Vizsgálat a fezoterodin gyöngyök kapszulában SR4 és SR7 készítményeinek táplálkozási és éheztetési körülményei között, valamint az almaszószra szórt SR7 gyöngyök biológiai hozzáférhetőségének becslésére az SR7 gyöngyök kapszulában adagolt készítményéhez viszonyítva

Befogadási kritériumok

1. A férfi és női résztvevőknek 18-55 évesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező dokumentum (ICD) aláírásának időpontjában.
2. Férfi és női résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat.
3. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat. Súly:
4. testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
5. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
2. Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
3. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb) vagy hepatitis C antitest (HCVAb). A hepatitis B elleni védőoltás eredményeként a hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) pozitív szerológiai vizsgálata megengedett.
4. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, ideértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
5. A fezoterodin-fumaráttal vagy tolterodin-tartaráttal, szójával vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
6. A kórelőzményben előforduló ellenőrizetlen szűk zugú glaukóma, myasthenia gravis, gyomorretenció, súlyos colitis ulcerosa és toxikus megacolon.
7. Klinikailag jelentős urológiai betegség bizonyítéka vagy kórtörténete: vizeletretenció, obstruktív húgyhólyag-ürülési zavar, vizelési zavar, nocturia vagy pollakiuria (pl. jóindulatú prosztata hiperplázia, húgycső szűkület, visszatérő húgyúti fertőzések).
8. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
9. Korábbi beadás egy vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
10. Pozitív vizelet gyógyszerteszt, amit egyetlen ismétlés is megerősít.
11. 140 Hgmm-nél (szisztolés) vagy 90 Hgmm-nél (diasztolés) vagy annál nagyobb vérnyomás (BP) szűrése fekvő helyzetben legalább 5 perces fekvő pihenést követően. Ha a vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 140 Hgmm (szisztolés) vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 90 Hgmm (diasztolés), a vérnyomást még kétszer meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni a résztvevő értékének meghatározásához. jogosultság.
12. Szűrő 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely olyan klinikailag jelentős eltéréseket mutat ki, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. kiindulási korrigált QT (QTc) intervallum >450 msec, teljes bal oldali köteg elágazás blokk [LBBB], akut betegség jelei vagy meghatározatlan életkorú myocardialis infarctus, myocardialis ischaemiára, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis [AV]-blokkra vagy súlyos bradyarrhythmiára vagy tachyarrhythmiára utaló ST-T intervallum-változások). Ha a kiindulási korrigált QT-intervallum nagyobb, mint 450 msec, ezt az intervallumot frekvencia-korrigálni kell a Fridericia-módszerrel, és az eredményül kapott korrigált QT-t (QTcF) kell használni a döntéshozatalhoz és a jelentésekhez. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 QTc vagy QRS-érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához. A számítógéppel értelmezett EKG-kat az EKG-olvasásban jártas orvosnak túl kell olvasnia, mielőtt kizárná a résztvevőket.
13. Azok a résztvevők, akiknél a következő eltérések BÁRMELYIKÉRE előfordulnak a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amelyeket a vizsgálat-specifikus laboratórium értékelt, és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítették:
14. A szűrés során a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kisebb vagy egyenlő, mint 90 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködéséhez [CKD-EPI] képlet).
15. Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül. A mértéktelen ivás 5 (férfi) és 4 (nő) alkoholos ital körülbelül 2 óra alatt történő elfogyasztása. Általános szabály, hogy az alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 14 egységet (1 egység = 8 uncia (240 ml) sör, 1 uncia (30 ml) 40%-os szeszes ital vagy 3 uncia (90 ml) bor).
16. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
17. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmóddal kapcsolatos megfontolások szakaszában szereplő kritériumoknak.
18. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.