Studie for å vurdere bioekvivalensen under matede og fastende betingelser for Fesoterodine-perler-i-kapsel SR4- og SR7-formuleringene og for å estimere biotilgjengeligheten til SR7-perler drysset på eplesaus i forhold til perler-i-kapsel-SR7-formuleringen.

Inklusjonskriterier

1. Mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokumentet (ICD).
2. Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer. Vekt:
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
5. I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
3. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb). En positiv serologi for hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) som følge av hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
4. Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
5. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor fesoterodinfumarat eller tolterodintartrat, soya eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
6. Anamnese med ukontrollert trangvinkelglaukom, myasthenia gravis, gastrisk retensjon, alvorlig ulcerøs kolitt og giftig megacolon.
7. Bevis eller historie med klinisk signifikant urologisk sykdom: urinretensjon, obstruktiv forstyrrelse av blæretømming, miksjonsforstyrrelse, nocturi eller pollakiuri (f.eks. benign prostatahyperplasi, urethral striktur, tilbakevendende urinveisinfeksjoner).
8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet.
9. Tidligere administrering med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
10. En positiv urinmedisintest, bekreftet av en enkelt repetisjon.
11. Screening av liggende blodtrykk (BP) større enn eller lik 140 mm Hg (systolisk) eller større enn eller lik 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling. Hvis BP er større enn eller lik 140 mm Hg (systolisk) eller større enn eller lik 90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes til å bestemme deltakerens valgbarhet.
12. Screening av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. baseline korrigert QT (QTc) intervall >450 msek, komplett venstre grenblokk [LBBB], tegn på akutt eller hjerteinfarkt med ubestemt alder, ST-T-intervallendringer som tyder på myokardiskemi, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær [AV]-blokkering eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis baseline ukorrigert QT-intervall er større enn 450 msek, bør dette intervallet frekvenskorrigeres ved hjelp av Fridericia-metoden, og den resulterende korrigerte QT (QTcF) bør brukes for beslutningstaking og rapportering. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før deltakere ekskluderes.
13. Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:
14. Screening estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) er mindre enn eller lik 90 ml/min/1,73 m2 for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel).
15. Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker på omtrent 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 ml) øl, 1 unse (30 ml) 40 % brennevin eller 3 unser (90 ml) vin).
16. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
17. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen.
18. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.