Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) als behandeling voor slapeloosheid
12 januari 2024 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) te evalueren, vergeleken met een schijncontrole voor de behandeling van slapeloosheid.
Slapeloosheid staat bekend als een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen bij de algemene bevolking en wordt in verband gebracht met verschillende gevolgen voor de gezondheid.
Het is bekend dat medicijnen effectief zijn en dienen momenteel als de primaire behandeling voor slapeloosheid, maar het gebruik ervan is beperkt vanwege het risico op bijwerkingen.
Cognitieve gedragstherapie (CBT-1) is ook effectief en veiliger gebleken bij de behandeling van slapeloosheid, maar heeft zijn eigen beperkingen, zoals de vereiste tijd, kosten en training.
De relatie tussen vestibulaire stimulatie en slaap wordt nog steeds onderzocht, maar het nut ervan bij de behandeling van slapeloosheid is nog onbekend.
Vestibulaire stimulatie zelf is veilig gebleken in meerdere populaties.
Als vestibulaire stimulatie effectief blijkt te zijn bij de behandeling van slapeloosheid, zou het kunnen dienen als een veiliger alternatief voor medicijnen.
Het kan ook minder kosten, tijd en training vergen dan CBT-1, waardoor een behandelingsoptie wordt geboden die niet alleen veilig en effectief is, maar ook algemeen beschikbaar is voor de algemene bevolking.
Bijgevolg probeert deze proef de werkzaamheid te evalueren van niet-invasieve elektrische vestibulaire zenuwstimulatie als een methode om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te verbeteren, in vergelijking met een schijncontrole, bij patiënten bij wie onlangs de diagnose slapeloosheid is gesteld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong, HKSAR
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
-
Coleraine, Verenigd Koninkrijk
- University of Ulster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerde slapeloosheid met ISI van 15 of hoger bij screening
- Mannetjes of vrouwtjes
- 18-80 jaar oud bij aanvang van de studie
- Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien; in het bijzonder een overeenkomst om te proberen het apparaat dagelijks te gebruiken
- Overeenkomst om gedurende de proefperiode geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare slaapmedicatie te gebruiken
- Overeenkomst om geen slaaptrackers te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek (bijv. Smart Watches met slaapapp)
- Toegang tot Wi-Fi (om iPod met internet te verbinden)
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van huidafbraak, eczeem of andere dermatologische aandoeningen (bijv. psoriasis) die de huid achter de oren aantast (beeld van deelnemer vereist).
- Eerdere diagnose van hiv-infectie of aids (het is bekend dat hiv een vestibulaire neuropathie veroorzaakt waardoor VeNS niet meer werkt)
- Medicatie voor slapeloosheid (tenzij het regime de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven).
- Een voorgeschiedenis van een beroerte of ernstig hoofdletsel (zoals gedefinieerd door een hoofdletsel waarvoor een craniotomie of endotracheale intubatie nodig was). (In het geval dat hierdoor de neurologische banen beschadigd raken die betrokken zijn bij vestibulaire stimulatie).
- Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd, op batterijen werkend medisch apparaat of stimulator (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator enz.).
- Zwangerschap.
- Eerder gebruik van een VeNS-apparaat
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die worden gesponsord door Neurovalens
- Heb een lid van hetzelfde huishouden dat momenteel deelneemt aan dit onderzoek.
- Geschiedenis van vestibulaire disfunctie of andere aandoeningen van het binnenoor, zoals blijkt uit de volgende screeningsvragen:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Het actieve apparaat maakt gebruik van een technologie die vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) wordt genoemd.
Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat thuis 1 uur per dag te gebruiken.
|
Het VeNS-apparaat maakt gebruik van een technologie die galvanische vestibulaire stimulatie (GVS) wordt genoemd (ook wel vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) genoemd).
Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat thuis 1 uur per dag te gebruiken.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Het schijnapparaat ziet er identiek uit aan het actieve apparaat en communiceert op dezelfde manier met de app als het actieve apparaat.
Het zal gedurende een beperkte tijd (30 seconden) enige stimulatie op een gebruiker toepassen, voordat het gedurende nog eens 20 seconden afneemt tot nul, waardoor de indruk wordt gewekt van een actief apparaat.
Het apparaat wordt op het hoofd geplaatst op een manier die analoog is aan een koptelefoon met hydrogelelektroden die over de processus mastoideus worden geplaatst.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat thuis 1 uur per dag te gebruiken.
|
Het VeNS-apparaat maakt gebruik van een technologie die galvanische vestibulaire stimulatie (GVS) wordt genoemd (ook wel vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) genoemd).
Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat thuis 1 uur per dag te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het effect van het VeNS-apparaat te evalueren, ten opzichte van de controlegroep, op deelnemers met slapeloosheid.
ISI is een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die de ernst van slapeloosheidssymptomen beoordeelt (bereik 0-28) waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de veiligheid van het VeSTAL-apparaat te evalueren ten opzichte van de controlegroep, in termen van het optreden van bijwerkingen.
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van SF-36-scores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het effect van het VeNS-apparaat, ten opzichte van de controlegroep, op de kwaliteit van leven te evalueren.
SF-36 is een korte enquête met 36 items (bereik 0-100) waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
4 weken
|
|
Slaapkwaliteit met behulp van PSQI
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het effect van het VeNS-apparaat, ten opzichte van de controlegroep, op de slaapkwaliteit te evalueren, gekwantificeerd door verandering in de PSQI-score.
De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UUSS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden overgedragen in een gecodeerd PDF-formaat.
Proefmedewerkers krijgen aanwijzingen over hoe ze de proefgegevens moeten delen en krijgen toegang tot een specifiek gedeelte van een gecontroleerde cloudservice die wordt beheerd via op rollen gebaseerde toegang.
Zodra ze zich hebben geauthenticeerd bij de service en de service heeft geverifieerd dat ze de juiste rol hebben om toegang te krijgen tot het systeem, worden ze doorgestuurd naar een enkele webpagina in de applicatie waar ze de gecodeerde pdf kunnen uploaden.
Deze PDF wordt on-the-fly gegenereerd en wordt daarom niet opgeslagen op een andere locatie die gecompromitteerd kan raken.
Het on-the-fly genereren van de PDF betekent dat de brongegevens uit de database worden gehaald, verwerkt en geleverd in de context van een enkele aanvraag.
Deze gegevens worden voor elke proefpersoon overgedragen wanneer ze hun deelname aan het onderzoek hebben voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .