Estimulación eléctrica del nervio vestibular (Vene) como tratamiento para el insomnio
12 de enero de 2024 actualizado por: Neurovalens Ltd.
Un ensayo clínico controlado simulado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la estimulación del nervio vestibular (Vene), en comparación con un control simulado para el tratamiento del insomnio.
Se sabe que el insomnio es uno de los problemas de salud más comunes en la población general y se ha asociado con varias consecuencias para la salud.
Se sabe que los medicamentos son efectivos y actualmente sirven como tratamiento primario para el insomnio, pero su uso es limitado debido al riesgo de eventos adversos.
La Terapia Cognitivo Conductual (TCC-1) también ha demostrado ser eficaz y más segura en el tratamiento del insomnio, pero presenta sus propias limitaciones, como el tiempo, el costo y la capacitación requerida.
La relación entre la estimulación vestibular y el sueño continúa siendo explorada, sin embargo aún se desconoce su utilidad en el tratamiento del insomnio.
Se ha demostrado que la estimulación vestibular en sí misma es segura en múltiples poblaciones.
Si se demuestra que la estimulación vestibular es efectiva en el tratamiento del insomnio, podría servir como una alternativa más segura a los medicamentos.
También podría requerir menos costo, tiempo y capacitación que la CBT-1, proporcionando una opción de tratamiento que no solo es segura y efectiva, sino que está ampliamente disponible para la población en general.
En consecuencia, este ensayo busca evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica no invasiva del nervio vestibular como método para mejorar la calidad y la cantidad del sueño, en comparación con un control simulado, en pacientes recién diagnosticados con insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, HKSAR
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
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Coleraine, Reino Unido
- University of Ulster
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado
- Insomnio diagnosticado con ISI de 15 o más en la selección
- machos o hembras
- 18-80 años de edad inclusive al comenzar el estudio
- Capacidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos del estudio; en particular, un acuerdo para comprometerse a tratar de usar el dispositivo a diario
- Acuerdo de no usar medicamentos recetados o de venta libre para dormir durante la duración del ensayo
- Acuerdo para no usar monitores de sueño durante la duración del estudio (p. ej., relojes inteligentes con aplicaciones para dormir)
- Acceso a Wi-Fi (para conectar el iPod a Internet)
Criterio de exclusión
- Antecedentes de lesiones en la piel, eccema u otra afección dermatológica (p. psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas (se requiere imagen del participante).
- Diagnóstico previo de infección por VIH o SIDA (se sabe que el VIH causa una neuropatía vestibular que impediría que VeNS funcione)
- Medicamentos para el insomnio (a menos que el régimen sea estable durante los últimos 3 meses).
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión grave en la cabeza (como se define por una lesión en la cabeza que requirió una craneotomía o una intubación endotraqueal). (En caso de que esto dañe las vías neurológicas implicadas en la estimulación vestibular).
- Presencia de dispositivo médico o estimulador alimentado por batería implantado permanentemente (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, etc.).
- El embarazo.
- Uso previo de cualquier dispositivo VeNS
- Participación en otros ensayos clínicos patrocinados por Neurovalens
- Tener un miembro del mismo hogar que esté participando actualmente en este estudio.
- Antecedentes de disfunción vestibular u otra enfermedad del oído interno según lo indicado por las siguientes preguntas de detección:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
El dispositivo activo utiliza una tecnología denominada estimulación del nervio vestibular (Vene).
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 1 hora al día.
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El dispositivo VeNS utiliza una tecnología llamada estimulación vestibular galvánica (GVS) (a veces denominada estimulación del nervio vestibular (VeNS)).
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 1 hora al día.
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Comparador falso: Impostor
El dispositivo simulado se ve idéntico al dispositivo activo e interactúa con la aplicación de manera similar al dispositivo activo.
Aplicará algo de estimulación a un usuario durante un período de tiempo limitado (30 segundos), antes de reducirse a cero durante otros 20 segundos, creando así la impresión de un dispositivo activo.
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares con electrodos de hidrogel colocados sobre los procesos mastoides.
Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 1 hora al día.
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El dispositivo VeNS utiliza una tecnología llamada estimulación vestibular galvánica (GVS) (a veces denominada estimulación del nervio vestibular (VeNS)).
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 1 hora al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el efecto del dispositivo VeNS, en relación con el grupo control, en participantes con insomnio.
ISI es una escala de calificación de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas del insomnio (rango 0-28) donde las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la seguridad del dispositivo VeSTAL en relación al grupo control, en cuanto a la ocurrencia de eventos adversos.
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4 semanas
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Calidad de vida utilizando puntajes SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el efecto del dispositivo VeNS, en relación con el grupo control, sobre la calidad de vida.
SF-36 es una encuesta de formato corto de 36 ítems (rango 0-100) con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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4 semanas
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Calidad del sueño usando PSQI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el efecto del dispositivo VeNS, en relación con el grupo de control, sobre la calidad del sueño cuantificada por el cambio en la puntuación PSQI.
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UUSS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se transferirán en un formato PDF encriptado.
El personal de prueba recibirá instrucciones sobre cómo compartir los datos de prueba y se le dará acceso a una sección específica de un servicio en la nube controlado que se controla a través del acceso basado en funciones.
Una vez que se hayan autenticado con el servicio y el servicio verifique que tienen el rol correcto para acceder al sistema, serán dirigidos a una sola página web dentro de la aplicación donde podrán cargar el PDF encriptado.
Este PDF se genera sobre la marcha y, por lo tanto, no se almacena en otra ubicación que pueda verse comprometida.
Generar el PDF sobre la marcha significa que los datos de origen se extraen de la base de datos, se procesan y se entregan en el contexto de una sola solicitud.
Estos datos serán cedidos para cada sujeto cuando finalice su participación en el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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