불면증 치료를 위한 전기 전정 신경 자극(VeNS)
2024년 1월 12일 업데이트: Neurovalens Ltd.
불면증 치료를 위한 가짜 대조군과 비교하여 전정 신경 자극(VeNS)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 가짜 대조군 임상 시험.
불면증은 일반 인구에서 가장 흔한 건강 문제 중 하나로 알려져 있으며 여러 가지 건강상의 결과와 관련이 있습니다.
약물은 효과가 있는 것으로 알려져 현재 불면증의 일차적 치료제로 사용되고 있으나 부작용의 위험이 있어 사용이 제한적이다.
인지 행동 요법(CBT-1)도 불면증 치료에 효과적이고 안전한 것으로 나타났지만 필요한 시간, 비용 및 훈련과 같은 자체적인 한계가 있습니다.
전정 자극과 수면 사이의 관계는 계속 연구되고 있지만 불면증 치료에 대한 유용성은 아직 알려지지 않았습니다.
전정 자극 자체는 여러 집단에 걸쳐 안전한 것으로 나타났습니다.
전정 자극이 불면증 치료에 효과적인 것으로 밝혀지면 약물에 대한 보다 안전한 대안이 될 수 있습니다.
또한 CBT-1보다 적은 비용, 시간 및 교육이 필요하여 안전하고 효과적일 뿐만 아니라 일반 대중에게 광범위하게 이용 가능한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
결과적으로 이 시험은 불면증으로 새로 진단된 환자에서 가짜 대조군과 비교하여 수면의 질과 양을 개선하는 방법으로서 비침습적 전기 전정 신경 자극의 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 서명된 동의서
- 스크리닝 시 ISI 15 이상으로 진단된 불면증
- 수컷 또는 암컷
- 18-80세(연구 시작 시 포함)
- 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 수 있는 능력 및 의지; 특히 매일 장치를 사용하려고 시도하는 데 참여하는 계약
- 시험 기간 동안 처방전 없이 수면제를 사용하지 않겠다는 동의
- 연구 기간 동안 수면 추적기(예: 수면 앱 스마트 워치)를 사용하지 않겠다는 동의
- Wi-Fi에 액세스(iPod를 인터넷에 연결하기 위해)
제외 기준
- 피부 손상, 습진 또는 기타 피부과적 상태(예: 건선) 귀 뒤의 피부에 영향을 미칩니다(참가자의 이미지 필요).
- HIV 감염 또는 AIDS의 이전 진단(HIV는 VeNS가 작동하지 못하게 하는 전정 신경병증을 유발하는 것으로 알려져 있음)
- 불면증 치료제(지난 3개월 동안 정권이 안정되지 않은 경우).
- 뇌졸중 또는 심각한 두부 손상의 병력(개두술 또는 기관내 삽관이 필요한 두부 손상으로 정의됨). (이로 인해 전정 자극과 관련된 신경학적 경로가 손상된 경우).
- 영구적으로 이식된 배터리 전원 의료 기기 또는 자극기(예: 심박 조율기, 이식된 제세동기, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기 등)의 존재.
- 임신.
- VeNS 장치의 이전 사용
- Neurovalens가 후원하는 다른 임상시험 참여
- 현재 이 연구에 참여하고 있는 같은 가구 구성원이 있습니다.
- 다음 선별 질문으로 표시되는 전정 기능 장애 또는 기타 내이 질환의 병력:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활동적인
활성 장치는 전정 신경 자극(VeNS)이라는 기술을 사용합니다.
이 장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 머리에 배치되며 유양 돌기를 통해 귀 뒤의 피부에 작은 전류를 전달합니다.
참가자는 집에서 하루 1시간 동안 장치를 사용하도록 조언을 받습니다.
|
VeNS 장치는 갈바닉 전정 자극(GVS)(전정 신경 자극(VeNS)이라고도 함)이라는 기술을 사용합니다.
이 장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 머리에 배치되며 유양 돌기를 통해 귀 뒤의 피부에 작은 전류를 전달합니다.
참가자는 집에서 하루 1시간 동안 장치를 사용하도록 조언을 받습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜
가짜 장치는 활성 장치와 동일하게 보이며 활성 장치와 유사한 방식으로 앱과 상호 작용합니다.
제한된 시간(30초) 동안 사용자에게 약간의 자극을 가한 다음 추가 20초 동안 0으로 줄어들어 활성 장치의 인상을 만듭니다.
이 장치는 유양 돌기 위에 하이드로겔 전극이 있는 헤드폰과 유사한 방식으로 머리에 배치됩니다.
참가자는 집에서 하루 1시간 동안 장치를 사용하도록 조언을 받습니다.
|
VeNS 장치는 갈바닉 전정 자극(GVS)(전정 신경 자극(VeNS)이라고도 함)이라는 기술을 사용합니다.
이 장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 머리에 배치되며 유양 돌기를 통해 귀 뒤의 피부에 작은 전류를 전달합니다.
참가자는 집에서 하루 1시간 동안 장치를 사용하도록 조언을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 4 주
|
불면증이 있는 참가자에 대한 대조군과 비교하여 VeNS 장치의 효과를 평가합니다.
ISI는 불면증 증상의 중증도(범위 0-28)를 평가하는 자가 보고 등급 척도이며 점수가 높을수록 더 심한 불면증을 나타냅니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수
기간: 4 주
|
부작용 발생 측면에서 대조군과 비교하여 VeSTAL 장치의 안전성을 평가합니다.
|
4 주
|
|
SF-36 점수를 사용한 삶의 질
기간: 4 주
|
대조군과 비교하여 삶의 질에 대한 VeNS 장치의 효과를 평가합니다.
SF-36은 36개 항목으로 구성된 짧은 형식의 설문조사(범위 0-100)로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
4 주
|
|
PSQI를 사용한 수면의 질
기간: 4 주
|
PSQI 점수의 변화로 정량화된 수면의 질에 대한 VeNS 장치의 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다.
수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 총 점수를 산출하며 총 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 암호화된 PDF 형식으로 전송됩니다.
평가판 직원은 평가판 데이터를 공유하는 방법에 대한 지침을 받고 역할 기반 액세스를 통해 제어되는 제어된 클라우드 서비스의 특정 섹션에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
사용자가 서비스에 인증되고 서비스에서 시스템에 액세스할 수 있는 올바른 역할이 있는지 확인하면 암호화된 PDF를 업로드할 수 있는 응용 프로그램 내의 단일 웹 페이지로 이동됩니다.
이 PDF는 즉시 생성되므로 손상될 수 있는 다른 위치에 저장되지 않습니다.
즉석에서 PDF를 생성한다는 것은 원본 데이터가 데이터베이스에서 추출되어 단일 요청 컨텍스트에서 처리 및 전달됨을 의미합니다.
이 데이터는 연구 참여가 완료되면 각 피험자에게 전송됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .