- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04452838
Tutkimus fesoterodiinihelmien kapselissa SR4- ja SR7-formulaatioiden bioekvivalenssin arvioimiseksi ruokinta- ja paasto-olosuhteissa ja omenakastikkeeseen sirotettujen SR7-helmien biologisen hyötyosuuden arvioiminen suhteessa SR7-kapselin sisäisten helmien annostukseen
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN, KERTA-ANNOS, RISKITUTKIMUS, JOKA ARVIOINTI FESOTERODINIHELMIEN FESOTERODINE-HELMIEN KAPSELISSA SR7- JA SR4-FORMULAATIOISSA, EFFESOTERODINE EFFEKTON FROKSON SR4-FORMULAATIOISSA RUOKITUS- JA PAASTO-OLOSSA FORMULAATIO JA omenapastikkeelle ripotettujen SR7-HELMIEN BIOLOGINEN SAATAVUUDEN ARVIOINTI SUHTEESSA HETKELLÄ ANNETTUUN SR7-FORMULAATIOON
Avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus fesoterodiinihelmien kapselissa (BIC) SR4- ja SR7-formulaatioiden bioekvivalenssin arvioimiseksi ruokinta- ja paasto-olosuhteissa ja omenakastikkeeseen sirotettujen SR7-helmien biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa omenakastikkeeseen Kapselin sisäinen SR7-formulaatio annettuna ehjänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Fesoterodine BIC SR4 paasto (hoito A osassa A, hoito G osassa B)
- Lääke: Fesoterodine BIC SR7 paasto (hoito B osassa A, hoito H osassa B)
- Lääke: Fesoterodine BIC SR7 syötetty (hoito C osassa A, hoito F osassa B)
- Lääke: Fesoterodine BIC SR7 omenakastikkeessa (hoito D osassa A)
- Lääke: Fesoterodine BIC SR4 syötetty (hoito E osassa B)
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta antamisen jälkeen fesoterodiinia ei havaita plasmassa, koska epäspesifiset esteraasit hydrolysoivat sen nopeasti ja laajasti ensisijaiseksi aktiiviseksi metaboliitiksi 5-hydroksimetyylitolterodiiniksi (5-HMT).
Siksi testi- ja referenssifesoterodiiniformulaatioiden imeytymisnopeuden ja laajuuden karakterisointi perustuu 5-HMT:n farmakokineettisiin parametreihin, jotka on johdettu 5-HMT:n pitoisuus-aikaprofiileista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava 18–55-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotestit.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä. Paino:
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Positiivinen serologia hepatiitti B:n pintavasta-aineelle (HBsAb) on sallittu hepatiitti B -rokotteen seurauksena.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys fesoterodiinifumaraatille tai tolterodiinitartraatille, soijalle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Aiempi hallitsematon kapeakulmaglaukooma, myasthenia gravis, mahalaukun retentio, vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja toksinen megakooloni.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä urologisesta sairaudesta: virtsanpidätys, ahtauttava virtsarakon tyhjennyshäiriö, virtsaamishäiriö, nokturia tai pollakiuria (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsaputken ahtauma, toistuvat virtsatieinfektiot).
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Positiivinen virtsan huumetesti, joka vahvistetaan yhdellä toistolla.
- Seulotaan selällään oleva verenpaine (BP), joka on vähintään 140 mm Hg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja osallistujan verenpaineen määrittämiseen tulee käyttää kolmen arvon keskiarvoa. kelpoisuus.
- Seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], akuutin oireet tai määrittelemättömän ikäinen sydäninfarkti, ST-T-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio [AV]-salpaukseen tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin). Jos perustason korjaamaton QT-aika on yli 450 ms, tämä aikaväli tulee korjata Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua korjattua QT-aikaa (QTcF) tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujien sulkemista pois.
- Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
- Seulonnan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 ml /min/1,73 m2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] kaavalle).
- Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Kohortti 1, jakso 1 (osa A)
Hoitojaksot A, B, C ja D
|
4 mg annettuna paastotilassa.
4 mg paastotilassa.
4 mg annettuna ruokailun yhteydessä.
4 mg omenakastikkeen päälle ripotellaan paasto-olosuhteissa
|
MUUTA: Kohortti 1, jakso 2 (osa A)
Hoitojaksot B, A, C ja D
|
4 mg annettuna paastotilassa.
4 mg paastotilassa.
4 mg annettuna ruokailun yhteydessä.
4 mg omenakastikkeen päälle ripotellaan paasto-olosuhteissa
|
MUUTA: Kohortti 2, jakso 1 (osa B)
Hoitojaksot E, F, G ja H
|
4 mg annettuna paastotilassa.
4 mg paastotilassa.
4 mg annettuna ruokailun yhteydessä.
4 mg annettuna ruokailun yhteydessä
|
MUUTA: Kohortti 2, jakso 2 (osa B)
Hoitojaksot E, F, H ja G
|
4 mg annettuna paastotilassa.
4 mg paastotilassa.
4 mg annettuna ruokailun yhteydessä.
4 mg annettuna ruokailun yhteydessä
|
MUUTA: Kohortti 2, jakso 3 (osa B)
Hoitojaksot F, E, G ja H
|
4 mg annettuna paastotilassa.
4 mg paastotilassa.
4 mg annettuna ruokailun yhteydessä.
4 mg annettuna ruokailun yhteydessä
|
MUUTA: Kohortti 2, jakso 4 (osa B)
Käsittelyjärjestys F, E, H ja G
|
4 mg annettuna paastotilassa.
4 mg paastotilassa.
4 mg annettuna ruokailun yhteydessä.
4 mg annettuna ruokailun yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
5-HMT:n AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
|
AUClast of 5-HMT
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
|
Cmax 5-HMT
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 ja 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221115
- 2019-001909-24 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisDetrusor Alitoiminta | Detrusor, UnderactiveTaiwan
-
Hospices Civils de LyonValmisDetrusor Striated Sphincter Dyssynergia (DSSD)Ranska
-
APOGEPHA Arzneimittel GmbHValmisUrologiset sairaudet | Virtsankarkailu | Virtsarakko, Neurogeeninen | Neurogeeninen virtsarakon häiriö | Virtsarakon häiriö, neurogeeninen | Virtsarakon häiriö, neurogeeninen | Neurogeeninen virtsarakon häiriö | Virtsarakon neurogeeninen toimintahäiriö | Yliaktiivinen detrusor-toimintoRomania, Itävalta, Saksa
-
NHS Greater Glasgow and ClydeGlasgow Caledonian University; University of GlasgowTuntematonYliaktiivinen virtsarakko | Detrusor, yliaktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Janssen-Cilag Ltd.,ThailandLopetettuDetrusor-toiminto, yliaktiivinenThaimaa
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmis
-
Mr HD FloodTuntematon
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisYliaktiivinen Detrusor
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilValmisYliaktiivinen Detrusor | Neurogeeninen virtsarakkoSveitsi
-
Mutah UniversityIstishari Urology CenterValmis