Étude pour évaluer la bioéquivalence dans des conditions d'alimentation et de jeûne des formulations de billes de fésotérodine en capsule SR4 et SR7 et pour estimer la biodisponibilité des billes de SR7 saupoudrées sur de la compote de pommes par rapport à la formulation de billes en capsule SR7 administrée

Critère d'intégration

1. Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD).
2. Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude. Lester:
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
5. Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
3. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb). Une sérologie positive pour les anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) à la suite d'une vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
4. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
5. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au fumarate de fésotérodine ou au tartrate de toltérodine, au soja ou à l'un des excipients du produit médicamenteux expérimental.
6. Antécédents de glaucome à angle fermé non contrôlé, de myasthénie grave, de rétention gastrique, de colite ulcéreuse sévère et de mégacôlon toxique.
7. Signes ou antécédents de maladie urologique cliniquement significative : rétention urinaire, troubles obstructifs de la vidange de la vessie, troubles de la miction, nycturie ou pollakiurie (p. ex., hyperplasie bénigne de la prostate, rétrécissement de l'urètre, infections récurrentes des voies urinaires).
8. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
9. Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de produit expérimental utilisé dans cette étude (selon la plus longue).
10. Un test de dépistage urinaire positif, confirmé par une seule répétition.
11. Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus supérieur ou égal à 140 mm Hg (systolique) ou supérieur ou égal à 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est supérieure ou égale à 140 mm Hg (systolique) ou supérieure ou égale à 90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer la admissibilité.
12. Dépistage d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervalle QT corrigé (QTc) initial > 450 msec, bloc de branche gauche complet ou infarctus du myocarde d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST-T suggérant une ischémie myocardique, bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième ou du troisième degré ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si l'intervalle QT non corrigé de base est supérieur à 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia et le QT corrigé (QTcF) résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure les participants.
13. Participants présentant l'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :
14. Dépistage taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) est inférieur ou égal à 90 mL/min/1,73 m2 pour la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
15. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (homme) et 4 (femme) ou plus de boissons alcoolisées en environ 2 heures. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
16. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
17. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie de ce protocole.
18. Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.