前庭神经电刺激 (VeNS) 治疗失眠
2024年1月12日 更新者：Neurovalens Ltd.
一项评估前庭神经刺激 (VeNS) 疗效的随机双盲假对照临床试验，与治疗失眠的假对照相比。
众所周知，失眠是普通人群中最常见的健康问题之一，并且与多种健康后果有关。
众所周知，药物是有效的，目前是治疗失眠的主要方法，但由于存在不良事件的风险，它们的使用受到限制。
认知行为疗法 (CBT-1) 在治疗失眠方面也被证明是有效和安全的，但它也有其自身的局限性，例如时间、成本和所需的培训。
前庭刺激与睡眠之间的关系仍在继续探索中，但其在治疗失眠方面的作用仍然未知。
前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。
如果前庭刺激被证明对治疗失眠有效，它可以作为药物的更安全替代品。
与 CBT-1 相比，它还可能需要更少的成本、时间和培训，提供一种不仅安全有效，而且可广泛用于普通人群的治疗选择。
因此，与假对照相比，本试验旨在评估非侵入性前庭神经电刺激作为一种改善睡眠质量和数量的方法对新诊断为失眠患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 签署知情同意书
- 筛选时诊断为 ISI 为 15 或更高的失眠症
- 男性或女性
- 开始研究时 18-80 岁（含）
- 完成所有研究访问和程序的能力和意愿；特别是同意每天尝试使用该设备
- 同意在试验期间不使用处方药或非处方药
- 同意在研究期间不使用睡眠追踪器（例如睡眠应用程序智能手表）
- 接入 Wi-Fi（将 iPod 连接到互联网）
排除标准
- 皮肤破裂、湿疹或其他皮肤病史（例如 牛皮癣）影响耳后皮肤（需要来自参与者的图像）。
- 以前诊断出 HIV 感染或 AIDS（已知 HIV 会引起前庭神经病变，这会阻止 VeNS 发挥作用）
- 失眠药物（除非最近 3 个月的状态稳定）。
- 中风或严重头部受伤史（定义为需要开颅手术或气管插管的头部受伤）。 （以防这损坏了前庭刺激所涉及的神经通路）。
- 存在永久植入的电池供电医疗设备或刺激器（例如起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器等）。
- 怀孕。
- 以前使用过任何 VeNS 设备
- 参与由 Neurovalens 赞助的其他临床试验
- 同一家庭中有一名成员目前正在参与这项研究。
- 前庭功能障碍或其他内耳疾病的病史，如以下筛查问题所示：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极的
有源设备采用称为前庭神经刺激 (VeNS) 的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头部，并通过乳突向耳朵后面的皮肤输送小电流。
建议参与者每天在家中使用该设备 1 小时。
|
VeNS 设备采用称为电流前庭刺激 (GVS)（有时称为前庭神经刺激 (VeNS)）的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头部，并通过乳突向耳朵后面的皮肤输送小电流。
建议参与者每天在家中使用该设备 1 小时。
|
|
假比较器：假
假设备看起来与活动设备相同，并且以与活动设备类似的方式与应用程序交互。
它会在有限的时间段（30 秒）内对用户施加一些刺激，然后在接下来的 20 秒内逐渐减少到零，从而营造出活跃设备的印象。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头上，水凝胶电极放置在乳突上。
建议参与者每天在家中使用该设备 1 小时。
|
VeNS 设备采用称为电流前庭刺激 (GVS)（有时称为前庭神经刺激 (VeNS)）的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头部，并通过乳突向耳朵后面的皮肤输送小电流。
建议参与者每天在家中使用该设备 1 小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数 (ISI) 评分
大体时间：4周
|
评估 VeNS 设备相对于对照组对失眠参与者的影响。
ISI 是一种评估失眠症状严重程度（范围 0-28）的自我报告评分量表，分数越高表示失眠越严重。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：4周
|
根据不良事件的发生，评估 VeSTAL 装置相对于对照组的安全性。
|
4周
|
|
使用 SF-36 评分的生活质量
大体时间：4周
|
评估 VeNS 装置相对于对照组对生活质量的影响。
SF-36 是一项包含 36 项的简短调查（范围 0-100），分数越高表示生活质量越好。
|
4周
|
|
使用 PSQI 的睡眠质量
大体时间：4周
|
评估 VeNS 设备相对于对照组对通过 PSQI 评分变化量化的睡眠质量的影响。
将睡眠部分得分相加得到总分，范围从 0 到 21，总分越高表示睡眠质量越差。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Sittlington, PhD、University of Ulster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月3日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将以加密的 PDF 格式传输。
试验人员将获得有关如何共享试验数据的指导，并获得对受控云服务的一个特定部分的访问权限，该部分通过基于角色的访问进行控制。
一旦他们通过服务进行身份验证并且服务验证他们具有访问系统的正确角色，他们将被定向到应用程序中的单个网页，他们将能够在该网页上载加密的 PDF。
此 PDF 是即时生成的，因此不会存储在可能受到损害的其他位置。
即时生成 PDF 意味着从数据库中提取源数据，在单个请求的上下文中进行处理和交付。
这些数据将在每个受试者完成参与研究后传输。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.