Электрическая стимуляция вестибулярного нерва (VeNS) как метод лечения бессонницы
12 января 2024 г. обновлено: Neurovalens Ltd.
Рандомизированное двойное слепое фиктивное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности стимуляции вестибулярного нерва (VeNS) по сравнению с фиктивным контролем для лечения бессонницы.
Известно, что бессонница является одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем среди населения в целом и связана с несколькими последствиями для здоровья.
Известно, что лекарства эффективны и в настоящее время служат основным средством лечения бессонницы, но их использование ограничено из-за риска побочных эффектов.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ-1) также показала свою эффективность и безопасность при лечении бессонницы, но имеет свои ограничения, такие как время, стоимость и необходимое обучение.
Связь между вестибулярной стимуляцией и сном продолжает изучаться, однако ее полезность при лечении бессонницы до сих пор неизвестна.
Было показано, что сама по себе вестибулярная стимуляция безопасна для многих групп населения.
Если будет доказано, что вестибулярная стимуляция эффективна при лечении бессонницы, она может стать более безопасной альтернативой лекарствам.
Это также может потребовать меньших затрат, времени и обучения, чем КПТ-1, предоставляя вариант лечения, который не только безопасен и эффективен, но и широко доступен для населения в целом.
Следовательно, это исследование направлено на оценку эффективности неинвазивной электрической стимуляции вестибулярного нерва как метода улучшения качества и количества сна по сравнению с фиктивным контролем у пациентов с впервые диагностированной бессонницей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Гонконг, HKSAR
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
-
-
-
Coleraine, Соединенное Королевство
- University of Ulster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Подписанное информированное согласие
- Диагностированная бессонница с ISI 15 или выше при скрининге
- Самцы или самки
- Возраст от 18 до 80 лет включительно на момент начала исследования
- Способность и готовность пройти все учебные визиты и процедуры; в частности, согласие на ежедневное использование устройства.
- Соглашение не использовать рецептурные или безрецептурные снотворные препараты на время испытания.
- Соглашение не использовать трекеры сна на время исследования (например, смарт-часы с приложением для сна)
- Доступ к Wi-Fi (для подключения iPod к Интернету)
Критерий исключения
- История повреждения кожи, экземы или другого дерматологического состояния (например, псориаз), поражающий кожу за ушами (требуется изображение от участника).
- Предыдущий диагноз ВИЧ-инфекции или СПИДа (известно, что ВИЧ вызывает вестибулярную невропатию, которая препятствует работе VeNS)
- Лекарство от бессонницы (если режим не стабилен в течение последних 3 месяцев).
- История инсульта или тяжелой травмы головы (как определено травмой головы, которая потребовала трепанации черепа или эндотрахеальной интубации). (В случае, если это повредит неврологические пути, участвующие в вестибулярной стимуляции).
- Наличие постоянного имплантированного медицинского устройства или стимулятора с батарейным питанием (например, кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора, глубокого стимулятора мозга, стимулятора блуждающего нерва и т. д.).
- Беременность.
- Предыдущее использование любого устройства VeNS
- Участие в других клинических исследованиях, спонсируемых Neurovalens.
- Иметь члена того же домохозяйства, который в настоящее время участвует в этом исследовании.
- Вестибулярная дисфункция или другое заболевание внутреннего уха в анамнезе, на что указывают следующие проверочные вопросы:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Активное устройство использует технологию, называемую стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS).
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 1 часа в день.
|
Устройство VeNS использует технологию, называемую гальванической вестибулярной стимуляцией (GVS) (иногда называемую стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS)).
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 1 часа в день.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Фальшивое устройство выглядит идентично активному устройству и взаимодействует с приложением так же, как и активное устройство.
Он будет применять некоторую стимуляцию к пользователю в течение ограниченного периода времени (30 секунд), а затем снизится до нуля в течение следующих 20 секунд, создавая таким образом впечатление активного устройства.
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам с гидрогелевыми электродами, размещенными над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 1 часа в день.
|
Устройство VeNS использует технологию, называемую гальванической вестибулярной стимуляцией (GVS) (иногда называемую стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS)).
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 1 часа в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить влияние устройства VeNS по сравнению с контрольной группой на участников с бессонницей.
ISI представляет собой оценочную шкалу самооценки, оценивающую тяжесть симптомов бессонницы (диапазон 0-28), где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить безопасность устройства VeSTAL по отношению к контрольной группе с точки зрения возникновения нежелательных явлений.
|
4 недели
|
|
Качество жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить влияние устройства VeNS по сравнению с контрольной группой на качество жизни.
SF-36 представляет собой краткий опрос из 36 пунктов (от 0 до 100), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
4 недели
|
|
Качество сна с использованием PSQI
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить влияние устройства VeNS по сравнению с контрольной группой на качество сна, определяемое количественно изменением показателя PSQI.
Баллы компонентов сна суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Sittlington, PhD, University of Ulster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UUSS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут переданы в зашифрованном формате PDF.
Сотрудникам, проводящим испытания, будут даны указания о том, как обмениваться данными испытаний, и им будет предоставлен доступ к одному конкретному разделу контролируемой облачной службы, которая контролируется с помощью доступа на основе ролей.
После того, как они прошли аутентификацию в службе, и служба подтвердит, что у них есть правильная роль для доступа к системе, они будут перенаправлены на одну веб-страницу в приложении, где они смогут загрузить зашифрованный PDF-файл.
Этот PDF-файл создается «на лету» и поэтому не хранится в другом месте, которое может быть скомпрометировано.
Генерация PDF «на лету» означает, что исходные данные извлекаются из базы данных, обрабатываются и доставляются в контексте одного запроса.
Эти данные будут переданы для каждого субъекта, когда они завершат участие в исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВенС
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаИндия
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainЗавершенный