Sähköinen vestibulaarihermostimulaatio (VeNS) unettomuuden hoitona
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neurovalens Ltd.
Satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus, jolla arvioitiin Vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuutta unettomuuden hoidon valekontrolliin verrattuna.
Unettomuuden tiedetään olevan yksi yleisimmistä terveysongelmista väestössä, ja siihen on liitetty useita terveysvaikutuksia.
Lääkkeiden tiedetään olevan tehokkaita, ja ne toimivat tällä hetkellä ensisijaisena unettomuuden hoitona, mutta niiden käyttö on rajoitettua haittatapahtumien riskin vuoksi.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-1) on myös osoitettu tehokkaaksi ja turvallisemmaksi unettomuuden hoidossa, mutta sillä on omat rajoituksensa, kuten vaadittava aika, kustannukset ja koulutus.
Vestibulaarisen stimulaation ja unen välisen suhteen tutkiminen jatkuu, mutta sen käyttökelpoisuutta unettomuuden hoidossa ei vielä tunneta.
Vestibulaarisen stimulaation on osoitettu olevan turvallista useissa eri väestöryhmissä.
Jos vestibulaarisen stimulaation osoitetaan olevan tehokas unettomuuden hoidossa, se voisi toimia turvallisempana vaihtoehtona lääkkeille.
Se voi myös vaatia vähemmän kustannuksia, aikaa ja koulutusta kuin CBT-1, mikä tarjoaa hoitovaihtoehdon, joka ei ole vain turvallinen ja tehokas, vaan myös laajasti yleisön saatavilla.
Tästä syystä tämä tutkimus pyrkii arvioimaan ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation tehokkuutta unen laadun ja määrän parantamiseen verrattuna valekontrolliin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, HKSAR
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
-
Coleraine, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Ulster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Seulonnassa diagnosoitu unettomuus, jonka ISI on 15 tai suurempi
- Miehet tai naaraat
- 18-80-vuotiaat opintojen alkaessa
- Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet; erityisesti sopimus yrittää käyttää laitetta päivittäin
- Sopimus olla käyttämättä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita unilääkkeitä kokeen ajan
- Sopimus olla käyttämättä unenseurantalaitteita tutkimuksen aikana (esim. unisovelluksen älykelloja)
- Pääsy Wi-Fi-verkkoon (iPodin yhdistäminen Internetiin)
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon (osallistujan kuva vaaditaan).
- Aiempi diagnoosi HIV-infektiosta tai AIDSista (HIV:n tiedetään aiheuttavan vestibulaarista neuropatiaa, joka estäisi vens:ää toimimasta)
- Lääke unettomuuteen (ellei hoito ole vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Aiemmin aivohalvaus tai vakava päävamma (määritelty päävammalla, joka vaati kraniotomiaa tai endotrakeaalista intubaatiota). (Jos tämä vahingoitti vestibulaariseen stimulaatioon liittyviä neurologisia reittejä).
- Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo.
- Raskaus.
- Minkä tahansa VeNS-laitteen aikaisempi käyttö
- Osallistuminen muihin Neurovalensin sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin
- Onko sinulla samaan talouteen kuuluva jäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tähän tutkimukseen.
- Aiempi vestibulaarinen toimintahäiriö tai muu sisäkorvan sairaus, kuten seuraavat seulontakysymykset osoittavat:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Aktiivinen laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä.
|
VeNS-laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan galvaaniseksi vestibulaaristimulaatioksi (GVS) (kutsutaan joskus vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS)).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Huijauslaite näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa ja on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa samalla tavalla kuin aktiivinen laite.
Se stimuloi käyttäjää rajoitetun ajan (30 sekuntia), minkä jälkeen se pienenee nollaan seuraavan 20 sekunnin aikana, mikä luo vaikutelman aktiivisesta laitteesta.
Laite asetetaan päähän samalla tavalla kuin kuulokkeet, joissa on hydrogeelielektrodit mastoidisten prosessejen päälle.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä.
|
VeNS-laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan galvaaniseksi vestibulaaristimulaatioksi (GVS) (kutsutaan joskus vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS)).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida VeNS-laitteen vaikutus unettomuuspotilaisiin verrattuna kontrolliryhmään.
ISI on itsearviointiasteikko, joka arvioi unettomuusoireiden vakavuutta (alue 0-28) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida VeSTAL-laitteen turvallisuutta verrokkiryhmään verrattuna haittatapahtumien esiintymisen suhteen.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatua käyttämällä SF-36-pisteitä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida VeNS-laitteen vaikutusta elämänlaatuun suhteessa kontrolliryhmään.
SF-36 on 36 kohdan lyhyt kysely (alue 0-100), jonka korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
4 viikkoa
|
|
Unen laatu PSQI:n avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida VeNS-laitteen vaikutus unen laatuun verrattuna kontrolliryhmään PSQI-pistemäärän muutoksella.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UUSS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot siirretään salatussa PDF-muodossa.
Kokeiluhenkilöstölle annetaan ohjeet kokeilutietojen jakamiseen ja pääsy ohjatun pilvipalvelun tiettyyn osioon, jota ohjataan roolipohjaisella pääsyllä.
Kun he ovat todentuneet palvelulla ja palvelu varmistaa, että heillä on oikea rooli järjestelmään pääsyssä, heidät ohjataan yhdelle sovelluksen verkkosivulle, jonne he voivat ladata salatun PDF-tiedoston.
Tämä PDF luodaan lennossa, eikä sitä siksi tallenneta muuhun paikkaan, joka saattaa vaarantua.
PDF-tiedoston luominen lennossa tarkoittaa, että lähdetiedot poimitaan tietokannasta, käsitellään ja toimitetaan yhden pyynnön yhteydessä.
Nämä tiedot siirretään jokaisesta koehenkilöstä, kun he ovat osallistuneet tutkimukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .