La stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) comme traitement de l'insomnie
12 janvier 2024 mis à jour par: Neurovalens Ltd.
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation du nerf vestibulaire (VeNS), par rapport à un contrôle fictif pour le traitement de l'insomnie.
L'insomnie est connue pour être l'un des problèmes de santé les plus courants dans la population générale et a été associée à plusieurs conséquences sur la santé.
Les médicaments sont connus pour leur efficacité et servent actuellement de traitement principal de l'insomnie, mais leur utilisation est limitée en raison du risque d'effets indésirables.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC-1) s'est également révélée efficace et plus sûre dans le traitement de l'insomnie, mais présente ses propres limites telles que le temps, le coût et la formation requise.
La relation entre la stimulation vestibulaire et le sommeil continue d'être explorée, mais son utilité dans le traitement de l'insomnie est encore inconnue.
La stimulation vestibulaire elle-même s'est avérée sûre dans plusieurs populations.
Si la stimulation vestibulaire s'avère efficace dans le traitement de l'insomnie, elle pourrait constituer une alternative plus sûre aux médicaments.
Cela pourrait également nécessiter moins de coûts, de temps et de formation que la TCC-1, offrant une option de traitement non seulement sûre et efficace, mais largement accessible à la population générale.
Par conséquent, cet essai vise à évaluer l'efficacité de la stimulation électrique non invasive du nerf vestibulaire comme méthode d'amélioration de la qualité et de la quantité de sommeil, par rapport à un contrôle factice, chez les patients nouvellement diagnostiqués avec de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, HKSAR
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Coleraine, Royaume-Uni
- University of Ulster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé signé
- Insomnie diagnostiquée avec ISI de 15 ou plus au moment du dépistage
- Mâles ou femelles
- 18-80 ans inclus au début de l'étude
- Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites et procédures d'étude ; en particulier un accord pour s'engager à essayer d'utiliser l'appareil au quotidien
- Accord de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant la durée de l'essai
- Accord de ne pas utiliser de trackers de sommeil pendant la durée de l'étude (par exemple, montres intelligentes d'application de sommeil)
- Accès au Wi-Fi (pour connecter l'iPod à Internet)
Critère d'exclusion
- Antécédents de lésions cutanées, d'eczéma ou d'autres affections dermatologiques (par ex. psoriasis) affectant la peau derrière les oreilles (image du participant requise).
- Diagnostic antérieur d'infection par le VIH ou de SIDA (le VIH est connu pour provoquer une neuropathie vestibulaire qui empêcherait le VeNS de fonctionner)
- Médicaments pour l'insomnie (sauf si régime stable depuis 3 mois).
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien grave (tel que défini par un traumatisme crânien ayant nécessité une craniotomie ou une intubation endotrachéale). (Au cas où cela endommagerait les voies neurologiques impliquées dans la stimulation vestibulaire).
- Présence d'un dispositif médical ou d'un stimulateur alimenté par batterie implanté en permanence (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur du nerf vague, etc.).
- Grossesse.
- Utilisation antérieure de tout appareil VeNS
- Participation à d'autres essais cliniques sponsorisés par Neurovalens
- Avoir un membre du même ménage qui participe actuellement à cette étude.
- Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire ou d'une autre maladie de l'oreille interne, comme indiqué par les questions de dépistage suivantes :
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
Le dispositif actif utilise une technologie appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS).
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 1 heure par jour.
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Le dispositif VeNS utilise une technologie appelée stimulation vestibulaire galvanique (GVS) (parfois appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS)).
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 1 heure par jour.
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Comparateur factice: Faux
L'appareil fictif semble identique à l'appareil actif et interagit avec l'application de la même manière que l'appareil actif.
Il appliquera une certaine stimulation à un utilisateur pendant une période de temps limitée (30 secondes), avant de se réduire à zéro pendant 20 secondes supplémentaires, créant ainsi l'impression d'un appareil actif.
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à des écouteurs avec des électrodes d'hydrogel placées sur les processus mastoïdiens.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 1 heure par jour.
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Le dispositif VeNS utilise une technologie appelée stimulation vestibulaire galvanique (GVS) (parfois appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS)).
L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 1 heure par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'effet du dispositif VeNS, par rapport au groupe témoin, sur les participants souffrant d'insomnie.
L'ISI est une échelle d'auto-évaluation évaluant la gravité des symptômes d'insomnie (gamme de 0 à 28) avec des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Évaluer la sécurité du dispositif VeSTAL par rapport au groupe témoin, en termes de survenue d'événements indésirables.
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4 semaines
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Qualité de vie selon les scores SF-36
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'effet du dispositif VeNS, par rapport au groupe témoin, sur la qualité de vie.
Le SF-36 est un questionnaire court de 36 items (fourchette de 0 à 100) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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4 semaines
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Qualité du sommeil avec PSQI
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'effet du dispositif VeNS, par rapport au groupe témoin, sur la qualité du sommeil quantifiée par la variation du score PSQI.
Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UUSS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront transférées dans un format PDF crypté.
Le personnel d'essai recevra des instructions sur la façon de partager les données d'essai et aura accès à une section spécifique d'un service cloud contrôlé qui est contrôlé via un accès basé sur les rôles.
Une fois qu'ils se seront authentifiés auprès du service et que le service aura vérifié qu'ils ont le bon rôle pour accéder au système, ils seront dirigés vers une seule page Web dans l'application où ils pourront télécharger le PDF crypté.
Ce PDF est généré à la volée et n'est donc pas stocké dans un autre emplacement qui pourrait être compromis.
Générer le PDF à la volée signifie que les données sources sont extraites de la base de données, traitées et livrées dans le cadre d'une seule requête.
Ces données seront transférées pour chaque sujet à la fin de sa participation à l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .