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Elektrische Vestibularnervenstimulation (VeNS) als Behandlung von Schlaflosigkeit

12. Januar 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Vestibularnervenstimulation (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung von Schlaflosigkeit.

Schlaflosigkeit ist bekanntermaßen eines der häufigsten Gesundheitsprobleme in der allgemeinen Bevölkerung und wurde mit mehreren gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht. Medikamente sind als wirksam bekannt und dienen derzeit als primäre Behandlung von Schlaflosigkeit, aber ihre Verwendung ist aufgrund des Risikos unerwünschter Ereignisse begrenzt. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT-1) hat sich ebenfalls als wirksam und sicherer bei der Behandlung von Schlaflosigkeit erwiesen, weist jedoch ihre eigenen Einschränkungen wie Zeit, Kosten und erforderliche Schulung auf. Die Beziehung zwischen vestibulärer Stimulation und Schlaf wird weiterhin erforscht, ihr Nutzen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit ist jedoch noch unbekannt. Die vestibuläre Stimulation selbst hat sich in mehreren Populationen als sicher erwiesen. Wenn sich die vestibuläre Stimulation bei der Behandlung von Schlaflosigkeit als wirksam erweist, könnte sie als sicherere Alternative zu Medikamenten dienen. Es könnte auch weniger Kosten, Zeit und Training erfordern als CBT-1 und eine Behandlungsoption bieten, die nicht nur sicher und wirksam ist, sondern auch der allgemeinen Bevölkerung allgemein zur Verfügung steht. Folglich zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Vestibularnervenstimulation als Methode zur Verbesserung der Schlafqualität und -quantität im Vergleich zu einer Scheinkontrolle bei Patienten zu bewerten, bei denen neu Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong, HKSAR
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
  • Vereinigtes Königreich
      • Coleraine, Vereinigtes Königreich
        • University of Ulster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Diagnostizierte Schlaflosigkeit mit einem ISI von 15 oder höher beim Screening
  3. Männchen oder Weibchen
  4. 18-80 Jahre alt bei Studienbeginn
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen; insbesondere eine Vereinbarung, sich mit dem Versuch zu beschäftigen, das Gerät täglich zu verwenden
  6. Vereinbarung, für die Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmittel zu verwenden
  7. Vereinbarung, für die Dauer der Studie keine Schlaftracker zu verwenden (z. B. Schlaf-App-Smartwatches)
  8. Zugang zu Wi-Fi (um den iPod mit dem Internet zu verbinden)

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft (Bild des Teilnehmers erforderlich).
  2. Frühere Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS (HIV ist dafür bekannt, eine vestibuläre Neuropathie zu verursachen, die die Funktion von VeNS verhindern würde)
  3. Medikamente gegen Schlaflosigkeit (sofern das Regime in den letzten 3 Monaten nicht stabil war).
  4. Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte (definiert durch eine Kopfverletzung, die eine Kraniotomie oder endotracheale Intubation erforderte). (Falls dies die an der vestibulären Stimulation beteiligten neurologischen Bahnen beschädigt hat).
  5. Vorhandensein eines permanent implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.).
  6. Schwangerschaft.
  7. Vorherige Verwendung eines beliebigen VeNS-Geräts
  8. Teilnahme an anderen von Neurovalens gesponserten klinischen Studien
  9. Haben Sie ein Mitglied desselben Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt.
  10. Vorgeschichte einer vestibulären Dysfunktion oder einer anderen Innenohrerkrankung, wie durch die folgenden Screening-Fragen angezeigt:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Das aktive Gerät nutzt eine Technologie, die als Vestibularnervenstimulation (VeNS) bezeichnet wird. Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: VeNS
Das VeNS-Gerät verwendet eine Technologie namens galvanische vestibuläre Stimulation (GVS) (manchmal auch als vestibuläre Nervenstimulation (VeNS) bezeichnet). Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
Schein-Komparator: Schein
Das Scheingerät sieht identisch mit dem aktiven Gerät aus und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät. Es stimuliert einen Benutzer für einen begrenzten Zeitraum (30 Sekunden), bevor es über weitere 20 Sekunden auf Null abfällt, wodurch der Eindruck eines aktiven Geräts entsteht. Das Gerät wird analog zu Kopfhörern mit Hydrogel-Elektroden über den Warzenfortsätzen auf den Kopf aufgesetzt. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: VeNS
Das VeNS-Gerät verwendet eine Technologie namens galvanische vestibuläre Stimulation (GVS) (manchmal auch als vestibuläre Nervenstimulation (VeNS) bezeichnet). Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit. ISI ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung, die den Schweregrad von Schlaflosigkeitssymptomen (Bereich 0-28) bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Sicherheit des VeSTAL-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
4 Wochen
Lebensqualität mit SF-36-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Lebensqualität. SF-36 ist eine 36-Punkte-Kurzformumfrage (Bereich 0-100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
4 Wochen
Schlafqualität mit PSQI
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Schlafqualität, quantifiziert durch die Änderung des PSQI-Scores. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University
University of Ulster

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUSS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im verschlüsselten PDF-Format übertragen. Das Testpersonal erhält Anweisungen, wie die Testdaten geteilt werden können, und erhält Zugriff auf einen bestimmten Abschnitt eines kontrollierten Cloud-Dienstes, der über rollenbasierten Zugriff gesteuert wird. Sobald sie sich beim Dienst authentifiziert haben und der Dienst überprüft, ob sie die richtige Rolle für den Zugriff auf das System haben, werden sie zu einer einzigen Webseite innerhalb der Anwendung weitergeleitet, auf der sie das verschlüsselte PDF hochladen können. Dieses PDF wird im laufenden Betrieb generiert und daher nicht an einem anderen Ort gespeichert, der kompromittiert werden könnte. Die Generierung des PDF on the fly bedeutet, dass die Quelldaten aus der Datenbank extrahiert, verarbeitet und im Rahmen einer einzigen Anfrage geliefert werden. Diese Daten werden für jeden Probanden übertragen, wenn er die Teilnahme an der Studie beendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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