Studie om de bio-equivalentie te beoordelen onder gevoede en nuchtere omstandigheden van de fesoterodine-korrels-in-capsule SR4- en SR7-formuleringen en om de biologische beschikbaarheid te schatten van SR7-korrels gestrooid op appelmoes ten opzichte van de korrels-in-capsule SR7-formulering die wordt toegediend

Inclusiecriteria

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming (ICD).
2. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
3. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures. Gewicht:
4. Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
2. Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
3. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Een positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) als gevolg van hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
4. Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
5. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor fesoterodinefumaraat of tolterodinetartraat, soja of een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Geschiedenis van ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, myasthenia gravis, maagretentie, ernstige colitis ulcerosa en toxisch megacolon.
7. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante urologische ziekte: urineretentie, obstructieve stoornis van de blaaslediging, mictiestoornis, nycturie of pollakiurie (bijv. goedaardige prostaathyperplasie, urethrale strictuur, terugkerende urineweginfecties).
8. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
9. Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
10. Een positieve urine-drugstest, bevestigd door een enkele herhaling.
11. Screening van liggende bloeddruk (BP) hoger dan of gelijk aan 140 mm Hg (systolisch) of hoger dan of gelijk aan 90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging. Als de bloeddruk groter is dan of gelijk is aan 140 mm Hg (systolisch) of groter is dan of gelijk is aan 90 mm Hg (diastolisch), moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 bloeddrukwaarden worden gebruikt om de bloeddruk van de deelnemer te bepalen. geschiktheid.
12. Screening van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten (bijv. baseline gecorrigeerd QT (QTc)-interval >450 msec, volledig linkerbundeltakblok [LBBB], tekenen van een acuut of myocardinfarct van onbepaalde leeftijd, veranderingen in het ST-T-interval die wijzen op myocardischemie, tweede- of derdegraads atrioventriculair [AV]-blok, of ernstige bradyaritmieën of tachyaritmieën). Als het basislijn niet-gecorrigeerde QT-interval langer is dan 450 msec, moet dit interval frequentiegecorrigeerd worden met behulp van de Fridericia-methode en moet de resulterende gecorrigeerde QT (QTcF) worden gebruikt voor besluitvorming en rapportage. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Computer-geïnterpreteerde ECG's moeten worden overgelezen door een arts die ervaring heeft met het lezen van ECG's voordat deelnemers worden uitgesloten.
13. Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:
14. Screening geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) is minder dan of gelijk aan 90 ml /min/1,73 m2 voor Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formule).
15. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening. Binge drinken wordt gedefinieerd als een patroon van 5 (mannen) en 4 (vrouwen) of meer alcoholische dranken in ongeveer 2 uur. Als algemene regel geldt dat de inname van alcohol niet meer dan 14 eenheden per week mag bedragen (1 eenheid = 8 ounces (240 ml) bier, 1 ounce (30 ml) 40% sterke drank of 3 ounces (90 ml) wijn).
16. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
17. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Overwegingen met betrekking tot levensstijl van dit protocol.
18. Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of Pfizer-medewerkers, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.