Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS) jako leczenie bezsenności
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) w porównaniu z pozorowaną kontrolą w leczeniu bezsenności.
Wiadomo, że bezsenność jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych w populacji ogólnej i wiąże się z kilkoma konsekwencjami zdrowotnymi.
Wiadomo, że leki są skuteczne i obecnie służą jako podstawowe leczenie bezsenności, ale ich stosowanie jest ograniczone ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wykazano również, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT-1) jest skuteczna i bezpieczniejsza w leczeniu bezsenności, ale ma swoje własne ograniczenia, takie jak wymagany czas, koszt i szkolenie.
Związek między stymulacją przedsionkową a snem jest nadal badany, jednak jej przydatność w leczeniu bezsenności jest nadal nieznana.
Wykazano, że sama stymulacja układu przedsionkowego jest bezpieczna w wielu populacjach.
Jeśli okaże się, że stymulacja przedsionkowa jest skuteczna w leczeniu bezsenności, może służyć jako bezpieczniejsza alternatywa dla leków.
Może również wymagać mniejszych kosztów, czasu i szkolenia niż CBT-1, zapewniając opcję leczenia, która jest nie tylko bezpieczna i skuteczna, ale także szeroko dostępna dla ogółu populacji.
W związku z tym badanie to ma na celu ocenę skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego jako metody poprawy jakości i ilości snu, w porównaniu z pozorowaną kontrolą, u pacjentów z nowo zdiagnozowaną bezsennością.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong, HKSAR
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
-
Coleraine, Zjednoczone Królestwo
- University of Ulster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdiagnozowana bezsenność z ISI 15 lub wyższym podczas badania przesiewowego
- Mężczyźni lub kobiety
- Wiek 18-80 lat włącznie w dniu rozpoczęcia studiów
- Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur; w szczególności zgodę na podjęcie próby codziennego korzystania z urządzenia
- Umowa o niestosowaniu leków nasennych na receptę lub bez recepty w czasie trwania badania
- Zgoda na niewykorzystywanie trackerów snu podczas trwania badania (np. inteligentnych zegarków z aplikacją snu)
- Dostęp do Wi-Fi (do podłączenia iPoda do Internetu)
Kryteria wyłączenia
- Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczyca) dotykająca skórę za uszami (wymagane zdjęcie od uczestnika).
- Wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV lub AIDS (wiadomo, że HIV powoduje neuropatię przedsionkową, która uniemożliwiałaby działanie VeNS)
- Leki na bezsenność (chyba, że reżim jest stabilny przez ostatnie 3 miesiące).
- Historia udaru lub ciężkiego urazu głowy (zgodnie z definicją urazu głowy, który wymagał kraniotomii lub intubacji dotchawiczej). (W przypadku uszkodzenia ścieżek neurologicznych zaangażowanych w stymulację przedsionkową).
- Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego baterią (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, głębokiego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.).
- Ciąża.
- Wcześniejsze użycie dowolnego urządzenia VeNS
- Udział w innych badaniach klinicznych sponsorowanych przez Neurovalens
- Mieć członka tego samego gospodarstwa domowego, który obecnie uczestniczy w tym badaniu.
- Historia dysfunkcji układu przedsionkowego lub innej choroby ucha wewnętrznego, na co wskazują następujące pytania przesiewowe:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywne urządzenie wykorzystuje technologię określaną jako stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS).
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi.
Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 1 godzinę dziennie.
|
Urządzenie VeNS wykorzystuje technologię zwaną galwaniczną stymulacją przedsionkową (GVS) (czasami nazywaną stymulacją nerwu przedsionkowego (VeNS)).
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi.
Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 1 godzinę dziennie.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Fałszywe urządzenie wygląda identycznie jak urządzenie aktywne i wchodzi w interakcję z aplikacją w podobny sposób jak urządzenie aktywne.
Zastosuje pewną stymulację do użytkownika przez ograniczony czas (30 sekund), po czym zwęża się do zera przez kolejne 20 sekund, tworząc w ten sposób wrażenie aktywnego urządzenia.
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek z hydrożelowymi elektrodami umieszczonymi nad wyrostkami sutkowatymi.
Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 1 godzinę dziennie.
|
Urządzenie VeNS wykorzystuje technologię zwaną galwaniczną stymulacją przedsionkową (GVS) (czasami nazywaną stymulacją nerwu przedsionkowego (VeNS)).
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi.
Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 1 godzinę dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ urządzenia VeNS w porównaniu z grupą kontrolną na uczestników z bezsennością.
ISI jest samoopisową skalą oceniającą nasilenie objawów bezsenności (zakres 0-28), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia VeSTAL w stosunku do grupy kontrolnej pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych.
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia przy użyciu wyników SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena wpływu urządzenia VeNS, w porównaniu z grupą kontrolną, na jakość życia.
SF-36 to krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (zakres 0-100), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
|
4 tygodnie
|
|
Jakość snu za pomocą PSQI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena wpływu urządzenia VeNS, w porównaniu z grupą kontrolną, na jakość snu wyrażoną ilościowo poprzez zmianę wyniku PSQI.
Wyniki komponentów snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UUSS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną przesłane w zaszyfrowanym formacie PDF.
Personel testowy otrzyma wskazówki dotyczące sposobu udostępniania danych testowych i uzyska dostęp do jednej określonej sekcji kontrolowanej usługi w chmurze, która jest kontrolowana za pomocą dostępu opartego na rolach.
Gdy uwierzytelnią się w usłudze, a usługa zweryfikuje, czy mają odpowiednią rolę dostępu do systemu, zostaną przekierowani na pojedynczą stronę internetową w aplikacji, na której będą mogli przesłać zaszyfrowany plik PDF.
Ten plik PDF jest generowany w locie i dlatego nie jest przechowywany w innej lokalizacji, która mogłaby zostać naruszona.
Generowanie pliku PDF w locie oznacza, że dane źródłowe są pobierane z bazy danych, przetwarzane i dostarczane w ramach pojedynczego żądania.
Dane te zostaną przekazane dla każdego uczestnika po zakończeniu przez niego udziału w badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .