Elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) som en behandling for søvnløshet
12. januar 2024 oppdatert av: Neurovalens Ltd.
En randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av vestibulær nervestimulering (VeNS), sammenlignet med en falsk kontroll for behandling av søvnløshet.
Søvnløshet er kjent for å være en av de vanligste helseproblemene i befolkningen generelt og har vært assosiert med flere helsekonsekvenser.
Medisiner er kjent for å være effektive, og fungerer for tiden som den primære behandlingen for søvnløshet, men bruken er begrenset på grunn av risikoen for uønskede hendelser.
Kognitiv atferdsterapi (CBT-1) har også vist seg å være effektiv og tryggere i behandlingen av søvnløshet, men har sine egne begrensninger som tid, kostnad og opplæring som kreves.
Forholdet mellom vestibulær stimulering og søvn fortsetter å bli utforsket, men nytten av det i behandlingen av søvnløshet er fortsatt ukjent.
Vestibulær stimulering i seg selv har vist seg å være trygg på tvers av flere populasjoner.
Hvis vestibulær stimulering viser seg å være effektiv i behandlingen av søvnløshet, kan det tjene som et tryggere alternativ til medisiner.
Det kan også kreve mindre kostnader, tid og opplæring enn CBT-1, og gir et behandlingsalternativ som ikke bare er trygt og effektivt, men bredt tilgjengelig for den generelle befolkningen.
Følgelig søker denne studien å evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering som en metode for å forbedre søvnkvalitet og kvantitet, sammenlignet med en falsk kontroll, hos pasienter som nylig er diagnostisert med søvnløshet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, HKSAR
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
-
Coleraine, Storbritannia
- University of Ulster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert informert samtykke
- Diagnostisert søvnløshet med ISI på 15 eller høyere ved screening
- Hanner eller hunner
- 18-80 år inkludert ved oppstart av studien
- Evne og vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer; spesielt en avtale om å prøve å bruke enheten på daglig basis
- Avtale om ikke å bruke reseptbelagte eller reseptfrie sovemedisiner i løpet av prøveperioden
- Avtale om ikke å bruke søvnsporere i løpet av studiet (f.eks. smartklokker for søvnapper)
- Tilgang til Wi-Fi (for å koble iPod til internett)
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med hudsammenbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f. psoriasis) som påvirker huden bak ørene (bilde fra deltaker kreves).
- Tidligere diagnose av HIV-infeksjon eller AIDS (HIV er kjent for å forårsake en vestibulær nevropati som ville hindret VenS i å virke)
- Medisiner for søvnløshet (med mindre regimet er stabilt de siste 3 månedene).
- En historie med hjerneslag eller alvorlig hodeskade (som definert av en hodeskade som krevde en kraniotomi eller endotrakeal intubasjon). (I tilfelle dette skadet de nevrologiske banene involvert i vestibulær stimulering).
- Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk enhet eller stimulator (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.).
- Svangerskap.
- Tidligere bruk av en hvilken som helst VeNS-enhet
- Deltakelse i andre kliniske studier sponset av Neurovalens
- Har et medlem av samme husstand som for tiden deltar i denne studien.
- Anamnese med vestibulær dysfunksjon eller annen indre øresykdom som indikert av følgende screeningsspørsmål:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Den aktive enheten bruker en teknologi som kalles vestibulær nervestimulering (VeNS).
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 1 time per dag.
|
VeNS-enheten bruker en teknologi som kalles galvanisk vestibulær stimulering (GVS) (noen ganger kalt vestibulær nervestimulering (VeNS)).
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 1 time per dag.
|
|
Sham-komparator: Sham
Den falske enheten ser identisk ut med den aktive enheten og samhandler med appen på samme måte som den aktive enheten.
Den vil stimulere en bruker i en begrenset periode (30 sekunder), før den trappes ned til null over ytterligere 20 sekunder, og dermed skape inntrykk av en aktiv enhet.
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner med hydrogelelektroder plassert over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 1 time per dag.
|
VeNS-enheten bruker en teknologi som kalles galvanisk vestibulær stimulering (GVS) (noen ganger kalt vestibulær nervestimulering (VeNS)).
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 1 time per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere effekten av VeNS-enheten, i forhold til kontrollgruppen på deltakere med søvnløshet.
ISI er en selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer (område 0-28) med høyere score som indikerer en mer alvorlig søvnløshet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere sikkerheten til VeSTAL-enheten i forhold til kontrollgruppen, med tanke på forekomsten av uønskede hendelser.
|
4 uker
|
|
Livskvalitet ved bruk av SF-36-poeng
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere effekten av VeNS-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på livskvalitet.
SF-36 er en 36-elements kortskjemaundersøkelse (område 0-100) med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
4 uker
|
|
Søvnkvalitet ved bruk av PSQI
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere effekten av VeNS-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på søvnkvaliteten kvantifisert ved endring i PSQI-poengsummen.
Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UUSS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli overført i et kryptert PDF-format.
Prøvepersonell vil få veiledning om hvordan de skal dele prøvedataene og gis tilgang til én spesifikk del av en kontrollert skytjeneste som kontrolleres via rollebasert tilgang.
Når de har autentisert seg med tjenesten og tjenesten bekrefter at de har den riktige rollen for å få tilgang til systemet, vil de bli dirigert til en enkelt nettside i applikasjonen hvor de vil kunne laste opp den krypterte PDF-filen.
Denne PDF-filen genereres i farten og lagres derfor ikke på et annet sted som kan bli kompromittert.
Generering av PDF-en på fly betyr at kildedataene trekkes ut fra databasen, behandles og leveres i sammenheng med en enkelt forespørsel.
Disse dataene vil bli overført for hvert individ når de fullfører deltakelsen i studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .