- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452838
Studio per valutare la bioequivalenza in condizioni di alimentazione e a digiuno delle formulazioni di fesoterodine Beads-In-Capsule SR4 e SR7 e per stimare la biodisponibilità delle perline SR7 cosparse su salsa di mele rispetto alla formulazione Beads-In-Capsule SR7 somministrare
8 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO INCROCIATO DI FASE 1, IN ETICHETTA APERTA, MONODOSE, PER VALUTARE LA BIOEQUIVALENZA IN CONDIZIONI DI ALIMENTAZIONE E DIGIUNO DELLE FORMULAZIONI DI FESOTERODINE BEADS-IN-CAPSULE SR7 E SR4, L'EFFETTO DEL CIBO SULLA FARMACOCINETICA DEL BEADS-IN-CAPSULE SR7 FORMULAZIONE E PER STIMARE LA BIODISPONIBILITÀ DI SR7 BEADS SPRUZZATE SU SALSA DI MELE RELATIVA ALLA FORMULAZIONE DI BEADS-IN-CAPSULE SR7 SOMMINISTRATA INTEGRA
Studio in aperto, monodose, crossover per valutare la bioequivalenza in condizioni di alimentazione e a digiuno delle formulazioni SR4 e SR7 di fesoterodine Beads-In-Capsule (BIC) e per stimare la biodisponibilità delle perle SR7 cosparse su salsa di mele rispetto alle perle- Formulazione SR7 in capsula somministrata intatta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Fesoterodina BIC SR4 a digiuno (trattamento A nella parte A, trattamento G nella parte B)
- Droga: Fesoterodina BIC SR7 a digiuno (trattamento B nella parte A, trattamento H nella parte B)
- Droga: Fesoterodine BIC SR7 fed (trattamento C nella parte A, trattamento F nella parte B)
- Droga: Fesoterodine BIC SR7 su composta di mele (trattamento D nella parte A)
- Droga: Fesoterodina BIC SR4 alimentata (trattamento E nella parte B)
Descrizione dettagliata
Dopo somministrazione orale, la fesoterodina non viene rilevata nel plasma poiché viene rapidamente ed ampiamente idrolizzata da esterasi non specifiche nel suo principale metabolita attivo 5-idrossimetil tolterodina (5-HMT).
Pertanto la caratterizzazione della velocità e del grado di assorbimento delle formulazioni di fesoterodina in esame e di riferimento sarà basata sui parametri farmacocinetici di 5-HMT derivati dai profili concentrazione-tempo di 5-HMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio. Peso:
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita una sierologia positiva per gli anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) a seguito della vaccinazione contro l'epatite B.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
- Storia di allergia o ipersensibilità a fesoterodina fumarato o tolterodina tartrato, soia o uno qualsiasi degli eccipienti nel prodotto farmaceutico sperimentale.
- Storia di glaucoma ad angolo stretto non controllato, miastenia grave, ritenzione gastrica, colite ulcerosa grave e megacolon tossico.
- Evidenza o anamnesi di malattia urologica clinicamente significativa: ritenzione urinaria, disturbi ostruttivi dello svuotamento vescicale, disturbi della minzione, nicturia o pollachiuria (p. es., iperplasia prostatica benigna, stenosi uretrale, infezioni ricorrenti del tratto urinario).
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
- Un test antidroga sulle urine positivo, come confermato da una singola ripetizione.
- Screening della pressione arteriosa supina (PA) maggiore o uguale a 140 mm Hg (sistolica) o maggiore o uguale a 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è maggiore o uguale a 140 mm Hg (sistolica) o maggiore o uguale a 90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori PA deve essere utilizzata per determinare la PA del partecipante eleggibilità.
- Screening dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (p. o infarto miocardico di età indeterminata, alterazioni dell'intervallo ST-T indicative di ischemia miocardica, blocco atrioventricolare [AV] di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie). Se l'intervallo QT non corretto al basale è maggiore di 450 msec, questo intervallo deve essere corretto in frequenza utilizzando il metodo Fridericia e il QT corretto risultante (QTcF) deve essere utilizzato per il processo decisionale e la refertazione. Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Gli ECG interpretati al computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura di ECG prima di escludere i partecipanti.
- - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici durante lo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:
- La velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata allo screening è inferiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2 per la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
- Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge drinking è definito come un pattern di 5 (maschi) e 4 (femmine) o più bevande alcoliche in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare le 14 unità a settimana (1 unità = 8 once (240 ml) di birra, 1 oncia (30 ml) di superalcolico al 40% o 3 once (90 ml) di vino).
- Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
- Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita di questo protocollo.
- - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Coorte 1 Sequenza 1 (Parte A)
Sequenza di trattamento A, B, C e D
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4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a stomaco pieno.
4 mg cosparsi di purea di mele somministrata a digiuno
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ALTRO: Coorte 1 Sequenza 2 (Parte A)
Sequenza di trattamento B, A, C e D
|
4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a stomaco pieno.
4 mg cosparsi di purea di mele somministrata a digiuno
|
ALTRO: Coorte 2 Sequenza 1 (Parte B)
Sequenza di trattamento E, F, G e H
|
4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a stomaco pieno.
4 mg somministrati a stomaco pieno
|
ALTRO: Coorte 2 Sequenza 2 (Parte B)
Sequenza di trattamento E, F, H e G
|
4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a stomaco pieno.
4 mg somministrati a stomaco pieno
|
ALTRO: Coorte 2 Sequenza 3 (Parte B)
Sequenza di trattamento F, E, G e H
|
4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a stomaco pieno.
4 mg somministrati a stomaco pieno
|
ALTRO: Coorte 2 Sequenza 4 (Parte B)
Sequenza di trattamento F, E, H e G
|
4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a digiuno.
4 mg somministrati a stomaco pieno.
4 mg somministrati a stomaco pieno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCinf di 5-HMT
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito.
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
|
AUClast di 5-HMT
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
|
Cmax di 5-HMT
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
|
Massima concentrazione plasmatica osservata
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 36 e 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della nutrizione
- Vescica urinaria, iperattiva
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0221115
- 2019-001909-24 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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