare måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).
2. Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
3. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer. Vikt:
4. Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
5. Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
3. Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-antikropp (HCVAb). En positiv serologi för hepatit B ytantikropp (HBsAb) som ett resultat av hepatit B-vaccination är tillåten.
4. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
5. Historik med allergi eller överkänslighet mot fesoterodinfumarat eller tolterodintartrat, soja eller något av hjälpämnena i läkemedlet i prövningen.
6. Historik med okontrollerad trångvinkelglaukom, myasthenia gravis, magretention, svår ulcerös kolit och toxisk megakolon.
7. Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant urologisk sjukdom: urinretention, obstruktiv störning av blåstömning, miktionsstörning, nocturi eller pollakiuri (t.ex. benign prostatahyperplasi, urethral striktur, återkommande urinvägsinfektioner).
8. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade tillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten.
9. Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet som används i denna studie (beroende på vilket som är längre).
10. Ett positivt urindrogtest, bekräftat av en enda upprepning.
11. Screening av liggande blodtryck (BP) högre än eller lika med 140 mm Hg (systoliskt) eller högre än eller lika med 90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om BP är större än eller lika med 140 mm Hg (systoliskt) eller större än eller lika med 90 mm Hg (diastoliskt), bör BP upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 BP-värdena ska användas för att bestämma deltagarens behörighet.
12. Screening av 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat (t.ex. baslinjekorrigerat QT (QTc) intervall >450 msek, komplett vänster grenblock [LBBB], tecken på akut eller hjärtinfarkt med obestämd ålder, ST-T-intervallförändringar som tyder på myokardischemi, andra eller tredje gradens atrioventrikulära [AV] block, eller allvarliga bradyarytmier eller takyarytmier). Om baslinjens okorrigerade QT-intervall är större än 450 ms, bör detta intervall frekvenskorrigeras med Fridericia-metoden och den resulterande korrigerade QT (QTcF) bör användas för beslutsfattande och rapportering. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, bör EKG upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa deltagarens behörighet. Datortolkade EKG bör överläses av en läkare med erfarenhet av att läsa EKG innan man utesluter deltagare.
13. Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:
14. Screeningens uppskattade glomerulära filtrationshastighet (eGFR) är mindre än eller lika med 90 ml/min/1,73 m2 för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel).
15. Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening. Berusningsdrickande definieras som ett mönster av 5 (manliga) och 4 (kvinnliga) eller fler alkoholhaltiga drycker på cirka 2 timmar. Som en allmän regel bör alkoholintaget inte överstiga 14 enheter per vecka (1 enhet = 8 ounces (240 ml) öl, 1 ounce (30 ml) 40 % sprit eller 3 ounces (90 ml) vin).
16. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
17. Ovillig eller oförmögen att följa kriterierna i avsnittet Livsstilsöverväganden i detta protokoll.
18. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, som är direkt involverade i genomförandet av studien.