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Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) come trattamento per l'insonnia

12 gennaio 2024 aggiornato da: Neurovalens Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco controllato da sham per valutare l'efficacia della stimolazione del nervo vestibolare (VeNS), rispetto a un controllo sham per il trattamento dell'insonnia.

L'insonnia è nota per essere uno dei problemi di salute più comuni nella popolazione generale ed è stata associata a diverse conseguenze sulla salute. I farmaci sono noti per essere efficaci e attualmente servono come trattamento primario per l'insonnia, ma il loro uso è limitato a causa del rischio di eventi avversi. Anche la terapia cognitivo comportamentale (CBT-1) si è dimostrata efficace e più sicura nel trattamento dell'insonnia, ma presenta i suoi limiti come il tempo, il costo e la formazione richiesta. La relazione tra stimolazione vestibolare e sonno continua ad essere esplorata, tuttavia la sua utilità nel trattamento dell'insonnia è ancora sconosciuta. La stessa stimolazione vestibolare ha dimostrato di essere sicura in più popolazioni. Se la stimolazione vestibolare si dimostrerà efficace nel trattamento dell'insonnia, potrebbe servire come alternativa più sicura ai farmaci. Potrebbe anche richiedere meno costi, tempo e formazione rispetto alla CBT-1, fornendo un'opzione terapeutica non solo sicura ed efficace, ma ampiamente disponibile per la popolazione generale. Di conseguenza, questo studio cerca di valutare l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva del nervo vestibolare come metodo per migliorare la qualità e la quantità del sonno, rispetto a un controllo fittizio, in pazienti con nuova diagnosi di insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, HKSAR
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Regno Unito
      • Coleraine, Regno Unito
        • University of Ulster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato firmato
  2. Insonnia diagnosticata con ISI di 15 o superiore allo screening
  3. Maschi o femmine
  4. 18-80 anni compresi all'inizio dello studio
  5. Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure di studio; in particolare un accordo per impegnarsi a provare a utilizzare il dispositivo su base giornaliera
  6. Accordo di non utilizzare farmaci per dormire su prescrizione o da banco per tutta la durata del processo
  7. Accordo di non utilizzare i rilevatori del sonno per la durata dello studio (ad es. smart watch dell'app per il sonno)
  8. Accesso al Wi-Fi (per collegare l'iPod a Internet)

Criteri di esclusione

  1. Anamnesi di rottura della pelle, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie (è richiesta l'immagine del partecipante).
  2. Precedente diagnosi di infezione da HIV o AIDS (è noto che l'HIV causa una neuropatia vestibolare che impedirebbe alla VeNS di funzionare)
  3. Farmaci per l'insonnia (a meno che il regime non sia stabile negli ultimi 3 mesi).
  4. Una storia di ictus o trauma cranico grave (come definito da un trauma cranico che ha richiesto una craniotomia o un'intubazione endotracheale). (Nel caso in cui ciò danneggi i percorsi neurologici coinvolti nella stimolazione vestibolare).
  5. Presenza di dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria permanentemente impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale ecc.).
  6. Gravidanza.
  7. Utilizzo precedente di qualsiasi dispositivo VeNS
  8. Partecipazione ad altri studi clinici sponsorizzati da Neurovalens
  9. Avere un membro della stessa famiglia che sta attualmente partecipando a questo studio.
  10. Anamnesi di disfunzione vestibolare o altra malattia dell'orecchio interno come indicato dalle seguenti domande di screening:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Il dispositivo attivo utilizza una tecnologia denominata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
Dispositivo: VNS
Il dispositivo VeNS utilizza una tecnologia chiamata stimolazione vestibolare galvanica (GVS) (a volte chiamata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS)). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
Comparatore fittizio: Falso
Il dispositivo fittizio sembra identico al dispositivo attivo e interagisce con l'app in modo simile al dispositivo attivo. Applicherà una certa stimolazione a un utente per un periodo di tempo limitato (30 secondi), prima di ridursi gradualmente a zero in altri 20 secondi, creando così l'impressione di un dispositivo attivo. Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie con elettrodi in idrogel posizionati sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
Dispositivo: VNS
Il dispositivo VeNS utilizza una tecnologia chiamata stimolazione vestibolare galvanica (GVS) (a volte chiamata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS)). Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto del dispositivo VeNS, relativo al gruppo di controllo sui partecipanti con insonnia. L'ISI è una scala di valutazione self-report che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia (range 0-28) con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la sicurezza del dispositivo VeSTAL rispetto al gruppo di controllo, in termini di occorrenza di eventi avversi.
4 settimane
Qualità della vita utilizzando i punteggi SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'effetto del dispositivo VeNS, rispetto al gruppo di controllo, sulla qualità della vita. SF-36 è un sondaggio in forma breve di 36 item (intervallo 0-100) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
4 settimane
Qualità del sonno utilizzando PSQI
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'effetto del dispositivo VeNS, rispetto al gruppo di controllo, sulla qualità del sonno quantificato dal cambiamento nel punteggio PSQI. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con il punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Collaboratori

The Hong Kong Polytechnic University
University of Ulster

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UUSS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno trasferiti in un formato PDF crittografato. Il personale di prova riceverà indicazioni su come condividere i dati di prova e avrà accesso a una sezione specifica di un servizio cloud controllato che è controllato tramite accesso basato sui ruoli. Una volta che si sono autenticati con il servizio e il servizio ha verificato che hanno il ruolo corretto per accedere al sistema, verranno indirizzati a un'unica pagina Web all'interno dell'applicazione dove potranno caricare il PDF crittografato. Questo PDF viene generato al volo e pertanto non viene archiviato in un'altra posizione che potrebbe essere compromessa. Generare il PDF al volo significa che i dati di origine vengono estratti dal database, elaborati e consegnati nel contesto di un'unica richiesta. Questi dati saranno trasferiti per ogni soggetto quando completeranno la partecipazione allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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