Estudio para evaluar la bioequivalencia en condiciones de alimentación y ayuno de las formulaciones de perlas en cápsulas de fesoterodina SR4 y SR7 y para estimar la biodisponibilidad de las perlas de SR7 espolvoreadas en compota de manzana en relación con la formulación de perlas en cápsulas SR7 Administrar

Criterios de inclusión

1. Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI).
2. Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio. Peso:
4. Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
5. Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
3. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb). Se permite una serología positiva para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) como resultado de la vacunación contra la hepatitis B.
4. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
5. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al fumarato de fesoterodina o al tartrato de tolterodina, la soja o cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación.
6. Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho no controlado, miastenia grave, retención gástrica, colitis ulcerosa grave y megacolon tóxico.
7. Evidencia o antecedentes de enfermedad urológica clínicamente significativa: retención urinaria, alteración obstructiva del vaciado de la vejiga, alteración de la micción, nocturia o polaquiuria (p. ej., hiperplasia prostática benigna, estenosis uretral, infecciones recurrentes del tracto urinario).
8. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
9. Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio (lo que sea más largo).
10. Una prueba de drogas en orina positiva, confirmada por una sola repetición.
11. Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino mayor o igual a 140 mm Hg (sistólica) o mayor o igual a 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA es mayor o igual a 140 mm Hg (sistólica) o mayor o igual a 90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la presión arterial del participante. elegibilidad.
12. Electrocardiograma (ECG) de detección de 12 derivaciones que demuestre anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., intervalo QT (QTc) inicial corregido >450 mseg, bloqueo completo de rama izquierda [BRI], signos de un o infarto de miocardio de edad indeterminada, cambios en el intervalo ST-T que sugieran isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular [AV] de segundo o tercer grado, o bradiarritmias o taquiarritmias graves). Si el intervalo QT sin corregir de la línea de base es superior a 450 ms, este intervalo debe corregirse con frecuencia utilizando el método de Fridericia y el QT corregido resultante (QTcF) debe usarse para la toma de decisiones y la elaboración de informes. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Los ECG interpretados por computadora deben ser leídos por un médico con experiencia en la lectura de ECG antes de excluir a los participantes.
13. Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:
14. La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de detección es menor o igual a 90 ml/min/1,73 m2 para la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI]).
15. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas. Como regla general, la ingesta de alcohol no debe exceder las 14 unidades por semana (1 unidad = 8 onzas (240 ml) de cerveza, 1 onza (30 ml) de alcohol al 40 % o 3 onzas (90 ml) de vino).
16. Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
17. No quiere o no puede cumplir con los criterios de la sección Consideraciones sobre el estilo de vida de este protocolo.
18. Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador, o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.