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Estimulação elétrica do nervo vestibular (VeNS) como tratamento para insônia

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Neurovalens Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da estimulação do nervo vestibular (VeNS) em comparação com um controle simulado para o tratamento da insônia.

A insônia é conhecida por ser um dos problemas de saúde mais comuns na população em geral e tem sido associada a várias consequências para a saúde. Os medicamentos são conhecidos por serem eficazes e atualmente servem como tratamento primário para insônia, mas seu uso é limitado devido ao risco de eventos adversos. A terapia cognitivo-comportamental (TCC-1) também se mostrou eficaz e mais segura no tratamento da insônia, mas apresenta suas próprias limitações, como tempo, custo e treinamento necessário. A relação entre a estimulação vestibular e o sono continua a ser explorada, porém sua utilidade no tratamento da insônia ainda é desconhecida. A própria estimulação vestibular demonstrou ser segura em várias populações. Se a estimulação vestibular se mostrar eficaz no tratamento da insônia, ela poderá servir como uma alternativa mais segura aos medicamentos. Também pode exigir menos custo, tempo e treinamento do que o CBT-1, fornecendo uma opção de tratamento que não é apenas segura e eficaz, mas amplamente disponível para a população em geral. Consequentemente, este estudo busca avaliar a eficácia da estimulação elétrica não invasiva do nervo vestibular como método de melhorar a qualidade e a quantidade do sono, em comparação com um controle simulado, em pacientes recém-diagnosticados com insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, HKSAR
        • School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
  • Reino Unido
      • Coleraine, Reino Unido
        • University of Ulster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Consentimento informado assinado
  2. Insônia diagnosticada com ISI de 15 ou mais na triagem
  3. machos ou fêmeas
  4. 18-80 anos de idade inclusive no início do estudo
  5. Capacidade e vontade de concluir todas as visitas e procedimentos do estudo; em particular, um acordo para tentar usar o dispositivo diariamente
  6. Acordo para não usar medicamentos prescritos ou de venda livre para dormir durante o estudo
  7. Acordo para não usar rastreadores de sono durante o estudo (por exemplo, relógios inteligentes de aplicativo de sono)
  8. Acesso a Wi-Fi (para conectar o iPod à internet)

Critério de exclusão

  1. História de lesões na pele, eczema ou outra condição dermatológica (p. psoríase) afetando a pele atrás das orelhas (requer imagem do participante).
  2. Diagnóstico prévio de infecção por HIV ou AIDS (o HIV é conhecido por causar uma neuropatia vestibular que impediria o funcionamento do VeNS)
  3. Medicação para insônia (a menos que regime estável nos últimos 3 meses).
  4. Uma história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave (conforme definido por um traumatismo craniano que exigiu uma craniotomia ou intubação endotraqueal). (Caso isso prejudique as vias neurológicas envolvidas na estimulação vestibular).
  5. Presença de dispositivo médico ou estimulador alimentado por bateria permanentemente implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, etc.).
  6. Gravidez.
  7. Uso anterior de qualquer dispositivo VeNS
  8. Participação em outros ensaios clínicos patrocinados pela Neurovalens
  9. Ter um membro da mesma família que está participando atualmente neste estudo.
  10. Histórico de disfunção vestibular ou outra doença do ouvido interno, conforme indicado pelas seguintes perguntas de triagem:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
O dispositivo ativo utiliza uma tecnologia denominada estimulação do nervo vestibular (VeNS). O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides. Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 1 hora por dia.
Dispositivo: VeNS
O dispositivo VeNS utiliza uma tecnologia chamada estimulação vestibular galvânica (GVS) (às vezes denominada estimulação do nervo vestibular (VeNS)). O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides. Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 1 hora por dia.
Comparador Falso: Farsa, falso
O dispositivo falso parece idêntico ao dispositivo ativo e interage com o aplicativo de maneira semelhante ao dispositivo ativo. Ele aplicará alguma estimulação a um usuário por um período limitado de tempo (30 segundos), antes de diminuir para zero por mais 20 segundos, criando assim a impressão de um dispositivo ativo. O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido com eletrodos de hidrogel colocados sobre os processos mastóides. Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 1 hora por dia.
Dispositivo: VeNS
O dispositivo VeNS utiliza uma tecnologia chamada estimulação vestibular galvânica (GVS) (às vezes denominada estimulação do nervo vestibular (VeNS)). O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides. Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 1 hora por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 4 semanas
Avaliar o efeito do dispositivo VeNS, em relação ao grupo controle em participantes com insônia. ISI é uma escala de classificação de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas de insônia (intervalo de 0 a 28), com pontuações mais altas indicando uma insônia mais grave.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Avaliar a segurança do dispositivo VeSTAL em relação ao grupo controle, quanto à ocorrência de eventos adversos.
4 semanas
Qualidade de vida usando os escores do SF-36
Prazo: 4 semanas
Avaliar o efeito do dispositivo VeNS, em relação ao grupo controle, na qualidade de vida. O SF-36 é uma pesquisa resumida de 36 itens (intervalo de 0 a 100) com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
4 semanas
Qualidade do sono usando PSQI
Prazo: 4 semanas
Avaliar o efeito do dispositivo VeNS, em relação ao grupo controle, na qualidade do sono quantificada pela alteração no escore do PSQI. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta indicando pior qualidade do sono.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurovalens Ltd.

Colaboradores

The Hong Kong Polytechnic University
University of Ulster

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UUSS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão transferidos em um formato PDF criptografado. A equipe de avaliação receberá instruções sobre como compartilhar os dados de avaliação e terá acesso a uma seção específica de um serviço de nuvem controlado que é controlado por meio de acesso baseado em função. Depois de autenticados com o serviço e o serviço verificar se eles têm a função correta para acessar o sistema, eles serão direcionados para uma única página da Web dentro do aplicativo, onde poderão fazer o upload do PDF criptografado. Este PDF é gerado em tempo real e, portanto, não é armazenado em outro local que possa ser comprometido. Gerar o PDF dinamicamente significa que os dados de origem são extraídos do banco de dados, processados ​​e entregues no contexto de uma única solicitação. Esses dados serão transferidos para cada sujeito quando eles concluírem a participação no estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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