不眠症の治療としての前庭神経電気刺激（VeNS）
2024年1月12日 更新者：Neurovalens Ltd.
不眠症の治療のための偽対照と比較して、前庭神経刺激（VeNS）の有効性を評価する無作為化二重盲検偽対照臨床試験。
不眠症は、一般集団で最も一般的な健康問題の 1 つであることが知られており、いくつかの健康への影響に関連しています。
薬は効果的であることが知られており、現在、不眠症の主要な治療法となっていますが、有害事象のリスクがあるため、その使用は制限されています。
認知行動療法 (CBT-1) も、不眠症の治療において効果的かつ安全であることが示されていますが、時間、費用、必要なトレーニングなど、独自の制限があります。
前庭刺激と睡眠の関係は引き続き調査されていますが、不眠症の治療における有用性はまだわかっていません。
前庭刺激自体は、複数の集団にわたって安全であることが示されています。
前庭刺激が不眠症の治療に効果的であることが示されれば、それは投薬のより安全な代替手段として役立つ可能性があります.
また、CBT-1 よりもコスト、時間、トレーニングが少なくて済む可能性があり、安全で効果的であるだけでなく、一般の人々が広く利用できる治療オプションを提供します。
したがって、この試験では、新たに不眠症と診断された患者において、睡眠の質と量を改善する方法として、非侵襲的な電気的前庭神経刺激の有効性を偽対照と比較して評価しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -スクリーニング時にISIが15以上の不眠症と診断された
- 男性または女性
- 研究開始時点で18～80歳
- -すべての研究訪問と手順を完了する能力と意欲;特に、日常的にデバイスを使用しようとすることに同意する
- -試験期間中、処方薬または市販の睡眠薬を使用しないことに同意する
- 調査期間中、睡眠トラッカーを使用しないことに同意する (例: 睡眠アプリのスマートウォッチ)
- Wi-Fiへのアクセス（iPodをインターネットに接続するため）
除外基準
- 皮膚の故障、湿疹、またはその他の皮膚疾患の病歴 (例: 乾癬）耳の後ろの皮膚に影響を与えます（参加者からの画像が必要です）.
- -HIV感染またはAIDSの以前の診断（HIVは、VeNSの機能を妨げる前庭神経障害を引き起こすことが知られています）
- 不眠症の治療薬（過去 3 か月間の体制が安定していない場合）。
- -脳卒中または重度の頭部外傷の病歴（開頭術または気管内挿管が必要な頭部外傷によって定義される）。 （これが前庭刺激に関与する神経経路を損傷した場合）。
- 永久に埋め込まれたバッテリー駆動の医療機器または刺激装置 (例: ペースメーカー、埋め込み型除細動器、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置など) の存在。
- 妊娠。
- VeNS デバイスの以前の使用
- ニューロバレンスが後援する他の臨床試験への参加
- -現在この研究に参加している同じ世帯のメンバーがいます。
- -次のスクリーニング質問で示される前庭機能障害または他の内耳疾患の病歴：
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アクティブなデバイスは、前庭神経刺激 (VeNS) と呼ばれる技術を利用しています。
このデバイスは、ヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、乳様突起を介して耳の後ろの皮膚に小さな電流を供給します。
参加者は、自宅で 1 日 1 時間デバイスを使用するようにアドバイスされます。
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VeNS デバイスは、電気前庭刺激 (GVS) (前庭神経刺激 (VeNS) と呼ばれることもあります) と呼ばれる技術を利用しています。
このデバイスは、ヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、乳様突起を介して耳の後ろの皮膚に小さな電流を供給します。
参加者は、自宅で 1 日 1 時間デバイスを使用するようにアドバイスされます。
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偽コンパレータ：シャム
偽のデバイスは、アクティブなデバイスと同じように見え、アクティブなデバイスと同様の方法でアプリと対話します。
限られた時間 (30 秒間) にユーザーに何らかの刺激を加えた後、さらに 20 秒間かけてゼロまで徐々に減少させ、アクティブなデバイスの印象を与えます。
デバイスは、マストイド突起の上に配置されたヒドロゲル電極を備えたヘッドフォンと同様の方法で頭に配置されます。
参加者は、自宅で 1 日 1 時間デバイスを使用するようにアドバイスされます。
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VeNS デバイスは、電気前庭刺激 (GVS) (前庭神経刺激 (VeNS) と呼ばれることもあります) と呼ばれる技術を利用しています。
このデバイスは、ヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、乳様突起を介して耳の後ろの皮膚に小さな電流を供給します。
参加者は、自宅で 1 日 1 時間デバイスを使用するようにアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) スコア
時間枠：4週間
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不眠症の参加者に対するコントロール グループと比較して、VeNS デバイスの効果を評価します。
ISI は、不眠症の症状の重症度 (範囲 0 ～ 28) を評価する自己報告評価尺度であり、スコアが高いほど不眠症がより深刻であることを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：4週間
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有害事象の発生に関して、対照群と比較して VeSTAL デバイスの安全性を評価すること。
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4週間
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SF-36 スコアを使用した生活の質
時間枠：4週間
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対照群と比較して、生活の質に対する VeNS デバイスの効果を評価します。
SF-36 は 36 項目の簡易アンケート (範囲 0 ～ 100) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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4週間
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PSQI を使用した睡眠の質
時間枠：4週間
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PSQI スコアの変化によって定量化された睡眠の質に対する VeNS デバイスの効果を、対照群と比較して評価します。
睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie Sittlington, PhD、University of Ulster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは暗号化された PDF 形式で転送されます。
トライアル スタッフは、トライアル データを共有する方法について指示を受け、役割ベースのアクセスによって制御される、制御されたクラウド サービスの特定のセクションへのアクセス権を与えられます。
ユーザーがサービスで認証され、システムにアクセスするための正しいロールがあることがサービスによって確認されると、ユーザーはアプリケーション内の単一の Web ページに誘導され、そこで暗号化された PDF をアップロードできます。
この PDF はオンザフライで生成されるため、侵害される可能性のある別の場所に保存されることはありません。
オンザフライで PDF を生成するということは、ソース データがデータベースから抽出され、処理され、単一の要求のコンテキストで配信されることを意味します。
これらのデータは、被験者が研究への参加を完了すると、被験者ごとに転送されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。