Elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS) som en behandling för sömnlöshet
12 januari 2024 uppdaterad av: Neurovalens Ltd.
En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av vestibulär nervstimulering (VeNS), jämfört med en skenkontroll för behandling av sömnlöshet.
Sömnlöshet är känt för att vara en av de vanligaste hälsoproblemen i den allmänna befolkningen och har förknippats med flera hälsokonsekvenser.
Läkemedel är kända för att vara effektiva och fungerar för närvarande som den primära behandlingen för sömnlöshet men deras användning är begränsad på grund av risken för biverkningar.
Kognitiv beteendeterapi (KBT-1) har också visat sig vara effektiv och säkrare vid behandling av sömnlöshet men har sina egna begränsningar såsom tid, kostnad och utbildning som krävs.
Relationen mellan vestibulär stimulering och sömn fortsätter att utforskas, men dess användbarhet vid behandling av sömnlöshet är fortfarande okänd.
Vestibulär stimulering i sig har visat sig vara säker i flera populationer.
Om vestibulär stimulering visar sig vara effektiv vid behandling av sömnlöshet kan det fungera som ett säkrare alternativ till mediciner.
Det kan också kräva mindre kostnad, tid och utbildning än KBT-1, vilket ger ett behandlingsalternativ som inte bara är säkert och effektivt, utan även allmänt tillgängligt för den allmänna befolkningen.
Följaktligen syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av icke-invasiv elektrisk vestibulär nervstimulering som en metod för att förbättra sömnkvalitet och kvantitet, jämfört med en skenkontroll, hos patienter som nyligen fått diagnosen sömnlöshet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, HKSAR
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
-
Coleraine, Storbritannien
- University of Ulster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Undertecknat informerat samtycke
- Diagnostiserad sömnlöshet med ISI på 15 eller högre vid screening
- Hanar eller honor
- 18-80 års ålder vid start av studien
- Förmåga och vilja att genomföra alla studiebesök och procedurer; i synnerhet ett avtal om att försöka använda enheten dagligen
- Avtal om att inte använda receptbelagda eller receptfria sömnmediciner under hela försöket
- Överenskommelse om att inte använda sömnspårare under studiens varaktighet (t.ex. smarta klockor i sömnappen)
- Tillgång till Wi-Fi (för att ansluta iPod till internet)
Exklusions kriterier
- Historik med hudnedbrytning, eksem eller annat dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis) som påverkar huden bakom öronen (bild från deltagaren krävs).
- Tidigare diagnos av HIV-infektion eller AIDS (HIV är känt för att orsaka en vestibulär neuropati som skulle hindra VeNS från att fungera)
- Medicinering för sömnlöshet (såvida inte regimen stabil under de senaste 3 månaderna).
- En historia av stroke eller allvarlig huvudskada (enligt definitionen av en huvudskada som krävde en kraniotomi eller endotrakeal intubation). (Om detta skadade de neurologiska vägarna som är involverade i vestibulär stimulering).
- Närvaro av permanent implanterad batteridriven medicinsk utrustning eller stimulator (t.ex. pacemaker, implanterad defibrillator, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator etc.).
- Graviditet.
- Tidigare användning av någon VeNS-enhet
- Deltagande i andra kliniska prövningar sponsrade av Neurovalens
- Har en medlem från samma hushåll som för närvarande deltar i denna studie.
- Historik med vestibulär dysfunktion eller annan sjukdom i innerörat som indikeras av följande screeningfrågor:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Den aktiva enheten använder en teknologi som kallas vestibulär nervstimulering (VeNS).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 1 timme per dag.
|
VeNS-enheten använder en teknik som kallas galvanisk vestibulär stimulering (GVS) (ibland kallad vestibulär nervstimulering (VeNS)).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 1 timme per dag.
|
|
Sham Comparator: Bluff
Den falska enheten ser identisk ut med den aktiva enheten och interagerar med appen på ett liknande sätt som den aktiva enheten.
Den kommer att stimulera en användare under en begränsad tidsperiod (30 sekunder), innan den minskar till noll under ytterligare 20 sekunder, vilket skapar intrycket av en aktiv enhet.
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar med hydrogelelektroder placerade över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 1 timme per dag.
|
VeNS-enheten använder en teknik som kallas galvanisk vestibulär stimulering (GVS) (ibland kallad vestibulär nervstimulering (VeNS)).
Enheten kommer att placeras på huvudet på ett sätt som är analogt med hörlurar och kommer att leverera en liten elektrisk ström till huden bakom öronen, över mastoidprocesserna.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten hemma i 1 timme per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av VeNS-enheten i förhållande till kontrollgruppen på deltagare med sömnlöshet.
ISI är en självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom (intervall 0-28) med högre poäng som indikerar en svårare sömnlöshet.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera säkerheten för VeSTAL-enheten i förhållande till kontrollgruppen, vad gäller förekomsten av biverkningar.
|
4 veckor
|
|
Livskvalitet med SF-36 poäng
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av VeNS-enheten, i förhållande till kontrollgruppen, på livskvaliteten.
SF-36 är en kortformsundersökning med 36 artiklar (intervall 0-100) med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
4 veckor
|
|
Sömnkvalitet med PSQI
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera effekten av VeNS-enheten, i förhållande till kontrollgruppen, på sömnkvaliteten kvantifierad genom förändring i PSQI-poängen.
Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där det högre totalpoängen indikerar sämre sömnkvalitet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UUSS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att överföras i ett krypterat PDF-format.
Testpersonal kommer att få instruktioner om hur man delar testdata och ges tillgång till en specifik del av en kontrollerad molntjänst som styrs via rollbaserad åtkomst.
När de har autentiserats med tjänsten och tjänsten verifierar att de har rätt roll för att komma åt systemet kommer de att dirigeras till en enda webbsida i applikationen där de kommer att kunna ladda upp den krypterade PDF-filen.
Den här PDF-filen skapas i farten och lagras därför inte på en annan plats som kan äventyras.
Att generera PDF-filen i farten innebär att källdata extraheras från databasen, bearbetas och levereras i samband med en enda begäran.
Dessa data kommer att överföras för varje försöksperson när de slutfört deltagande i studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .