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研究评估非索罗定珠粒胶囊 SR4 和 SR7 制剂在进食和禁食条件下的生物等效性,并估计洒在苹果酱上的 SR7 珠粒相对于胶囊珠粒 SR7 制剂的生物利用度

2021年2月8日 更新者:Pfizer

第 1 阶段、开放标签、单剂量、交叉研究,以评估非索罗定珠粒胶囊 SR7 和 SR4 制剂在进食和禁食条件下的生物等效性,以及食物对胶囊珠粒 SR7 药代动力学的影响相对于完整施用的珠粒 SR7 制剂,配方和估计撒在苹果酱上的 SR7 珠子的生物利用度

开放标签、单剂量、交叉研究,以评估非索罗定胶囊珠粒 (BIC) SR4 和 SR7 制剂在进食和禁食条件下的生物等效性,并估计撒在苹果酱上的 SR7 珠粒相对于珠粒的生物利用度-胶囊内 SR7 配方完整无缺。

研究概览

详细说明

口服给药后,血浆中未检测到非索罗定,因为它会被非特异性酯酶快速广泛地水解成其主要活性代谢物 5-羟甲基托特罗定 (5-HMT)。 因此,测试和参考非索罗定制剂的吸收速率和程度的表征将基于从 5-HMT 浓度-时间曲线得出的 5-HMT 药代动力学参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 在签署知情同意书 (ICD) 时,男性和女性参与者必须年满 18 至 55 岁(含)。
  2. 通过医学评估(包括病史、身体检查和实验室检查)确定明显健康的男性和女性参与者。
  3. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。 重量:
  4. 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
  5. 能够签署知情同意书

排除标准:

  1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  2. 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术、胆囊切除术)。
  3. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎; HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。 乙型肝炎疫苗接种后乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 血清学呈阳性是允许的。
  4. 其他急性或慢性医学或精神疾病,包括最近(过去一年内)或活跃的自杀意念或行为或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释,并且,研究者的判断,将使参与者不适合进入本研究。
  5. 对富马酸非索罗定或酒石酸托特罗定、大豆或研究药物产品中的任何赋形剂过敏或超敏反应的历史。
  6. 未控制的窄角型青光眼、重症肌无力、胃潴留、严重溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠的病史。
  7. 有临床意义的泌尿系统疾病的证据或病史:尿潴留、膀胱排空障碍、排尿障碍、夜尿或尿频(例如,良性前列腺增生、尿道狭窄、复发性尿路感染)。
  8. 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用过处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
  9. 在 30 天内(或根据当地要求确定)或在本研究中使用的第一剂研究产品之前的 5 个半衰期(以较长者为准)之前使用过研究药物。
  10. 阳性尿液药物测试,由单次重复确认。
  11. 在仰卧休息至少 5 分钟后,筛查仰卧血压 (BP) 大于或等于 140 毫米汞柱(收缩压)或大于或等于 90 毫米汞柱(舒张压)。 如果 BP 大于或等于 140 mm Hg(收缩压)或大于或等于 90 mm Hg(舒张压),则应将 BP 重复 2 次以上,并应使用 3 次 BP 值的平均值来确定参与者的合格。
  12. 筛选 12 导联心电图 (ECG),证明可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常(例如,基线校正的 QT (QTc) 间期 >450 毫秒、完全性左束支传导阻滞 [LBBB]、急性心肌梗死征象或不定龄心肌梗死、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室 [AV] 传导阻滞,或严重的心动过缓或心动过速)。 如果基线未校正的 QT 间期大于 450 毫秒,则应使用 Fridericia 方法对该间期进行速率校正,并应使用由此产生的校正 QT (QTcF) 进行决策和报告。 如果 QTc 超过 450 毫秒,或 QRS 超过 120 毫秒,ECG 应重复 2 次,并且应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。 在排除参与者之前,计算机解释的 ECG 应该由有阅读 ECG 经验的医生仔细阅读。
  13. 由研究特定实验室评估并在认为必要时通过单次重复测试确认的筛选时临床实验室测试存在以下任何异常的参与者:
  14. 筛查估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于或等于 90 mL /min/1.73 m2 用于慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式)。
  15. 筛选后 6 个月内有酗酒或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。 狂饮定义为在大约 2 小时内饮用 5 杯(男性)和 4 杯(女性)或更多酒精饮品。 作为一般规则,酒精摄入量每周不应超过 14 个单位(1 个单位 = 8 盎司(240 毫升)啤酒、1 盎司(30 毫升)40% 烈酒或 3 盎司(90 毫升)葡萄酒)。
  16. 给药前 60 天内献血(不包括血浆献血)约 1 品脱(500 毫升)或更多。
  17. 不愿意或不能遵守本协议生活方式注意事项部分中的标准。
  18. 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、由研究者监督的研究中心工作人员,或直接参与研究开展的辉瑞员工,包括他们的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:队列 1 序列 1(A 部分)
治疗顺序 A、B、C 和 D
禁食条件下给药 4 mg。
4 mg 在禁食条件下给药。
4 mg 在进食条件下给药。
4 毫克洒在禁食条件下的苹果酱上
其他:队列 1 序列 2(A 部分)
治疗顺序 B、A、C 和 D
禁食条件下给药 4 mg。
4 mg 在禁食条件下给药。
4 mg 在进食条件下给药。
4 毫克洒在禁食条件下的苹果酱上
其他:队列 2 序列 1(B 部分)
治疗顺序 E、F、G 和 H
禁食条件下给药 4 mg。
4 mg 在禁食条件下给药。
4 mg 在进食条件下给药。
4 mg 在进食条件下给药
其他:队列 2 序列 2(B 部分)
治疗顺序 E、F、H 和 G
禁食条件下给药 4 mg。
4 mg 在禁食条件下给药。
4 mg 在进食条件下给药。
4 mg 在进食条件下给药
其他:队列 2 序列 3(B 部分)
治疗顺序 F、E、G 和 H
禁食条件下给药 4 mg。
4 mg 在禁食条件下给药。
4 mg 在进食条件下给药。
4 mg 在进食条件下给药
其他:队列 2 序列 4(B 部分)
治疗顺序 F、E、H 和 G
禁食条件下给药 4 mg。
4 mg 在禁食条件下给药。
4 mg 在进食条件下给药。
4 mg 在进食条件下给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5-HMT 的 AUCinf
大体时间:0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36 和 48 小时
从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。
0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36 和 48 小时
5-HMT的AUClast
大体时间:0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36 和 48 小时
从 0 到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36 和 48 小时
5-HMT 的 Cmax
大体时间:0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36 和 48 小时
最大观察血浆浓度
0(给药前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36 和 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月26日

初级完成 (实际的)

2021年1月4日

研究完成 (实际的)

2021年1月4日

研究注册日期

首次提交

2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月26日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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